Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení antipsychotik u Alzheimerovy choroby (ADAD)

14. března 2013 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
U pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD), kteří reagují na antipsychotickou léčbu psychózy a/nebo agitovanosti/agrese, není riziko relapsu po vysazení stanoveno. Pacienti s AD s psychózou a/nebo agitovaností/agresí dostávají 16 týdnů otevřené léčby risperidonem (fáze A). Respondenti jsou poté randomizováni, dvojitě zaslepení, do jednoho ze tří ramen ve fázi B: (1) pokračování risperidonu po dobu 32 týdnů, (2) risperidon po dobu 16 týdnů následované placebem po dobu 16 týdnů, (3) placebo po dobu 32 týdnů. Primárním výsledkem je čas do relapsu psychózy/agitovanosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická studie (6 akademických pracovišť a 2 neakademická pracoviště) zahrnuje léčbu pacientů s AD (pacienti v asistovaném bydlení nebo v pečovatelském domě a ambulantní pacienti) pomocí atypického antipsychotika, risperidonu. Ve fázi A dostává 180 pacientů s AD s psychózou a/nebo agitovaností/agresí otevřenou léčbu risperidonem po dobu 16 týdnů. Respondenti jsou randomizováni, dvojitě zaslepení, do jednoho ze tří ramen ve fázi B: (1) pokračování risperidonu po dobu dalších 32 týdnů, (2) risperidon po dobu dalších 16 týdnů následovaných placebem po dobu 16 týdnů nebo (3) placebo následujících 32 týdnů. Primární hypotéza je, že v prvních 16 týdnech fáze B bude riziko relapsu nižší s pokračováním risperidonu (skupina 1 + 2) ve srovnání s vysazením placeba (skupina 3). Sekundární hypotéza je, že ve druhých 16 týdnech fáze B bude riziko relapsu nižší při pokračování risperidonu (skupina 1) ve srovnání s vysazením placeba (skupina 2). Pro obě randomizovaná časová období budou pro interpretační podporu porovnány podíly, u kterých došlo k relapsu. Tento návrh poskytuje užitečné údaje o účinnosti a vedlejších účincích dlouhodobé léčby risperidonem, a zejména kritické informace o době do relapsu a pravděpodobnosti relapsu u pacientů převedených z risperidonu na placebo. Tyto informace jsou nezbytné pro vedení klinického lékaře k optimálnímu použití takových léků u jednoho z nejnáročnějších typů pacientů: u pacientů s AD s psychózou a/nebo agitovaností/agresí. Výsledky této studie také pomohou řešit federální předpisy, které naléhají na včasné ukončení antipsychotik v domovech pro seniory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demence, obojího pohlaví, věk 50-95 let
  • Pravděpodobná Alzheimerova choroba
  • Intelektuální postižení je přítomno nejméně 6 měsíců
  • Mini Mental State Exam (MMSE) skóre 5-26 pro ambulantní pacienty a 2-26 pro pacienty v pečovatelském domě
  • Dostupnost informátora, který byl v přímém kontaktu s pacientem v průměru alespoň jednou týdně během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Splňuje kritéria Neuropsychiatric Inventory (NPI) buď pro (1) psychózu, nebo (2) agitovanost/agresi
  • Schopnost samostatné mobilizace (pokud je pacient upoután na invalidní vozík, musí být schopen vlastního pohybu)
  • Bez psychotropních léků (nebo schopných tolerovat vymývání) po dobu alespoň 1 týdne před vstupem do studie. Nízká dávka antidepresiv a sedativ/hypnotik povolena, pokud je nelze vymýt a dávka zůstává stabilní po dobu trvání studie
  • Očekává se, že dokončí studii (včetně všech hodnocení účinnosti) a bude bez většího smyslového postižení, které by bránilo účasti v jakémkoli aspektu studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná primární psychiatrická porucha osy I jiná než AD
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost v současnosti nebo v posledním roce
  • Demence v důsledku poranění hlavy
  • Anamnéza alergie na risperidon nebo intolerance risperidonu
  • Difuzní onemocnění Lewyho tělíska
  • Záchvatová porucha, infekční encefalitida, Parkinsonova choroba, novotvar centrálního nervového systému (CNS), tardivní dyskineze, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo nekontrolovaná fibrilace síní
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) a neschopnost podstoupit 3týdenní vymývání; pacienti také nesmí užívat IMAO 2 týdny po dokončení studie
  • Při léčbě (a) depotním antipsychotikem do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Neléčená nebo neúplně léčená hypotyreóza
  • Aktivní, nestabilní zdravotní stav, který vyžaduje aktivní úpravu léků nebo chirurgický zákrok
  • Potřeba elektrokonvulzivní léčby (ECT)
  • Významné riziko poškození sebe nebo jiných v důsledku randomizace na placebo
  • Anamnéza maligního novotvaru během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Risperidon-risperidon
Risperidon po dobu 16 týdnů a následně risperidon po dobu 16 týdnů
Lék: risperidon
Risperidon otevřená flexibilní dávka 0,25 až 3 mg denně po dobu prvních 16 týdnů; dávka v 16. týdnu poté fixována pro randomizovanou studii
Ostatní jména:
  • Risperdal
Jiný: Risperidon-Placebo
Risperidon po dobu 16 týdnů následovaný placebem po dobu 16 týdnů
Lék: risperidon
Risperidon otevřená flexibilní dávka 0,25 až 3 mg denně po dobu prvních 16 týdnů; dávka v 16. týdnu poté fixována pro randomizovanou studii
Ostatní jména:
  • Risperdal
Jiný: Placebo-Placebo
Placebo po dobu 16 týdnů následované placebem po dobu 16 týdnů
Lék: risperidon
Risperidon otevřená flexibilní dávka 0,25 až 3 mg denně po dobu prvních 16 týdnů; dávka v 16. týdnu poté fixována pro randomizovanou studii
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps do 32. týdne studie
Časové okno: 0–16 týdnů ve fázi B (16–32 týdnů ve studii)

