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FOTO: Fünf aufeinanderfolgende Tage Behandlung mit Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin, gefolgt von zwei Tagen Behandlungspause im Vergleich zu kontinuierlicher Behandlung

24. August 2017 aktualisiert von: Community Research Initiative of New England

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem wöchentlichen Zeitplan von fünf aufeinanderfolgenden Behandlungstagen mit Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin, gefolgt von zwei behandlungsfreien Tagen (5/2 intermittierender Behandlungsplan) im Vergleich zur kontinuierlichen Behandlung bei Personen mit virologischer Suppression bei dieser Kombination

Für Menschen mit HIV, die derzeit bestimmte Medikamente einnehmen (einschließlich Sustiva (Efavirenz)) und keine nachweisbare Viruslast haben, wird in dieser Studie verfolgt, wie es den Patienten geht, wenn sie ihre Medikamente an fünf Tagen in der Woche einnehmen, im Vergleich zu sieben Tagen in der Woche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die virologische Kontrolle eines wöchentlichen Behandlungsplans von 5 Behandlungstagen, gefolgt von zwei behandlungsfreien Tagen, im Vergleich zu einer kontinuierlichen Behandlung mit dem gleichen Behandlungsschema zu bewerten. Dies ist eine größere Studie, die auf den Ergebnissen unserer erfolgreichen Pilotstudie mit demselben Protokoll basiert. Die 48-wöchige Phase-IV-Studie befasst sich mit den hohen Kosten der HIV-Behandlung, den mit der täglichen Behandlung verbundenen Adhärenzproblemen und den kumulativen Toxizitäten. Virologische und immunologische Parameter, Arzneimittelspiegel von Efavirenz, Adhärenz und Toxizität werden gemessen. Die Probanden müssen nach der Randomisierung für 6 Besuche im CRI untersucht werden. Probanden, die randomisiert einer täglichen Therapie zugewiesen werden, wechseln nach 24 Wochen zur 5/2-Therapie, wenn ihre Viruslast nicht nachweisbar bleibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • CD4-Anzahl > oder = 200
  • Viruslast < 50
  • Behandlung mit einem Regime, das Efavirenz und Tenofovir und Lamivudin oder Emtricitabin enthält, für mindestens 90 Tage vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nachweisbare HIV-RNA in einem ultraempfindlichen Test innerhalb der 90 Tage vor dem Screening
  • Frühere Hinweise auf eine mittlere oder hohe Resistenz gegen Efavirenz, Tenofovir oder Cytidin-Analoga
  • Hepatitis-B-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Querlenker mit Week-24-Crossover
Probanden, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten weiterhin die tägliche Dosierung des Vorstudienschemas von 600 mg Efavirenz und 1 zusammen formulierten Tablette mit 300 mg Tenofovir df + 200 mg Emtricitabin zum Einnehmen täglich oder der entsprechenden zusammen formulierten Einzeltablette mit 600 mg Efavirenz + 300 mg Tenofovir df + 200 mg Emtricitabin oral täglich für 24 Wochen. Nach 24 Wochen täglicher Therapie können Probanden in diesem Arm möglicherweise zum experimentellen Armschema mit der kombinierten Einzeltablette mit 600 mg Efavirenz + 300 mg Tenofovir df + 200 mg Emtricitabin im 5/2 intermittierenden Dosierungsschema wechseln der Rest der Studie.
Arzneimittel: Intermittierende Dosierung
Bei der Behandlung mit intermittierender Dosierung handelt es sich um die Aufrechterhaltung des „5/2“-Schemas, bei dem das Schema, 300 mg Tenofovir td, 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen – typischerweise Montag bis Freitag – dosiert wird, gefolgt von zwei medikamentenfreien Tagen , 300 mg Tenofovir td, 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin. .
Experimental: 5/2 Intermittierender Behandlungsarm
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsschema mit intermittierender 5/2-Dosierung zugeteilt wurden, wird das Vorstudienschema mit 600 mg Efavirenz und 1 zusammen formulierten Tablette mit 300 mg Tenofovir df + 200 mg Emtricitabin zum Einnehmen täglich oder die entsprechende zusammen formulierte Einzeltablette mit 600 mg Efavirenz + 300 mg verschrieben Tenofovir df + 200 mg Emtricitabin zum Einnehmen täglich, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, gefolgt von 2 Tagen ohne Einnahme dieser Medikamente, 600 mg Efavirenz, 300 mg Tenoforvir dt und 200 mg Emtricitabin, für 48 Wochen.
Arzneimittel: Intermittierende Dosierung
Bei der Behandlung mit intermittierender Dosierung handelt es sich um die Aufrechterhaltung des „5/2“-Schemas, bei dem das Schema, 300 mg Tenofovir td, 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen – typischerweise Montag bis Freitag – dosiert wird, gefolgt von zwei medikamentenfreien Tagen , 300 mg Tenofovir td, 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine virologische Suppression aufrechterhielten (weniger als 50 RNA-Cps/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die vollständige virologische Suppression beibehalten (weniger als 50 RNA-cps/ml)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere CD4+-T-Zellzahl steigt vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Präferenz der Teilnehmer für eine antiretrovirale (ART) Therapie wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bestimmt. O wurde definiert als „Ich nehme lieber 7 Tage pro Woche HIV-Medikamente“ und 10 wurde definiert als „Ich bevorzuge 5 Tage Pause und 2 Tage Pause“. Wir präsentieren Ergebnisse einer einzelnen Frage zur Lebensqualität, die sie während ihrer Studien-ART-Therapie erlebt haben.
4 Wochen
Absolute Anzahl virologischer „Blip“-Ereignisse, die über 24 Wochen auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Gesamtzahl der „Blip“-Ereignisse in jedem Arm. Blips sind definiert als HIV-RNA > 50 und < 200 cps/ml
Ausgangswert bis Woche 24
Talspiegel von Efavirenz im Blut in beiden Armen
Zeitfenster: 12 oder 60 Stunden
Blutspiegel von Efavirenz, gemessen 60 Stunden nach der letzten Dosis im FOTO-Arm und 12 Stunden nach der letzten Dosis im täglichen Arm (Kontrolle)
12 oder 60 Stunden
Selbstberichtete Zusammenfassung der Adhärenz in beiden Armen
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Dosen der wöchentlichen Einnahme vergessen haben.
4, 12 und 24 Wochen
Abweichung vom FOTO-Plan um eine zusätzliche Dosis
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen
Prozentsatz der FOTO-Teilnehmer, die während der geplanten Unterbrechungsperiode am Wochenende eine Dosis eingenommen haben
4, 12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Community Research Initiative of New England

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Campbell Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-156

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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