Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suspensión de antipsicóticos en la enfermedad de Alzheimer (ADAD)

14 de marzo de 2013 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
En pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) que responden al tratamiento antipsicótico de la psicosis y/o agitación/agresión, no se ha establecido el riesgo de recaída tras la suspensión. Los pacientes con EA con psicosis y/o agitación/agresión reciben 16 semanas de tratamiento abierto con risperidona (Fase A). Luego, los respondedores son aleatorizados, doble ciego, a uno de los tres brazos en la Fase B: (1) risperidona de continuación durante 32 semanas, (2) risperidona durante 16 semanas seguida de placebo durante 16 semanas, (3) placebo durante 32 semanas. El resultado primario es el tiempo hasta la recaída de la psicosis/agitación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico (6 sitios académicos y 2 sitios no académicos) involucra el tratamiento de pacientes con EA (pacientes de vida asistida o de hogares de ancianos y pacientes ambulatorios) usando un antipsicótico atípico, risperidona. En la Fase A, 180 pacientes con EA con psicosis y/o agitación/agresión reciben tratamiento abierto con risperidona durante 16 semanas. Los respondedores son aleatorizados, doble ciego, a uno de los tres brazos en la Fase B: (1) risperidona de continuación durante las próximas 32 semanas, (2) risperidona durante las próximas 16 semanas seguidas de placebo durante 16 semanas, o (3) placebo durante las próximas 32 semanas. La hipótesis principal es que en las primeras 16 semanas de la Fase B, el riesgo de recaída será menor con la continuación de la risperidona (Brazos 1 + 2) en comparación con la interrupción del tratamiento con placebo (Brazo 3). La hipótesis secundaria es que en las segundas 16 semanas de la fase B, el riesgo de recaída será menor con la continuación de la risperidona (grupo 1) en comparación con la interrupción del tratamiento con placebo (grupo 2). Para ambos períodos de tiempo aleatorios, las proporciones que recaen se compararán para obtener apoyo interpretativo. Este diseño proporciona datos útiles sobre la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento a largo plazo con risperidona y, en particular, información crítica sobre el tiempo hasta la recaída y la probabilidad de recaída en pacientes que cambiaron de risperidona a placebo. Esta información es esencial para guiar al médico hacia el uso óptimo de dichos medicamentos en uno de los tipos de pacientes más desafiantes: el paciente con EA con psicosis y/o agitación/agresión. Los resultados de este estudio también ayudarán a abordar las regulaciones federales que instan a la interrupción temprana de los antipsicóticos en los hogares de ancianos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

46 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demencia, cualquier sexo, edad 50-95 años
  • Probable enfermedad de Alzheimer
  • Deterioro intelectual presente durante al menos 6 meses
  • Puntuación de 5 a 26 para pacientes ambulatorios y de 2 a 26 para pacientes de hogares de ancianos en el Mini examen del estado mental (MMSE)
  • Disponibilidad de informante que haya tenido contacto directo con el paciente por lo menos una vez por semana en promedio durante los 3 meses previos al ingreso al estudio
  • Cumple con los criterios del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) para (1) psicosis o (2) agitación/agresión
  • Capaz de movilizarse de forma independiente (si está en silla de ruedas, el paciente debe poder autopropulsarse)
  • Libre de medicación psicotrópica (o capaz de tolerar el lavado) durante al menos 1 semana antes del ingreso al estudio. Se permiten dosis bajas de antidepresivos y sedantes/hipnóticos si no se pueden lavar y la dosis se mantiene estable durante la duración del estudio.
  • Se espera que complete el estudio (incluidas todas las evaluaciones de eficacia) y que no tenga una discapacidad sensorial importante que impida la participación en cualquier aspecto del estudio

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico primario actual del Eje I distinto de EA
  • Abuso o dependencia de sustancias actualmente o en el último año
  • Demencia por traumatismo craneoencefálico
  • Antecedentes de alergia a la risperidona o intolerancia a la risperidona
  • Enfermedad difusa de cuerpos de Lewy
  • Antecedentes de trastorno convulsivo, encefalitis infecciosa, enfermedad de Parkinson, neoplasia del sistema nervioso central (SNC), discinesia tardía, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o fibrilación auricular no controlada
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y no poder someterse a un lavado de 3 semanas; los pacientes tampoco pueden tomar IMAO durante 2 semanas después de completar el estudio
  • En tratamiento con (a) antipsicótico de depósito dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección
  • Hipotiroidismo no tratado o tratado de forma incompleta
  • Condición médica activa e inestable que requiere ajuste activo de medicamentos o cirugía
  • Necesidad de tratamiento electroconvulsivo (TEC)
  • Riesgo significativo de daño a sí mismos o a otros como resultado de la aleatorización al placebo
  • Historia de neoplasia maligna durante los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Risperidona-risperidona
Risperidona durante 16 semanas seguida de risperidona durante 16 semanas
Droga: risperidona
Risperidona en etiqueta abierta, dosis flexible de 0,25 a 3 mg al día durante las primeras 16 semanas; dosis a las 16 semanas y luego fijada para ensayo aleatorizado
Otros nombres:
  • Risperdal
Otro: Risperidona-placebo
Risperidona durante 16 semanas seguida de placebo durante 16 semanas
Droga: risperidona
Risperidona en etiqueta abierta, dosis flexible de 0,25 a 3 mg al día durante las primeras 16 semanas; dosis a las 16 semanas y luego fijada para ensayo aleatorizado
Otros nombres:
  • Risperdal
Otro: Placebo-placebo
Placebo durante 16 semanas seguido de placebo durante 16 semanas
Droga: risperidona
Risperidona en etiqueta abierta, dosis flexible de 0,25 a 3 mg al día durante las primeras 16 semanas; dosis a las 16 semanas y luego fijada para ensayo aleatorizado
Otros nombres:
  • Risperdal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída por semana de estudio 32
Periodo de tiempo: 0-16 semanas en Fase B (16-32 semanas en estudio)

Ocurrió una recaída en la Fase B (posterior a la aleatorización) si se cumplían los dos criterios siguientes:

  1. Aumento en la puntuación central del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) del 30 % o más O un aumento de 5 puntos desde la puntuación inicial del NPI al final de la Fase A
  2. Una puntuación de 6 (mucho peor) o 7 (mucho peor) en el Clinical Global Impression-Change (CGI-C) en cualquier visita.
0-16 semanas en Fase B (16-32 semanas en estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída por semana de estudio 48
Periodo de tiempo: 16-32 semanas en Fase B (32-48 semanas en estudio)
Misma definición y criterios que el resultado primario
16-32 semanas en Fase B (32-48 semanas en estudio)
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)
El MMSE evalúa la cognición. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor cognición. Para cada sujeto, el cambio en MMSE entre la semana 16 y el valor inicial (aleatorización) se calculó mediante sustracción, de modo que un valor positivo indica un aumento en MMSE con el tiempo.
Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)
Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)
La Escala de Síntomas Emergentes del Tratamiento (TESS) evalúa 26 síntomas somáticos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 26, con una puntuación de 0 o 1 para cada elemento. Las puntuaciones más altas indican más síntomas somáticos. Para cada sujeto, el cambio en TESS entre la semana 16 y el valor inicial (aleatorización) se calculó mediante sustracción, de modo que un valor positivo indica un aumento en TESS a lo largo del tiempo.
Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)
Signos Extrapiramidales (EPS)
Periodo de tiempo: Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)
Los signos extrapiramidales, también conocidos como signos de Parkinson, se refieren a signos de temblor, rigidez y bradicinesia (movimiento lento) que se observan en la enfermedad de Parkinson. La evaluación de los signos extrapiramidales (EPS) se realizó con el uso de la escala de Simpson-Angus (que varía de 1 a 40) y las puntuaciones más altas indican más signos extrapiramidales. Para cada sujeto, el cambio en EPS entre la semana 16 y el valor inicial (aleatorización) se calculó mediante sustracción, de modo que un valor positivo indica un aumento en EPS con el tiempo.
Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)
OBJETIVOS
Periodo de tiempo: Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)
La Escala de Movimiento Involuntario Anormal (AIMS) evalúa los signos de discinesia tardía, un trastorno del movimiento que puede ocurrir con el uso prolongado de medicamentos antipsicóticos. La puntuación AIMS varía de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Para cada sujeto, el cambio en la puntuación AIMS entre la semana 16 y la aleatorización se calculó mediante sustracción, de modo que un valor positivo indica un aumento en AIMS con el tiempo.
Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)
Escala de automantenimiento físico (PSMS)
Periodo de tiempo: Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)
Escala de automantenimiento físico, que va de 1 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un PEOR funcionamiento. Para cada sujeto, el cambio en PSMS entre la semana 16 y la aleatorización se calculó mediante sustracción, de modo que un valor positivo indica un aumento en PSMS (peor funcionamiento) con el tiempo.
Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)
Peso
Periodo de tiempo: Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)
Para cada sujeto, el cambio de peso en libras entre la semana 16 y la aleatorización se calculó mediante sustracción, de modo que un valor positivo indica un aumento de peso con el tiempo.
Fase B, semanas 1-16 (estudio semanas 16-32)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #5598R
  • 5R01AG021488 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones