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Uno studio sul trattamento topico BID del calcitriolo negli adolescenti con psoriasi a placche

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

PK e PD del calcitriolo dopo l'applicazione due volte al giorno di unguento al calcitriolo 3 µg/g in condizioni di massimo utilizzo negli adolescenti con psoriasi a placche

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'esposizione sistemica al calcitriolo nella popolazione adolescente. L'unguento di calcitriolo 3 µg/g (2 mg/cm² per applicazione) deve essere applicato due volte al giorno sulla pelle interessata (10 - 35% BSA interessata, esclusi viso, cuoio capelluto e aree intertriginose) per 56 giorni (8 settimane). Il profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) completo sarà raccolto durante le prime 3 settimane dello studio; i dati di sicurezza ed efficacia saranno raccolti per le 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi cronica a placche
  • 10 - 35% BSA della pelle coinvolta
  • Età 12 - 17

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di psoriasi (diverso dalla placca)
  • Risultati di laboratorio anomali significativi
  • Insufficienza di Vit D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Calcitriolo 3mcg/g
I partecipanti ricevono calcitriolo 3 microgrammi per grammo (mcg/g) unguento applicato localmente due volte al giorno per 56 giorni.
Droga: Calcitriolo 3mcg/g
Calcitriol 3mcg/g unguento applicato due volte al giorno per 56 settimane.
Altri nomi:
  • CD2027
  • Vettico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici minimi (Ctrough) di calcitriolo
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base), giorno 14, giorno 21 e giorno 56
Sono stati segnalati livelli plasmatici minimi (Ctrough) di calcitriolo.
Giorno 0 (linea di base), giorno 14, giorno 21 e giorno 56
La concentrazione di farmaco di picco osservata (Cmax) di calcitriolo
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento), Giorno 21
Cmax di calcitriol è stato riportato.
Giorno 0 (linea di riferimento), Giorno 21
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-applicazione (T0) fino a 9 ore dopo la somministrazione (AUC [0-9 ore])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 9 ore dopo la dose il Giorno 0 (Valore di riferimento), Giorno 21
È stata riportata l'AUC (0-9 ore) che è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 9 ore dopo la somministrazione.
0 (pre-dose) e 9 ore dopo la dose il Giorno 0 (Valore di riferimento), Giorno 21
Area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-applicazione (T0) fino a 12 ore dopo la somministrazione (AUC [0-12 ore])
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 12 ore dopo la dose al Giorno 0 (Valore di riferimento), Giorno 21
È stata riportata l'AUC (0-12 ore) che è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione.
0 (pre-dose) e 12 ore dopo la dose al Giorno 0 (Valore di riferimento), Giorno 21
Tempo in cui si è verificata la concentrazione massima (Cmax) (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento), Giorno 21
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione ed è stato riportato per il calcitriolo.
Giorno 0 (linea di riferimento), Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sul calcio (calcio sierico, calcio urinario (U) casuale) e sull'omeostasi del fosforo fino al giorno 56
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
L'omeostasi del calcio è stata analizzata con l'albumina sierica aggiustata, il calcio sierico, il rapporto calcio/creatinina urinario, il calcio urinario (U) casuale come parametri. L'omeostasi del fosforo è stata analizzata con il fosforo come parametro. È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sul calcio (calcio sierico, calcio U casuale) e sull'omeostasi del fosforo fino al giorno 56.
Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sull'omeostasi del calcio (regolazione dell'albumina sierica del calcio) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
L'omeostasi del calcio è stata analizzata con l'albumina sierica aggiustata, il calcio sierico, il rapporto calcio/creatinina urinario, il calcio urinario (U) casuale come parametri. È stata segnalata una variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sull'omeostasi del calcio (calcio-albumina sierica aggiustata) fino al giorno 56.
Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
Variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sull'omeostasi del calcio (rapporto calcio urinario/creatinina) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
L'omeostasi del calcio è stata analizzata con l'albumina sierica aggiustata, il calcio sierico, il rapporto calcio/creatinina urinario, il calcio urinario (U) casuale come parametri. È stata segnalata una variazione rispetto al basale dell'effetto dell'unguento al calcitriolo sull'omeostasi del calcio (rapporto urinario calcio/creatinina) fino al giorno 56.
Dal basale (giorno 0) fino al giorno 56
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 56
Un evento avverso (AE) era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo valutato come clinicamente significativo e diverso dalla visita di riferimento), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che relativo al prodotto medicinale (sperimentale). È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi.
Dall'inizio dello studio al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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