Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vescell™ pro léčbu pacientů s těžkým anginózním syndromem s nebo bez srdečního selhání

30. srpna 2007 aktualizováno: TheraVitae Ltd.

Studie pro testování účinnosti a bezpečnosti podávání Vescell(TM) (krví přenášených autologních angiogenních buněčných prekurzorů) ke zmírnění anginózních příznaků a ischemie myokardu u těžkého anginózního syndromu +/- srdeční selhání

Hodnocení intrakoronární injekce ex-vivo generovaných autologních angiogenních prekurzorů buněk (ACP) k léčbě pacientů trpících těžkou anginou pectoris, kteří nereagují na maximální medikamentózní léčbu nebo nechtějí či nemají možnost podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo operaci bypassu koronární artérie (CABG). Použití ACP má za cíl podpořit tvorbu nové vaskularizace a tím i životaschopné tkáně myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deset dospělých pacientů s těžkou anginou pectoris se srdečním selháním nebo bez něj a bez terapeutické alternativy podstoupí screening a bude léčeno injekcí angiogenních buněčných prekurzorů (ACPs), obsažených ve VesCell (TM). Pacientovi bude odebráno 250 ml krve az tohoto krevního vzorku budou generovány progenitorové buňky a diferencovány na ACP. Produkt bude podáván do ucpaných koronárních tepen pomocí katétru. Po injekci budou pacienti hospitalizováni 24-48 hodin na jednotce intenzivní péče a později, jak to vyžaduje jejich zdravotní stav. Pacienti se vrátí k následnému testování jeden, tři a šest měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Astrid Rojansky, M.H.A.
  • Telefonní číslo: +972-(0)2-6555956
  • E-mail: astrid@szmc.org.il

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou stabilní anginou pectoris na maximální medikamentózní terapii a uzavřenou koronární tepnou nebo přemosťujícími kolaterály k viditelnému distálnímu segmentu zásobujícímu ischemickou životaschopnou oblast myokardu, jak je znázorněno na Sestamibi skenu. Při koronární angiografii musí mít uzavřená koronární tepna nebo přemosťující kolaterály zřetelný proximální segment alespoň 30 mm s alespoň jednou boční větví, aby bylo možné injekci VesCellTM, pokud céva zůstane uzavřená i přes snahu o angioplastiku (před nebo během studijní angiografie).
  • Pacienti s uzavřenou cílovou koronární tepnou (s nebo bez přemosťujících kolaterál), které nebylo možné léčit PCI.
  • Pacienti nejsou kandidáty nebo nejsou ochotni podstoupit operaci CABG.
  • Věk 18 až 80 let
  • Samec nebo netěhotná, nekojící samice
  • Ejekční frakce >35 % na Sestamibi
  • Sestamibi sken (perfuze myokardu) během cvičení nebo dipyridamol, prokazující regionální reverzibilní ischemii v oblasti související s uzavřenou koronární tepnou.
  • Byl získán informovaný souhlas a podepsán formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria koronarografie a Sestamibi.
  • Pacient, který dostal krevní transfuze během předchozích 4 týdnů (k vyloučení potenciálu neautologních ACP v odebrané krvi).
  • Neschopnost komunikace (která může narušit klinické hodnocení pacienta)
  • STEMI během předchozích 3 měsíců
  • PCI+stenting během předchozích tří měsíců
  • Významné chlopenní onemocnění nebo po výměně chlopně
  • Po transplantaci srdce
  • Kardiomyopatie
  • Selhání ledvin (kreatinin 10 % nad horní hranicí dle nemocničních normogramů)
  • Jaterní selhání
  • Anémie (nižší než 11 mg/dl.hemoglobinu pro ženy a nižší než 12 mg/dl pro muže)
  • Abnormální koagulační testy normální [trombocyty, PT (INR), PTT]
  • Cévní mozková příhoda v předchozích 3 letech
  • Malignita během předchozích 3 let
  • Souběžné chronické nebo akutní infekční onemocnění
  • Závažná souběžná onemocnění (např. septikémie, infekce HIV-1,2/HBV/HCV, diabetes mellitus závislý na inzulínu, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza)
  • Chronická léčba imunomodulačními nebo cytotoxickými léky
  • Pacienti, kteří mají rektální teplotu nad 38,40 C na 2 po sobě jdoucí dny
  • Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoruč
otevřená etiketa, jednoramenná, intervencí jsou angiogenní buněčné prekurzory (ACP)
Postup: Intrakoronární podání autologních ACP
Typ kmenových buněk: ACP. Nejméně 1,5 milionu ACP za jednu dobu léčby
Ostatní jména:
  • VescellTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost postupu, jak se projevila při sledování po ošetření a
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
testy.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu na 1, 3 a 6 měsíců v CCS.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny oproti výchozímu stavu na 1, 3 a 6 měsíců modifikovaného zátěžového testu Bruce.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců námahou indukované ischémie na Sestamibi skenu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny %LVEF oproti výchozímu stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TheraVitae Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TV-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení