Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topické léčby kalcitriolem BID u dospívajících s plakovou psoriázou

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

PK a PD kalcitriolu po aplikaci masti kalcitriolu 3 µg/g dvakrát denně za podmínek maximálního použití u dospívajících s plakovou psoriázou

Toto je otevřená, multicentrická studie k posouzení systémové expozice kalcitriolu u dospívající populace. Kalcitriol 3 µg/g mast (2 mg/cm² na aplikaci) se aplikuje dvakrát denně na postiženou kůži (10 - 35 % BSA, s výjimkou obličeje, pokožky hlavy a intertriginózních oblastí) po dobu 56 dnů (8 týdnů). Kompletní farmakokinetický (PK) a farmakodynamický (PD) profil bude shromažďován během prvních 3 týdnů studie; údaje o bezpečnosti a účinnosti budou shromažďovány po dobu 8 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické ložiskové psoriázy
  • 10 - 35 % BSA postižené kůže
  • Věk 12 - 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ psoriázy (jiný než plak)
  • Významné abnormální laboratorní nálezy
  • Nedostatek vitamínu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalcitriol 3 mcg/g
Účastníci dostávají kalcitriol 3 mikrogramy na gram (mcg/g) mast aplikovanou lokálně dvakrát denně po dobu 56 dnů.
Lék: Kalcitriol 3 mcg/g
Kalcitriol 3 mcg/g mast aplikovaná dvakrát denně po dobu 56 týdnů.
Ostatní jména:
  • CD2027
  • Vectical

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatické hladiny (Ctrough) kalcitriolu
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), den 14, den 21 a den 56
Byly hlášeny minimální plazmatické hladiny (Ctrough) kalcitriolu.
Den 0 (základní hodnota), den 14, den 21 a den 56
Pozorovaná maximální koncentrace léčiva (Cmax) kalcitriolu
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 21
Byla hlášena Cmax kalcitriolu.
Den 0 (základní stav), den 21
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od předaplikace (T0) do 9 hodin po dávkování (AUC [0-9 hodin])
Časové okno: 0 (před dávkou) a 9 hodin po dávce v den 0 (základní hodnota), den 21
Byla hlášena AUC(0-9 hodin), což je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 9 hodin po podání dávky.
0 (před dávkou) a 9 hodin po dávce v den 0 (základní hodnota), den 21
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od předaplikace (T0) do 12 hodin po dávkování (AUC [0-12 hodin])
Časové okno: 0 (před dávkou) a 12 hodin po dávce v den 0 (základní hodnota), den 21
Byla hlášena AUC(0-12 hodin), což je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 12 hodin po podání dávky.
0 (před dávkou) a 12 hodin po dávce v den 0 (základní hodnota), den 21
Čas, kdy došlo k maximální koncentraci (Cmax) (Tmax)
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 21
Tmax je čas k dosažení maximální koncentrace a byl uveden pro kalcitriol.
Den 0 (základní stav), den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na vápník (vápník v séru, vápník v moči (U) a homeostázu fosforu do 56. dne
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Homeostáza vápníku byla analyzována s upraveným sérovým vápníkovým albuminem, sérovým vápníkem, poměrem vápníku/kreatininu v moči a náhodným (U) vápníkem v moči jako parametry. Homeostáza fosforu byla analyzována s fosforem jako parametrem. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na vápník (sérový vápník, U vápníku náhodně) a fosfor homeostázu až do 56. dne.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na homeostázu vápníku (sérový albumin vápníku upravený) do 56. dne
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Homeostáza vápníku byla analyzována s upraveným sérovým vápníkovým albuminem, sérovým vápníkem, poměrem vápníku/kreatininu v moči a náhodným (U) vápníkem v moči jako parametry. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na kalciovou (sérový kalciový albumin upravenou) homeostázu až do 56. dne.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na homeostázu vápníku (poměr vápníku v moči/kreatininu) do 56. dne
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Homeostáza vápníku byla analyzována s upraveným sérovým vápníkovým albuminem, sérovým vápníkem, poměrem vápníku/kreatininu v moči a náhodným (U) vápníkem v moči jako parametry. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v účinku kalcitriolové masti na homeostázu vápníku (poměr vápníku/kreatininu v moči) až do 56. dne.
Od výchozího stavu (den 0) do dne 56
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od začátku studie do dne 56
Nežádoucí příhodou (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu hodnoceného jako klinicky významný a odlišný od výchozí návštěvy), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať již související s léčivým (zkoušeným) přípravkem. Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky.
Od začátku studie do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení