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Vescell(TM) zur Behandlung von Patienten mit schwerem Angina-Syndrom mit oder ohne Herzinsuffizienz

30. August 2007 aktualisiert von: TheraVitae Ltd.

Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Vescell(TM) (durch Blut übertragene autologe angiogene Zellvorläufer) zur Linderung von Angina pectoris-Symptomen und Myokardischämie bei schwerem Angina pectoris-Syndrom +/- Herzinsuffizienz

Bewertung einer intrakoronaren Injektion von ex vivo erzeugten autologen angiogenen Zellvorläufern (ACPs) zur Behandlung von Patienten mit schwerer Angina pectoris, die nicht auf eine maximale medikamentöse Behandlung ansprechen oder nicht bereit oder ohne Option sind, sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation zu unterziehen (CABG). Der Einsatz von ACPs zielt darauf ab, die Bildung neuer Vaskularisation und damit lebensfähiges Myokardgewebe zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zehn erwachsene Patienten mit schwerer Angina pectoris mit oder ohne Herzinsuffizienz und ohne therapeutische Alternative werden einem Screening unterzogen und mit einer Injektion von angiogenen Zellvorläufern (ACPs) behandelt, die in VesCell (TM) enthalten sind. Dem Patienten werden 250 ml Blut entnommen und aus dieser Blutprobe werden Vorläuferzellen erzeugt und in ACPs differenziert. Das Produkt wird über einen Katheter in die verstopften Herzkranzgefäße verabreicht. Nach der Injektion werden die Patienten für 24 bis 48 Stunden auf der Intensivstation stationär behandelt, später je nach Gesundheitszustand. Die Patienten kommen einen, drei und sechs Monate nach der Behandlung zu Nachuntersuchungen zurück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Astrid Rojansky, M.H.A.
  • Telefonnummer: +972-(0)2-6555956
  • E-Mail: astrid@szmc.org.il

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris unter maximaler medikamentöser Therapie und einer verschlossenen Koronararterie oder Brückenkollateralen zu einem offenen distalen Segment, das eine ischämische, lebensfähige Myokardregion versorgt, wie im Sestamibi-Scan gezeigt. Bei der Koronarangiographie muss die verschlossene Koronararterie oder die überbrückenden Kollateralen ein durchgängiges proximales Segment von mindestens 30 mm mit mindestens einem Seitenast aufweisen, um die Injektion von VesCellTM zu ermöglichen, wenn das Gefäß trotz der versuchten Angioplastieversuche (vor oder während) weiterhin verschlossen bleibt die Studienangiographie).
  • Patienten mit verschlossener Zielkoronararterie (mit oder ohne Überbrückungskollateralen), die nicht mit PCI behandelt werden konnte.
  • Die Patienten sind keine Kandidaten für eine CABG-Operation oder nicht bereit, sich einer CABG-Operation zu unterziehen.
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau
  • Ejektionsfraktion >35 % bei Sestamibi
  • Sestamibi-Scan (Myokardperfusion) während körperlicher Betätigung oder Dipyridamol, der eine regionale reversible Ischämie in einem Bereich im Zusammenhang mit der verschlossenen Koronararterie zeigt.
  • Einverständniserklärung eingeholt und Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien für Koronarangiographie und Sestamibi nicht erfüllen.
  • Patient, der in den letzten 4 Wochen Bluttransfusionen erhalten hat (um das Potenzial nichtautologer ACPs im entnommenen Blut auszuschließen).
  • Kommunikationsunfähigkeit (die die klinische Beurteilung des Patienten beeinträchtigen kann)
  • STEMI während der letzten 3 Monate
  • PCI+Stenting während der letzten drei Monate
  • Erhebliche Klappenerkrankung oder nach Klappenersatz
  • Nach einer Herztransplantation
  • Kardiomyopathie
  • Nierenversagen (Kreatinin 10 % über der Obergrenze gemäß Krankenhausnormogrammen)
  • Leberversagen
  • Anämie (weniger als 11 mg/dl Hämoglobin). bei Frauen und unter 12 mg/dl bei Männern)
  • Abnormale Gerinnungstests normal [Thrombozyten, PT (INR), PTT]
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Gleichzeitige chronische oder akute Infektionskrankheit
  • Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung (z. B. Septikämie, HIV-1,2/HBV/HCV-Infektionen, insulinabhängiger Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose)
  • Chronische Behandlung mit immunmodulierenden oder zytotoxischen Arzneimitteln
  • Patienten mit einer Rektaltemperatur über 38,40 °C für 2 aufeinanderfolgende Tage
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient für eine Nachsorge verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einarmig
Open Label, einarmig, Intervention ist angiogene Zellvorläufer (ACPs)
Verfahren: Intrakoronare Verabreichung autologer ACPs
Stammzelltyp: ACPs. Mindestens 1,5 Millionen ACPs pro Behandlung
Andere Namen:
  • VescellTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des Verfahrens, wie sich in der Beobachtung nach der Behandlung zeigt und
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tests.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen vom Ausgangswert zu 1, 3 und 6 Monaten im CCS.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen vom Ausgangswert zum modifizierten Bruce-Belastungstest nach 1, 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen vom Ausgangswert zur 6-monatigen belastungsbedingten Ischämie beim Sestamibi-Scan.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen vom Ausgangswert zum 6-Monats-%LVEF
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TheraVitae Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TV-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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