K relapsu došlo ve fázi B (postrandomizace), pokud byla splněna obě následující kritéria:

  1. Zvýšení základního skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI) o 30 % nebo více NEBO zvýšení o 5 bodů oproti základnímu skóre NPI na konci fáze A
  2. Skóre 6 (mnohem horší) nebo 7 (velmi mnohem horší) na klinické globální změně dojmu (CGI-C) při jakékoli návštěvě.
0–16 týdnů ve fázi B (16–32 týdnů ve studii)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps do studijního týdne 48
Časové okno: 16–32 týdnů ve fázi B (32–48 týdnů ve studii)
Stejná definice a kritéria jako primární výsledek
16–32 týdnů ve fázi B (32–48 týdnů ve studii)
Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)
MMSE hodnotí kognici. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognici. Pro každý subjekt byla změna MMSE mezi týdnem 16 a výchozí hodnotou (randomizace) vypočtena odečtením, takže kladná hodnota indikuje nárůst MMSE v průběhu času.
Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)
Škála naléhavých příznaků léčby (TESS)
Časové okno: Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)
The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) hodnotí 26 somatických symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 26, se skóre 0 nebo 1 pro každou položku. Vyšší skóre značí více somatických symptomů. U každého subjektu byla změna TESS mezi 16. týdnem a výchozí hodnotou (randomizace) vypočtena odečtením, takže kladná hodnota indikuje nárůst TESS v průběhu času.
Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)
Extrapyramidové příznaky (EPS)
Časové okno: Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)
Extrapyramidové příznaky, také známé jako parkinsonské příznaky, označují příznaky třesu, ztuhlosti a bradykineze (zpomalený pohyb), které se vyskytují u Parkinsonovy choroby. Hodnocení extrapyramidových příznaků (EPS) bylo provedeno s použitím Simpson-Angusovy škály (která se pohybuje od 1 do 40), přičemž vyšší skóre ukazuje na více extrapyramidových příznaků. Pro každý subjekt byla změna v EPS mezi týdnem 16 a výchozí hodnotou (randomizace) vypočtena odečtením, takže kladná hodnota indikuje zvýšení EPS v průběhu času.
Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)
CÍLE
Časové okno: Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) hodnotí známky tardivní dyskineze, pohybové poruchy, která se může objevit při dlouhodobém užívání antipsychotických léků. Skóre AIMS se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Pro každý subjekt byla změna ve skóre AIMS mezi týdnem 16 a randomizací vypočtena odečtením, takže kladná hodnota indikuje nárůst AIMS v průběhu času.
Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)
Škála fyzické sebeúdržby (PSMS)
Časové okno: Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)
Škála fyzické sebeúdržby, která se pohybuje od 1 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na HORŠÍ fungování. Pro každý subjekt byla změna v PSMS mezi týdnem 16 a randomizací vypočtena odečtením, takže kladná hodnota indikuje zvýšení PSMS (horší fungování) v průběhu času.
Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)
Hmotnost
Časové okno: Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)
Pro každý subjekt byla změna hmotnosti v librách mezi týdnem 16 a randomizací vypočtena odečtením, takže kladná hodnota indikuje nárůst hmotnosti v průběhu času.
Fáze B, týdny 1-16 (studijní týdny 16-32)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #5598R
  • 5R01AG021488 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení