Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vescell™ do leczenia pacjentów z ciężkim zespołem dusznicy bolesnej z niewydolnością serca lub bez niej

30 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: TheraVitae Ltd.

Badanie mające na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania Vescell™ (przenoszonych przez krew autologicznych prekursorów komórek angiogennych) w celu złagodzenia objawów dusznicy bolesnej i niedokrwienia mięśnia sercowego w zespole ciężkiej dusznicy bolesnej +/- Niewydolność serca

Ocena dowieńcowej iniekcji autologicznych prekursorów komórek angiogennych (ACP) wytworzonych ex vivo w leczeniu pacjentów cierpiących na ciężką dusznicę bolesną niereagujących na maksymalne leczenie farmakologiczne lub nie chcących lub nie posiadających możliwości poddania się przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Zastosowanie ACP ma na celu promowanie tworzenia nowego unaczynienia, a tym samym żywotnej tkanki mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dziesięciu dorosłych pacjentów z ciężką dusznicą bolesną z niewydolnością serca lub bez niej i bez alternatywnego leczenia zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i leczeniu za pomocą wstrzyknięcia prekursorów komórek angiogennych (ACP) zawartych w VesCell (TM). Od pacjenta zostanie pobrane 250 ml krwi, z której zostaną wygenerowane komórki progenitorowe, które różnicują się w ACP. Produkt będzie podawany do zwężonych tętnic wieńcowych za pomocą cewnika. Po wstrzyknięciu pacjenci będą hospitalizowani przez 24-48 godzin na oddziale intensywnej terapii, a następnie w zależności od ich stanu zdrowia. Pacjenci wrócą na badania kontrolne po jednym, trzech i sześciu miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Astrid Rojansky, M.H.A.
  • Numer telefonu: +972-(0)2-6555956
  • E-mail: astrid@szmc.org.il

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną w trakcie maksymalnego leczenia zachowawczego z niedrożną tętnicą wieńcową lub pomostami bocznymi do drożnego dystalnego odcinka zaopatrującego niedokrwienny żywotny obszar mięśnia sercowego, jak pokazano na skanie Sestamibi. W koronarografii niedrożna tętnica wieńcowa lub mostki oboczne muszą mieć drożny proksymalny odcinek o długości co najmniej 30 mm z co najmniej jednym odgałęzieniem bocznym, aby umożliwić wstrzyknięcie VesCellTM, jeśli naczynie pozostaje niedrożne pomimo próby angioplastyki (przed lub w trakcie angiografia badawcza).
  • Pacjenci z niedrożną docelową tętnicą wieńcową (z mostkami obocznymi lub bez), których nie można było leczyć za pomocą PCI.
  • Pacjenci nie są kandydatami lub nie chcą poddać się operacji CABG.
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica
  • Frakcja wyrzutowa >35% na Sestamibi
  • Skan sestamibi (perfuzja mięśnia sercowego) podczas wysiłku lub dipirydamolu, wykazujący regionalne odwracalne niedokrwienie w obszarze związanym z niedrożną tętnicą wieńcową.
  • Uzyskano świadomą zgodę i podpisano formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów koronarografii i Sestamibi.
  • Pacjent, który otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni (w celu wykluczenia możliwości obecności nieautologicznych ACP w pobranej krwi).
  • Niezdolność do komunikowania się (która może zakłócać ocenę kliniczną pacjenta)
  • STEMI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • PCI + stentowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znaczna wada zastawkowa lub po wymianie zastawki
  • Po przeszczepie serca
  • Kardiomiopatia
  • Niewydolność nerek (kreatynina 10% powyżej górnej granicy wg normogramów szpitalnych)
  • Niewydolność wątroby
  • Niedokrwistość (poniżej 11 mg/dl.hemoglobiny dla kobiet i poniżej 12 mg/dl dla mężczyzn)
  • Nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia w normie [płytki krwi, PT (INR), PTT]
  • Udar w ciągu ostatnich 3 lat
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Współistniejąca przewlekła lub ostra choroba zakaźna
  • Ciężka współistniejąca choroba medyczna (np. posocznica, zakażenie HIV-1,2/HBV/HCV, cukrzyca insulinozależna, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Przewlekłe leczenie lekami immunomodulującymi lub cytotoksycznymi
  • Pacjenci z temperaturą rektalną powyżej 38,4°C przez 2 kolejne dni
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent był dostępny do obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jedno ramię
otwarta próba, jedno ramię, interwencja to prekursory komórek angiogennych (ACP)
Procedura: Dowieńcowe podawanie autologicznych ACP
Typ komórek macierzystych: AKP. Co najmniej 1,5 miliona ACP na jeden czas leczenia
Inne nazwy:
  • VescellTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zabiegu przejawiające się w obserwacji po zabiegu i
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
testy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy w CCS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej do 1, 3 i 6 miesięcy zmodyfikowanego testu wysiłkowego Bruce'a.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy niedokrwienia wywołanego wysiłkiem fizycznym na skanie Sestamibi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy %LVEF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TheraVitae Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TV-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami