Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vescell(TM) til behandling af patienter med svær anginal syndrom med eller uden hjertesvigt

30. august 2007 opdateret af: TheraVitae Ltd.

En undersøgelse til afprøvning af effektivitet og sikkerhed ved administration af Vescell(TM) (blodbårne autologe angiogene celleprækursorer) for at lindre anginale symptomer og myokardieiskæmi ved alvorligt anginalt syndrom +/- hjertesvigt

Evaluering af en intrakoronar injektion af ex-vivo-genererede autologe angiogene celleprækursorer (ACP'er) til behandling af patienter, der lider af svær angina, som ikke reagerer på maksimal lægemiddelbehandling eller ikke vil eller uden mulighed for at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypass-operation (CABG). Brugen af ​​ACP'er har til formål at fremme dannelsen af ​​ny vaskularisering og dermed levedygtigt myokardievæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti voksne patienter med svær angina pectoris med eller uden hjerteinsufficiens og intet terapeutisk alternativ vil gennemgå screening og blive behandlet med en injektion af angiogene celleprækursorer (ACP'er), indeholdt i VesCell (TM). 250 ml blod vil blive udtaget fra patienten, og fra denne blodprøve vil stamceller blive genereret og differentieret til ACP'er. Produktet vil blive indgivet i de blokerede kranspulsårer ved hjælp af et kateter. Efter injektion vil patienter blive indlagt i 24-48 timer på intensiv pleje og senere som krævet af deres medicinske tilstand. Patienterne vender tilbage til opfølgende test én, tre og seks måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Astrid Rojansky, M.H.A.
  • Telefonnummer: +972-(0)2-6555956
  • E-mail: astrid@szmc.org.il

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk stabil angina på maksimal medicinsk terapi og en okkluderet kranspulsåre eller brodannende collateraler til et patenteret distalt segment, der leverer en iskæmisk levedygtig myokardieregion som vist på Sestamibi-scanningen. Ved koronar angiografi skal den okkluderede koronararterie eller brodannende collateraler have et åbent proksimalt segment på mindst 30 mm med mindst én sidegren for at muliggøre injektionen af ​​VesCellTM, hvis karret forbliver okkluderet på trods af forsøg på angioplastik (før eller under undersøgelsens angiografi).
  • Patienter med okkluderet mål-koronararterie (med eller uden brodannende kollateraler), som ikke kunne behandles med PCI.
  • Patienter er ikke kandidater til eller er ikke villige til at gennemgå CABG-kirurgi.
  • Alder 18 til 80 år
  • Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Ejektionsfraktion >35 % på Sestamibi
  • Sestamibi-scanning (myokardieperfusion) under træning eller dipyridamol, der viser regional reversibel iskæmi i et område relateret til den okkluderede kranspulsåre.
  • Informeret samtykke opnået og samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder kriterierne for koronar angiografi og Sestamibi.
  • Patient, der modtog blodtransfusioner i løbet af de foregående 4 uger (for at udelukke potentialet for ikke-autologe ACP'er i det høstede blod).
  • Manglende evne til at kommunikere (der kan forstyrre den kliniske evaluering af patienten)
  • STEMI i løbet af de foregående 3 måneder
  • PCI+stenting i de foregående tre måneder
  • Betydelig klapsygdom eller efter klapudskiftning
  • Efter hjertetransplantation
  • Kardiomyopati
  • Nyresvigt (kreatinin 10 % over den øvre grænse ifølge hospitalets normogrammer)
  • Leversvigt
  • Anæmi (lavere end 11 mg/dl hæmoglobin for kvinder og mindre end 12 mg/dl for mænd)
  • Unormale koagulationsprøver normale [blodplader, PT (INR), PTT]
  • slagtilfælde inden for de foregående 3 år
  • Malignitet inden for de foregående 3 år
  • Samtidig kronisk eller akut infektionssygdom
  • Alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. septikæmi, HIV-1,2/HBV/HCV-infektioner, insulinafhængig diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Kronisk immunmodulerende eller cytotoksisk behandling
  • Patienter, der har en rektal temperatur over 38,40C i 2 sammenhængende dage
  • Patienten er usandsynligt tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
open label, enkeltarm, intervention er angiogene celleprækusorer (ACP'er)
Procedure: Intrakoronar administration af autologe ACP'er
Stamcelletype:ACP'er. Mindst 1,5 millioner ACP'er pr. behandlingstid
Andre navne:
  • VescellTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procedurens sikkerhed som manifesteret i observation efter behandling og
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tests.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline til 1, 3 og 6 måneder i CCS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline til 1, 3 og 6 måneders modificeret Bruce træningstest.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline til 6 måneders træningsinduceret iskæmi på Sestamibi-scanning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer fra baseline til 6 måneder af %LVEF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TheraVitae Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan Tzivoni, MD, Director, Department of Cardiology, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger