Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOTO: Fem på hinanden følgende dage på behandling med efavirenz, tenofovir og emtricitabin efterfulgt af to dages fri behandling versus kontinuerlig behandling

24. august 2017 opdateret af: Community Research Initiative of New England

Et randomiseret kontrolleret forsøg med et ugentligt skema på fem på hinanden følgende dage ved behandling med efavirenz, tenofovir og emtricitabin efterfulgt af to dages pause fra behandling (5/2 intermitterende behandlingsplan) versus kontinuerlig behandling hos personer med virologisk suppression på denne kombination

For mennesker med hiv, som i øjeblikket tager specifik medicin (inklusive Sustiva (efavirenz)) og ikke har nogen påviselig viral belastning, sporer denne undersøgelse, hvordan patienter gør, hvis de tager deres medicin fem dage om ugen sammenlignet med syv dage om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den virologiske kontrol af et ugentligt skema på 5 dages behandling efterfulgt af to dages fri behandling versus kontinuerlig behandling med samme regime. Dette er en større undersøgelse baseret på resultaterne af vores vellykkede pilotundersøgelse ved hjælp af samme protokol. Det 48 ugers fase IV-forsøg behandler spørgsmålene om de høje omkostninger ved HIV-behandling, overholdelsesproblemer forbundet med daglig behandling og kumulative toksiciteter. Virologiske og immunologiske parametre, lægemiddelniveauer af efavirenz, adhærens og toksicitet vil blive målt. Forsøgspersoner skal ses på CRI i 6 besøg efter randomisering. Individer, der er randomiseret til daglig terapi, vil gå over til 5/2 behandling efter 24 uger, hvis deres virale belastning forbliver uopdagelig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • CD4-antal > eller = 200
  • Viral belastning < 50
  • Behandling med et regime indeholdende efavirenz og tenofovir og lamivudin eller emtricitabin i mindst 90 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Påviselig HIV RNA på en ultrasensitiv analyse inden for de 90 dage forud for screening
  • Tidligere tegn på middel- eller højniveauresistens over for efavirenz, tenofovir eller cytidinanaloger
  • Hepatitis B infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styrearm med Uge 24 Crossover
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil forblive på daglig dosering af præ-undersøgelsesregimet på 600 mg efavirenz og 1 co-formuleret tablet af 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabin gennem munden dagligt, eller den tilsvarende co-formulerede enkelt tablet på 600 mg efafovir df + 200 mg emtricitabin 200 mg emtricitabin gennem munden dagligt i 24 uger. Efter 24 ugers daglig terapi kan forsøgspersoner på denne arm være berettiget til at gå over til forsøgsarmens regime for den co-formulerede enkelttablet på 600 mg efavirenz +300 mg tenofovir df +200 mg emtricitabin på behandlingsplanen med 5/2 intermitterende dosering for resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Intermiterende dosering
Intermitterende doseringsbehandling er opretholdelsen af ​​"5/2"-skemaet, hvor kuren, 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin doseres i 5 på hinanden følgende dage - typisk mandag til fredag ​​- efterfulgt af to dages fri med medicin , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin. .
Eksperimentel: 5/2 Intermiterende Behandlingsarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsskemaet med 5/2 intermitterende dosering, vil få ordineret præ-undersøgelsesregimet på 600 mg efavirenz og 1 co-formuleret tablet på 300 mg tenofovir df + 200 mg emtricitabin gennem munden dagligt, eller den tilsvarende co-formulerede enkelt tablet af 300 mg efavirenz. tenofovir df + 200 mg emtricitabin gennem munden dagligt i 5 på hinanden følgende dage om ugen efterfulgt af 2 dages fri af disse medikamenter, 600 mg efavirenz, 300 mg tenoforvir dt og 200 mg emtricitabin, i 48 uger.
Medicin: Intermiterende dosering
Intermitterende doseringsbehandling er opretholdelsen af ​​"5/2"-skemaet, hvor kuren, 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin doseres i 5 på hinanden følgende dage - typisk mandag til fredag ​​- efterfulgt af to dages fri med medicin , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt virologisk suppression (mindre end 50 RNA Cps/ml)
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der opretholder fuld virologisk undertrykkelse (mindre end 50 RNA cps/ml)
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CD4+ T-celletal stiger fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Deltagerpræference for antiretroviralt (ART) regime bestemt på en skala fra 0 til 10. O blev defineret som "Jeg foretrækker at tage HIV-medicin 7 dage om ugen", og 10 blev defineret som "Jeg foretrækker 5 dage på og 2 dage fri". Vi præsenterer resultaterne af et enkelt spørgsmål om livskvalitet oplevet under deres undersøgelses ART-regime.
4 uger
Absolut antal virologiske "Blip"-hændelser, der forekommer over 24 uger
Tidsramme: Baseline til uge 24
Samlet antal "blip"-hændelser i hver arm. Blips er defineret som HIV RNA > 50 og < 200 cps/ml
Baseline til uge 24
Laveste blodniveauer af efavirenz i begge arme
Tidsramme: 12 eller 60 timer
blodniveauer af efavirenz målt 60 timer efter sidste dosis i FOTO-armen og 12 timer efter sidste dosis i den daglige arm (kontrol)
12 eller 60 timer
Selvrapporteret overholdelsesoversigt i begge arme
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
Procentdel af deltagere, der gik glip af en eller flere doser i ugentligt regime.
4, 12 og 24 uger
Afvigelse fra FOTO-skema med én ekstra dosis
Tidsramme: 4, 12, 24 uger
Procentdel af FOTO-deltagere, der tog en dosis i weekendens planlagte afbrydelsesperiode
4, 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Community Research Initiative of New England

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Campbell Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger