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FOTO: Cinque giorni consecutivi di trattamento con efavirenz, tenofovir ed emtricitabina seguiti da due giorni di sospensione rispetto al trattamento continuo

24 agosto 2017 aggiornato da: Community Research Initiative of New England

Uno studio controllato randomizzato di un programma settimanale di cinque giorni consecutivi di trattamento con efavirenz, tenofovir ed emtricitabina seguiti da due giorni di sospensione del trattamento (programma di trattamento intermittente 5/2) rispetto al trattamento continuo in soggetti con soppressione virologica con questa combinazione

Per le persone con HIV che stanno attualmente assumendo farmaci specifici (incluso Sustiva (efavirenz)) e non hanno una carica virale rilevabile, questo studio tiene traccia di come si comportano i pazienti se assumono i loro farmaci per cinque giorni alla settimana rispetto ai sette giorni della settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il controllo virologico di un programma settimanale di 5 giorni di trattamento seguiti da due giorni di sospensione rispetto al trattamento continuo con lo stesso regime. Questo è uno studio più ampio basato sui risultati del nostro studio pilota di successo utilizzando lo stesso protocollo. Lo studio di fase IV della durata di 48 settimane affronta i problemi dell'alto costo del trattamento dell'HIV, dei problemi di aderenza associati al trattamento quotidiano e delle tossicità cumulative. Saranno misurati i parametri virologici e immunologici, i livelli del farmaco di efavirenz, l'aderenza e la tossicità. I soggetti dovranno essere visti al CRI per 6 visite dopo la randomizzazione. I soggetti randomizzati alla terapia giornaliera passeranno alla terapia 5/2 a 24 settimane se la loro carica virale rimane non rilevabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • CARE-ID
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Chest Infectious Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Community Research Initiative of New England - West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Conteggio CD4 > o = 200
  • Carica virale < 50
  • Trattamento con un regime contenente efavirenz e tenofovir e lamivudina o emtricitabina per almeno 90 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • HIV RNA rilevabile su un test ultrasensibile nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Precedenti evidenze di resistenza di livello intermedio o elevato a efavirenz, tenofovir o analoghi della citidina
  • Infezione da epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di controllo con crossover della settimana 24
I soggetti randomizzati al braccio di controllo continueranno a ricevere la dose giornaliera del regime pre-studio di 600 mg di efavirenz e 1 compressa coformulata di 300 mg di tenofovir df + 200 mg di emtricitabina per via orale al giorno, o l'equivalente compressa singola coformulata di 600 mg di efavirenz + 300 mg di tenofovir df + 200 mg di emtricitabina per bocca al giorno per 24 settimane. Dopo 24 settimane di terapia giornaliera, i soggetti di questo braccio possono essere idonei a passare al regime del braccio sperimentale della compressa singola coformulata di 600 mg di efavirenz +300 mg di tenofovir df +200 mg di emtricitabina nel programma di trattamento a dosaggio intermittente 5/2 per il resto dello studio.
Droga: Dosaggio intermittente
Il trattamento a dosaggio intermittente è il mantenimento della schedula "5/2", in cui il regime, 300 mg di tenofovir td, 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina viene somministrato per 5 giorni consecutivi - in genere dal lunedì al venerdì - seguito da due giorni di sospensione del farmaco , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabina. .
Sperimentale: Braccio di trattamento intermittente 5/2
Ai soggetti randomizzati al regime di trattamento a dosaggio intermittente 5/2 verrà prescritto il regime pre-studio di 600 mg di efavirenz e 1 compressa coformulata di 300 mg di tenofovir df + 200 mg di emtricitabina per via orale al giorno o l'equivalente compressa singola coformulata di 600 mg di efavirenz + 300 mg tenofovir df + 200 mg di emtricitabina per via orale al giorno, per 5 giorni consecutivi alla settimana seguiti da 2 giorni senza questi farmaci, 600 mg di efavirenz, 300 mg di tenoforvir dt e 200 mg di emtricitabina, per 48 settimane.
Droga: Dosaggio intermittente
Il trattamento a dosaggio intermittente è il mantenimento della schedula "5/2", in cui il regime, 300 mg di tenofovir td, 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina viene somministrato per 5 giorni consecutivi - in genere dal lunedì al venerdì - seguito da due giorni di sospensione del farmaco , 300 mg tenofovir td, 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabina. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la soppressione virologica (meno di 50 RNA Cps/ml)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti che mantengono la soppressione virologica completa (meno di 50 RNA cps/ml)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La conta media delle cellule T CD4+ aumenta dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Preferenza del partecipante per il regime antiretrovirale (ART) determinata su una scala che va da 0 a 10. O è stato definito come "Preferisco assumere farmaci per l'HIV 7 giorni/settimana" e 10 è stato definito come "Preferisco 5 giorni sì e 2 giorni no". Presentiamo i risultati di una singola domanda sulla qualità della vita vissuta durante il loro regime ART in studio.
4 settimane
Numero assoluto di eventi "Blip" virologici che si verificano nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Numero totale di eventi "blip" in ciascun braccio. I blip sono definiti come HIV RNA > 50 e < 200 cps/ml
Dal basale alla settimana 24
Livelli ematici minimi di Efavirenz in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 12 o 60 ore
livelli ematici di efavirenz misurati 60 ore dopo l'ultima dose nel braccio FOTO e 12 ore dopo l'ultima dose nel braccio giornaliero (controllo)
12 o 60 ore
Riepilogo dell'aderenza auto-riportata in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno perso una o più dosi nel regime settimanale.
4, 12 e 24 settimane
Deviazione dal programma FOTO di una dose extra
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane
Percentuale di partecipanti FOTO che hanno assunto una dose durante il periodo di interruzione pianificato del fine settimana
4, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Community Research Initiative of New England

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Campbell Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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