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Descontinuação de antipsicóticos na doença de Alzheimer (ADAD)

14 de março de 2013 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
Em pacientes com doença de Alzheimer (DA) que respondem ao tratamento antipsicótico de psicose e/ou agitação/agressividade, o risco de recaída após a descontinuação não está estabelecido. Pacientes com DA com psicose e/ou agitação/agressão recebem 16 semanas de tratamento aberto com risperidona (Fase A). Os respondedores são então randomizados, duplo-cegos, para um dos três braços na Fase B: (1) continuação de risperidona por 32 semanas, (2) risperidona por 16 semanas seguida de placebo por 16 semanas, (3) placebo por 32 semanas. O desfecho primário é o tempo de recaída da psicose/agitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico (6 locais acadêmicos e 2 locais não acadêmicos) envolve o tratamento de pacientes com DA (residências assistidas ou pacientes de lares de idosos e pacientes ambulatoriais) usando um antipsicótico atípico, a risperidona. Na Fase A, 180 pacientes com DA com psicose e/ou agitação/agressão recebem tratamento aberto com risperidona por 16 semanas. Os respondedores são randomizados, duplo-cegos, para um dos três braços na Fase B: (1) continuação da risperidona pelas próximas 32 semanas, (2) risperidona pelas próximas 16 semanas seguida de placebo por 16 semanas ou (3) placebo por nas próximas 32 semanas. A hipótese principal é que nas primeiras 16 semanas da Fase B, o risco de recaída será menor com a continuação da risperidona (Grupos 1 + 2) em comparação com a descontinuação do placebo (Grupo 3). A hipótese secundária é que nas segundas 16 semanas da Fase B, o risco de recaída será menor com a continuação da risperidona (Grupo 1) em comparação com a descontinuação do placebo (Grupo 2). Para ambos os períodos de tempo randomizados, as proporções de recaídas serão comparadas para suporte interpretativo. Este projeto fornece dados úteis sobre a eficácia e os efeitos colaterais do tratamento de longo prazo com risperidona e, em particular, informações críticas sobre o tempo de recaída e a probabilidade de recaída em pacientes que mudaram de risperidona para placebo. Esta informação é essencial para orientar o clínico para o uso ideal de tais medicamentos em um dos tipos de pacientes mais desafiadores: o paciente com DA com psicose e/ou agitação/agressividade. Os resultados deste estudo também ajudarão a abordar os regulamentos federais que recomendam a descontinuação precoce de antipsicóticos em lares de idosos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demência, ambos os sexos, idade 50-95 anos
  • Provável doença de Alzheimer
  • Deficiência intelectual presente há pelo menos 6 meses
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 5-26 para pacientes ambulatoriais e 2-26 para pacientes de casas de repouso
  • Disponibilidade do informante que teve contato direto com o paciente em média pelo menos uma vez por semana durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Atende aos critérios do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) para (1) psicose ou (2) agitação/agressão
  • Capaz de se mobilizar de forma independente (se estiver em cadeira de rodas, o paciente deve ser capaz de se autopropelir)
  • Livre de medicação psicotrópica (ou capaz de tolerar o washout) por pelo menos 1 semana antes da entrada no estudo. Antidepressivos de baixa dosagem e sedativos/hipnóticos são permitidos se não puderem ser eliminados e a dose permanecer estável durante o estudo
  • Espera-se que conclua o estudo (incluindo todas as avaliações de eficácia) e não apresente deficiência sensorial importante que impeça a participação em qualquer aspecto do estudo

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico primário atual do Eixo I, exceto DA
  • Abuso ou dependência de substâncias atualmente ou no último ano
  • Demência por traumatismo craniano
  • História de alergia à risperidona ou intolerância à risperidona
  • Doença difusa de corpos de Lewy
  • História de distúrbio convulsivo, encefalite infecciosa, doença de Parkinson, neoplasia do sistema nervoso central (SNC), discinesia tardia, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou fibrilação atrial descontrolada
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) e incapaz de passar por washout de 3 semanas; os pacientes também não podem tomar MAOIs por 2 semanas após a conclusão do estudo
  • Em tratamento com (a) antipsicótico de depósito dentro de 2 semanas da visita de triagem
  • Hipotireoidismo não tratado ou tratado de forma incompleta
  • Condição médica ativa e instável que requer ajuste de medicação ativa ou cirurgia
  • Necessidade de tratamento eletroconvulsivo (ECT)
  • Risco significativo de danos a si mesmos ou a outros como resultado da randomização para placebo
  • História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Risperidona-risperidona
Risperidona por 16 semanas seguida de risperidona por 16 semanas
Medicamento: risperidona
Dose flexível aberta de risperidona 0,25 a 3 mg por dia durante as primeiras 16 semanas; dose em 16 semanas, em seguida, fixada para ensaio randomizado
Outros nomes:
  • Risperdal
Outro: Risperidona-Placebo
Risperidona por 16 semanas seguida de placebo por 16 semanas
Medicamento: risperidona
Dose flexível aberta de risperidona 0,25 a 3 mg por dia durante as primeiras 16 semanas; dose em 16 semanas, em seguida, fixada para ensaio randomizado
Outros nomes:
  • Risperdal
Outro: Placebo-Placebo
Placebo por 16 semanas seguido de placebo por 16 semanas
Medicamento: risperidona
Dose flexível aberta de risperidona 0,25 a 3 mg por dia durante as primeiras 16 semanas; dose em 16 semanas, em seguida, fixada para ensaio randomizado
Outros nomes:
  • Risperdal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída até a Semana de Estudo 32
Prazo: 0-16 semanas na Fase B (16-32 semanas em estudo)

Uma recaída ocorreu na Fase B (pós-randomização) se ambos os critérios a seguir forem atendidos:

  1. Aumento na pontuação principal do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) de 30% ou mais OU um aumento de 5 pontos em relação à pontuação inicial do NPI no final da Fase A
  2. Uma pontuação de 6 (muito pior) ou 7 (muito pior) na Mudança de Impressão Clínica Global (CGI-C) em qualquer visita.
0-16 semanas na Fase B (16-32 semanas em estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída até a Semana de Estudo 48
Prazo: 16-32 semanas na Fase B (32-48 semanas em estudo)
Mesma definição e critérios do desfecho primário
16-32 semanas na Fase B (32-48 semanas em estudo)
Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)
O MMSE avalia a cognição. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor cognição. Para cada sujeito, a alteração no MMSE entre a semana 16 e a linha de base (randomização) foi calculada por subtração, de modo que um valor positivo indica um aumento no MMSE ao longo do tempo.
Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)
Escala de sintomas emergentes de tratamento (TESS)
Prazo: Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)
A Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS) avalia 26 sintomas somáticos. As pontuações totais variam de 0 a 26, com uma pontuação de 0 ou 1 para cada item. Pontuações mais altas indicam mais sintomas somáticos. Para cada sujeito, a alteração no TESS entre a semana 16 e a linha de base (randomização) foi calculada por subtração, de modo que um valor positivo indica um aumento no TESS ao longo do tempo.
Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)
Sinais Extrapiramidais (EPS)
Prazo: Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)
Os sinais extrapiramidais, também conhecidos como sinais parkinsonianos, referem-se a sinais de tremor, rigidez e bradicinesia (movimento lento) observados na doença de Parkinson. A avaliação dos sinais extrapiramidais (EPS) foi feita com o uso da escala de Simpson-Angus (que varia de 1 a 40), com pontuações mais altas indicando mais sinais extrapiramidais. Para cada sujeito, a mudança no EPS entre a semana 16 e a linha de base (randomização) foi calculada por subtração, de modo que um valor positivo indica um aumento no EPS ao longo do tempo.
Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)
MIRA
Prazo: Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)
A Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) avalia os sinais de discinesia tardia, um distúrbio do movimento que pode ocorrer com o uso prolongado de medicamentos antipsicóticos. A pontuação AIMS varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Para cada sujeito, a alteração na pontuação AIMS entre a semana 16 e a randomização foi calculada por subtração, de modo que um valor positivo indica um aumento na AIMS ao longo do tempo.
Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)
Escala de automanutenção física (PSMS)
Prazo: Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)
Escala de automanutenção física, que varia de 1 a 30, com pontuações mais altas indicando PIOR funcionamento. Para cada sujeito, a mudança no PSMS entre a semana 16 e a randomização foi calculada por subtração, de modo que um valor positivo indica um aumento no PSMS (pior funcionamento) ao longo do tempo.
Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)
Peso
Prazo: Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)
Para cada sujeito, a mudança de peso em libras entre a semana 16 e a randomização foi calculada por subtração, de modo que um valor positivo indica um aumento de peso ao longo do tempo.
Fase B, semanas 1-16 (semanas de estudo 16-32)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #5598R
  • 5R01AG021488 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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