Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOTO: Pět po sobě jdoucích dnů léčby efavirenzem, tenofovirem a emtricitabinem, po nichž následují dva dny bez léčby versus kontinuální léčba

24. srpna 2017 aktualizováno: Community Research Initiative of New England

Randomizovaná kontrolovaná studie s týdenním rozvrhem pěti po sobě jdoucích dnů léčby efavirenzem, tenofovirem a emtricitabinem, po níž následují dva dny bez léčby (5/2 přerušovaného léčebného plánu) versus kontinuální léčba u jedinců s virologickou supresí touto kombinací

U lidí s HIV, kteří v současné době užívají specifické léky (včetně přípravku Sustiva (efavirenz)) a nemají žádnou detekovatelnou virovou zátěž, tato studie sleduje, jak se pacientům daří, pokud své léky užívají pět dní v týdnu ve srovnání se sedmi dny v týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit virologickou kontrolu týdenního schématu 5 dnů léčby následovaných dvěma dny bez léčby oproti kontinuální léčbě stejným režimem. Toto je rozsáhlejší studie založená na výsledcích naší úspěšné pilotní studie používající stejný protokol. 48týdenní studie fáze IV se zabývá otázkami vysokých nákladů na léčbu HIV, problémy s adherencí spojenými s každodenní léčbou a kumulativní toxicitou. Budou měřeny virologické a imunologické parametry, hladiny léčiva efavirenzu, adherence a toxicita. Subjekty budou muset být viděny v CRI po dobu 6 návštěv po randomizaci. Subjekty randomizované k denní terapii přejdou na 5/2 terapii ve 24. týdnu, pokud jejich virová nálož zůstane nedetekovatelná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Počet CD4 > nebo = 200
  • Virová zátěž < 50
  • Léčba režimem obsahujícím efavirenz a tenofovir a lamivudin nebo emtricitabin po dobu nejméně 90 dnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Detekovatelná HIV RNA na ultrasenzitivním testu během 90 dnů před screeningem
  • Předchozí důkaz střední nebo vysoké úrovně rezistence na efavirenz, tenofovir nebo analogy cytidinu
  • Infekce hepatitidou B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ovládací rameno s překřížením týdne 24
Subjekty randomizované do kontrolní větve zůstanou na denním dávkování 600 mg efavirenzu před studií a 1 kombinovaná tableta 300 mg tenofoviru df + 200 mg emtricitabinu perorálně denně nebo ekvivalentní kombinovaná jedna tableta 600 mg efavirenz + 300 mg efavirenz + 300 mg 200 mg emtricitabinu perorálně denně po dobu 24 týdnů. Po 24 týdnech denní terapie mohou jedinci v tomto rameni přejít na režim experimentálního ramene s jednou formulovanou tabletou 600 mg efavirenzu + 300 mg tenofoviru df + 200 mg emtricitabinu v léčebném schématu s přerušovaným dávkováním 5/2 pro zbytek studia.
Lék: Přerušované dávkování
Léčba přerušovaným dávkováním je udržování schématu „5/2“, kde se režim, 300 mg tenofoviru td, 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabinu, dávkuje po dobu 5 po sobě jdoucích dnů – obvykle pondělí až pátek – následuje dva dny bez medikace , 300 mg tenofoviru td, 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabinu. .
Experimentální: 5/2 Přerušované léčebné rameno
Subjektům randomizovaným do léčebného schématu s přerušovaným dávkováním 5/2 bude předepsán předstudijní režim 600 mg efavirenzu a 1 kombinovaná tableta 300 mg tenofoviru df + 200 mg emtricitabinu perorálně denně nebo ekvivalentní kombinovaná jednotlivá tableta 600 mg + 30 mg efavirenzu tenofovir df + 200 mg emtricitabinu perorálně denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následují 2 dny bez těchto léků, 600 mg efavirenzu, 300 mg tenoforviru dt a 200 mg emtricitabinu, po dobu 48 týdnů.
Lék: Přerušované dávkování
Léčba přerušovaným dávkováním je udržování schématu „5/2“, kde se režim, 300 mg tenofoviru td, 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabinu, dávkuje po dobu 5 po sobě jdoucích dnů – obvykle pondělí až pátek – následuje dva dny bez medikace , 300 mg tenofoviru td, 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabinu. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udrželi virologickou supresi (méně než 50 RNA Cps/ml)
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků udržujících plnou virologickou supresi (méně než 50 RNA cps/ml)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet CD4+ T-buněk se zvyšuje od výchozího stavu do 24. týdne.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Kvalita života
Časové okno: 4 týdny
Účastnická preference antiretrovirového (ART) režimu stanovená na stupnici od 0 do 10. O bylo definováno jako „Vyhovuji užívání léků proti HIV 7 dní/týden“ a 10 bylo definováno jako „Vyžaduji 5 dní na a 2 dny bez“. Předkládáme výsledky jediné otázky týkající se kvality života, kterou zažívali při jejich studijním režimu ART.
4 týdny
Absolutní počet virologických "výkyvů" událostí vyskytujících se během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Celkový počet "výkyvných" událostí v každé větvi. Blips jsou definovány jako HIV RNA > 50 a < 200 cps/ml
Výchozí stav do týdne 24
Minimální hladiny efavirenzu v krvi v obou pažích
Časové okno: 12 nebo 60 hodin
hladiny efavirenzu v krvi měřené 60 hodin po poslední dávce v rameni FOTO a 12 hodin po poslední dávce v denním rameni (kontrola)
12 nebo 60 hodin
Samostatně hlášené shrnutí adherence v obou pažích
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
Procento účastníků, kteří vynechali jednu nebo více dávek v týdenním režimu.
4, 12 a 24 týdnů
Odchylka od FOTO plánu o jednu dávku navíc
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů
Procento účastníků FOTO, kteří si vzali dávku během víkendového plánovaného období přerušení
4, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Community Research Initiative of New England

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Campbell Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení