Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOTO: Pięć kolejnych dni leczenia efawirenzem, tenofowirem i emtrycytabiną, po których następują dwa dni przerwy w leczeniu w porównaniu z leczeniem ciągłym

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Community Research Initiative of New England

Randomizowana, kontrolowana próba tygodniowego schematu pięciu kolejnych dni leczenia efawirenzem, tenofowirem i emtrycytabiną, po których następują dwa dni przerwy w leczeniu (schemat leczenia przerywanego 5/2) w porównaniu z leczeniem ciągłym u osób z supresją wirusologiczną w przypadku tej kombinacji

W przypadku osób zakażonych wirusem HIV, które obecnie przyjmują określone leki (w tym Sustiva (efawirenz)) i nie mają wykrywalnego miana wirusa, badanie to śledzi, jak pacjenci radzą sobie, jeśli przyjmują leki przez pięć dni w tygodniu w porównaniu z siedmioma dniami w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena kontroli wirusologicznej tygodniowego schematu 5 dni leczenia, po których następują dwa dni przerwy w leczeniu w porównaniu z ciągłym leczeniem tym samym schematem. Jest to większe badanie oparte na wynikach naszego udanego badania pilotażowego z wykorzystaniem tego samego protokołu. 48-tygodniowe badanie IV fazy dotyczy kwestii wysokich kosztów leczenia HIV, problemów z przestrzeganiem zaleceń związanych z codziennym leczeniem oraz skumulowanej toksyczności. Zmierzone zostaną parametry wirusologiczne i immunologiczne, poziomy leku efawirenzu, przyleganie i toksyczność. Pacjenci będą musieli być widziani w CRI przez 6 wizyt po randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do codziennej terapii przejdą na terapię 5/2 po 24 tygodniach, jeśli ich miano wirusa pozostanie niewykrywalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Liczba CD4 > lub = 200
  • miano wirusa < 50
  • Leczenie schematem zawierającym efawirenz i tenofowir oraz lamiwudynę lub emtrycytabinę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wykrywalne RNA HIV w ultraczułym teście w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  • Wcześniejsze dowody średniej lub wysokiej oporności na efawirenz, tenofowir lub analogi cytydyny
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię kontrolne z crossoverem w tygodniu 24
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą nadal otrzymywać codzienne dawkowanie przed badaniem 600 mg efawirenzu i 1 tabletkę złożoną 300 mg tenofowiru df + 200 mg emtrycytabiny doustnie dziennie lub równoważną pojedynczą tabletkę 600 mg efawirenzu + 300 mg tenofowiru df + 200 mg emtrycytabiny doustnie codziennie przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach codziennej terapii pacjenci z tej grupy mogą kwalifikować się do przejścia do eksperymentalnego schematu z jednej tabletki złożonej zawierającej 600 mg efawirenzu + 300 mg tenofowiru df + 200 mg emtrycytabiny w schemacie dawkowania przerywanego 5/2 dla pozostała część badania.
Lek: Przerywane dawkowanie
Leczenie z dawkowaniem przerywanym polega na utrzymaniu schematu „5/2”, w którym schemat dawkowania 300 mg tenofowiru td, 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny jest podawany przez 5 kolejnych dni – zwykle od poniedziałku do piątku – po których następuje 2 dni przerwy w leczeniu , 300 mg tenofowiru td, 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny. .
Eksperymentalny: 5/2 Ramię leczenia przerywanego
Osobom losowo przydzielonym do schematu leczenia z przerywanym dawkowaniem 5/2 zostanie przepisany przed badaniem schemat 600 mg efawirenzu i 1 tabletka złożona 300 mg tenofowiru df + 200 mg emtrycytabiny doustnie dziennie lub równoważna pojedyncza tabletka 600 mg efawirenzu + 300 mg tenofowir df + 200 mg emtrycytabiny doustnie codziennie przez 5 kolejnych dni w tygodniu, a następnie 2 dni przerwy w tych lekach, 600 mg efawirenzu, 300 mg tenoforwiru dt i 200 mg emtrycytabiny przez 48 tygodni.
Lek: Przerywane dawkowanie
Leczenie z dawkowaniem przerywanym polega na utrzymaniu schematu „5/2”, w którym schemat dawkowania 300 mg tenofowiru td, 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny jest podawany przez 5 kolejnych dni – zwykle od poniedziałku do piątku – po których następuje 2 dni przerwy w leczeniu , 300 mg tenofowiru td, 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy utrzymali supresję wirusologiczną (poniżej 50 RNA Cps/ml)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników utrzymujących pełną supresję wirusologiczną (mniej niż 50 RNA cps/ml)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba limfocytów T CD4+ wzrasta od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Preferencje uczestników co do schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ART) określono w skali od 0 do 10. O zdefiniowano jako „I Perfer przyjmując leki na HIV 7 dni w tygodniu”, a 10 zdefiniowano jako „Chcę brać 5 dni i 2 dni wolne”. Przedstawiamy wyniki pojedynczego pytania dotyczącego jakości życia doświadczanej podczas badania schematu ART.
4 tygodnie
Bezwzględna liczba zdarzeń wirusologicznych typu „blip” występujących w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Łączna liczba zdarzeń „blip” w każdym ramieniu. Blips definiuje się jako HIV RNA > 50 i < 200 cps/ml
Linia bazowa do tygodnia 24
Minimalne poziomy efawirenzu we krwi w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 lub 60 godzin
stężenia efawirenzu we krwi mierzone 60 godzin po ostatniej dawce w ramieniu FOTO i 12 godzin po ostatniej dawce w ramieniu dziennym (kontrola)
12 lub 60 godzin
Podsumowanie samooceny przestrzegania zaleceń w obu ramionach
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy pominęli jedną lub więcej dawek w schemacie tygodniowym.
4, 12 i 24 tygodnie
Odchylenie od harmonogramu FOTO o jedną dodatkową dawkę
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie
Odsetek uczestników FOTO, którzy przyjęli dawkę podczas weekendowej planowanej przerwy
4, 12, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Community Research Initiative of New England

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Campbell Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami