Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipsykotisk seponering ved Alzheimers sygdom (ADAD)

14. marts 2013 opdateret af: New York State Psychiatric Institute
Hos patienter med Alzheimers sygdom (AD), som reagerer på antipsykotisk behandling af psykose og/eller agitation/aggression, er risikoen for tilbagefald efter seponering ikke fastslået. AD-patienter med psykose og/eller agitation/aggression modtager 16 ugers åben risperidonbehandling (Fase A). Responders randomiseres derefter, dobbeltblinde, til en af ​​tre arme i fase B: (1) fortsat risperidon i 32 uger, (2) risperidon i 16 uger efterfulgt af placebo i 16 uger, (3) placebo i 32 uger. Det primære resultat er tid til tilbagefald af psykose/agitation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse (6 akademiske steder og 2 ikke-akademiske steder) involverer behandling af AD-patienter (patienter i plejehjem eller plejehjem og ambulante patienter) ved hjælp af et atypisk antipsykotikum, risperidon. I fase A får 180 AD-patienter med psykose og/eller agitation/aggression åben behandling med risperidon i 16 uger. Responders er randomiseret, dobbeltblinde, til en af ​​tre arme i fase B: (1) fortsættelse af risperidon i de næste 32 uger, (2) risperidon i de næste 16 uger efterfulgt af placebo i 16 uger, eller (3) placebo for de næste 32 uger. Den primære hypotese er, at i de første 16 uger af fase B vil risikoen for tilbagefald være lavere med fortsat risperidon (arm 1 + 2) sammenlignet med seponering på placebo (arm 3). Den sekundære hypotese er, at i de anden 16 uger af fase B vil risikoen for tilbagefald være lavere med fortsat risperidon (arm 1) sammenlignet med seponering på placebo (arm 2). For begge randomiserede tidsperioder vil andelen af ​​tilbagefald blive sammenlignet med henblik på tolkningsstøtte. Dette design giver nyttige data om effektiviteten og bivirkningerne af længerevarende behandling med risperidon, og især kritisk information om tid til tilbagefald og sandsynlighed for tilbagefald hos patienter, der er skiftet fra risperidon til placebo. Denne information er væsentlig for at vejlede klinikeren mod optimal brug af sådanne medikamenter i en af ​​de mest udfordrende typer af patienter: AD-patienten med psykose og/eller agitation/aggression. Resultaterne af denne undersøgelse vil også hjælpe med at adressere føderale regler, der opfordrer til tidlig seponering af antipsykotisk medicin på plejehjem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Department of Psychiatry
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • WLA VA Medical Center/UCLA, Psychiatry
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Columbia University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demens, begge køn, alder 50-95 år
  • Sandsynligvis Alzheimers sygdom
  • Intellektuel svækkelse til stede i mindst 6 måneder
  • Mini Mental State Exam (MMSE) score på 5-26 for ambulante patienter og 2-26 for plejehjemspatienter
  • Tilgængelighed af informant, der har haft direkte kontakt med patienten i gennemsnit mindst én gang om ugen i løbet af de 3 måneder forud for studiestart
  • Opfylder neuropsykiatrisk inventar (NPI) kriterier for enten (1) psykose eller (2) agitation/aggression
  • I stand til at mobilisere selvstændigt (hvis patienten er kørestolsbundet, skal patienten være i stand til at køre selv)
  • Fri for psykotrop medicin (eller i stand til at tolerere udvaskning) i mindst 1 uge før studiestart. Lavdosis antidepressiva og beroligende/hypnotika tilladt, hvis de ikke kan vaskes ud, og dosis forbliver stabil i undersøgelsens varighed
  • Forventes at fuldføre undersøgelsen (inklusive alle effektivitetsevalueringer) og være uden større sensorisk svækkelse, der ville forhindre deltagelse i ethvert aspekt af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel primær akse I psykiatrisk lidelse udover AD
  • Stofmisbrug eller afhængighed i øjeblikket eller inden for det seneste år
  • Demens på grund af hovedtraume
  • Anamnese med allergi over for risperidon eller intolerance over for risperidon
  • Diffus Lewy body sygdom
  • Anamnese med krampeanfald, infektiøs hjernebetændelse, Parkinsons sygdom, neoplasma i centralnervesystemet (CNS), tardiv dyskinesi, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller ukontrolleret atrieflimren
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og ude af stand til at gennemgå 3 ugers udvaskning; patienter må heller ikke tage MAO-hæmmere i 2 uger efter at have afsluttet undersøgelsen
  • I behandling med (a) depot antipsykotikum inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • Ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet hypothyroidisme
  • Aktiv, ustabil medicinsk tilstand, der kræver aktiv medicinjustering eller operation
  • Behov for elektrokonvulsiv behandling (ECT)
  • Betydelig risiko for skade på sig selv eller andre som følge af randomisering til placebo
  • Anamnese med malign neoplasma i løbet af de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Risperidon-risperidon
Risperidon i 16 uger efterfulgt af risperidon i 16 uger
Medicin: risperidon
Risperidon open label fleksibel dosis 0,25 til 3 mg dagligt i de første 16 uger; dosis efter 16 uger og derefter fastsat til randomiseret forsøg
Andre navne:
  • Risperdal
Andet: Risperidon-Placebo
Risperidon i 16 uger efterfulgt af placebo i 16 uger
Medicin: risperidon
Risperidon open label fleksibel dosis 0,25 til 3 mg dagligt i de første 16 uger; dosis efter 16 uger og derefter fastsat til randomiseret forsøg
Andre navne:
  • Risperdal
Andet: Placebo-Placebo
Placebo i 16 uger efterfulgt af placebo i 16 uger
Medicin: risperidon
Risperidon open label fleksibel dosis 0,25 til 3 mg dagligt i de første 16 uger; dosis efter 16 uger og derefter fastsat til randomiseret forsøg
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald ved undersøgelsesuge 32
Tidsramme: 0-16 uger i fase B (16-32 uger i undersøgelse)

Et tilbagefald opstod i fase B (post-randomisering), hvis begge følgende kriterier var opfyldt:

  1. Forøgelse i den neuropsykiatriske inventar (NPI) kernescore på 30 % eller mere ELLER en stigning på 5 point fra baseline NPI-score i slutningen af ​​fase A
  2. En score på 6 (meget værre) eller 7 (meget værre) på Clinical Global Impression-Change (CGI-C) ved ethvert besøg.
0-16 uger i fase B (16-32 uger i undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald ved studieuge 48
Tidsramme: 16-32 uger i fase B (32-48 uger i undersøgelse)
Samme definition og kriterier som det primære resultat
16-32 uger i fase B (32-48 uger i undersøgelse)
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)
MMSE vurderer kognition. Scoringer spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer bedre kognition. For hvert individ blev ændringen i MMSE mellem uge 16 og baseline (randomisering) beregnet ved subtraktion, således at en positiv værdi indikerer en stigning i MMSE over tid.
Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)
Behandling Emergent Symptoms Scale (TESS)
Tidsramme: Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) vurderer 26 somatiske symptomer. Samlet score spænder fra 0-26, med en score på 0 eller 1 for hvert emne. Højere score indikerer mere somatiske symptomer. For hvert individ blev ændringen i TESS mellem uge 16 og baseline (randomisering) beregnet ved subtraktion, således at en positiv værdi indikerer en stigning i TESS over tid.
Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)
Ekstrapyramidale tegn (EPS)
Tidsramme: Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)
Ekstrapyramidale tegn, også kendt som Parkinsons tegn, henviser til tegn på tremor, stivhed og bradykinesi (langsom bevægelse), der ses ved Parkinsons sygdom. Vurdering af ekstrapyramidale tegn (EPS) blev foretaget ved brug af Simpson-Angus-skalaen (som spænder fra 1-40) med højere score, der indikerer flere ekstrapyramidale tegn. For hvert individ blev ændringen i EPS mellem uge 16 og baseline (randomisering) beregnet ved subtraktion, således at en positiv værdi indikerer en stigning i EPS over tid.
Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)
MÅL
Tidsramme: Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) vurderer tegn på tardiv dyskinesi, en bevægelsesforstyrrelse, der kan opstå ved langvarig brug af antipsykotisk medicin. AIMS-scoren varierer fra 0 til 35, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. For hvert individ blev ændringen i AIMS-score mellem uge 16 og randomisering beregnet ved subtraktion, således at en positiv værdi indikerer en stigning i AIMS over tid.
Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)
Physical Self-Maintenance Scale (PSMS)
Tidsramme: Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)
Skalaen til fysisk selvvedligeholdelse, der går fra 1 til 30, med højere score, der indikerer VÆRRE funktion. For hvert individ blev ændringen i PSMS mellem uge 16 og randomisering beregnet ved subtraktion, således at en positiv værdi indikerer en stigning i PSMS (værre funktion) over tid.
Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)
Vægt
Tidsramme: Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)
For hvert individ blev ændringen i vægt i pounds mellem uge 16 og randomisering beregnet ved subtraktion, således at en positiv værdi indikerer en stigning i vægt over tid.
Fase B, uge ​​1-16 (undersøgelsesuge 16-32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Davangere P. Devanand, MD, NYSPI/Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #5598R
  • 5R01AG021488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger