Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego leczenia kalcytriolu BID u młodzieży z łuszczycą plackowatą

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

PK i PD kalcytriolu po aplikacji dwa razy dziennie kalcytriolu 3 µg/g maści w warunkach maksymalnego stosowania u młodzieży z łuszczycą plackowatą

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę ogólnoustrojowej ekspozycji na kalcytriol w populacji młodzieży. Kalcytriol 3 µg/g maść (2 mg/cm² na aplikację) należy nakładać dwa razy dziennie na zajętą ​​skórę (10-35% BSA zajęta, z wyłączeniem twarzy, skóry głowy i obszarów wyprzeniowych) przez 56 dni (8 tygodni). Pełny profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) zostanie zebrany podczas pierwszych 3 tygodni badania; dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą zbierane przez 8 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej
  • 10 - 35% BSA zajętej skóry
  • Wiek 12 - 17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ łuszczycy (inny niż płytka nazębna)
  • Istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Niedobór wit D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kalcytriol 3mcg/g
Uczestnicy otrzymują 3 mikrogramy kalcytriolu na gram (mcg/g) maści stosowanej miejscowo dwa razy dziennie przez 56 dni.
Lek: Kalcytriol 3mcg/g
Kalcytriol 3mcg/g maść stosowano 2 razy dziennie przez 56 tygodni.
Inne nazwy:
  • CD2027
  • Pionowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne poziomy kalcytriolu w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 14, dzień 21 i dzień 56
Zgłaszano minimalne stężenia kalcytriolu w osoczu (Ctrough).
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 14, dzień 21 i dzień 56
Obserwowane maksymalne stężenie leku (Cmax) kalcytriolu
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 21
Zgłoszono Cmax kalcytriolu.
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 21
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od przed zastosowaniem (T0) do 9 godzin po podaniu (AUC [0-9 godzin])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) i 9 godzin po podaniu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 21
Podano AUC(0-9 godzin), które jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 9 godzin po podaniu dawki.
0 (przed podaniem dawki) i 9 godzin po podaniu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 21
Pole pod krzywą stężenie-czas od przed zastosowaniem (T0) do 12 godzin po podaniu (AUC [0-12 godzin])
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) i 12 godzin po podaniu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 21
Podano AUC(0-12 godzin), czyli pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 12 godzin po podaniu dawki.
0 (przed podaniem dawki) i 12 godzin po podaniu w dniu 0 (linia podstawowa), dniu 21
Czas wystąpienia maksymalnego stężenia (Cmax) (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 21
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia i został zgłoszony dla kalcytriolu.
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wpływu kalcytriolu w maści na wapń (wapń w surowicy, przypadkowy wapń w moczu (U)) i fosfor do homeostazy do dnia 56
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Homeostazę wapnia analizowano z dostosowaną albuminą wapnia w surowicy, wapniem w surowicy, stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu, wapniem w moczu (U) losowo jako parametrami. Homeostazę fosforu analizowano z fosforem jako parametrem. Odnotowano zmianę wpływu kalcytriolu w maści na wapń (wapń w surowicy, przypadkowa U wapnia) i homeostazę fosforu do dnia 56.
Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Zmiana wpływu kalcytriolu w maści na wapń (z uwzględnieniem albuminy wapnia w surowicy) w stosunku do wartości początkowej) Homeostaza do dnia 56
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Homeostazę wapnia analizowano z dostosowaną albuminą wapnia w surowicy, wapniem w surowicy, stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu, wapniem w moczu (U) losowo jako parametrami. Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości początkowej wpływu kalcytriolu w maści na homeostazę wapnia (dostosowaną do stężenia albuminy wapnia w surowicy) do dnia 56.
Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Zmiana wpływu kalcytriolu w maści na homeostazę wapnia (stosunek wapnia do kreatyniny w moczu) w stosunku do wartości wyjściowych do dnia 56
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Homeostazę wapnia analizowano z dostosowaną albuminą wapnia w surowicy, wapniem w surowicy, stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu, wapniem w moczu (U) losowo jako parametrami. Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości początkowej wpływu kalcytriolu w maści na homeostazę wapnia (stosunek wapnia do kreatyniny w moczu) do dnia 56.
Od punktu początkowego (dzień 0) do dnia 56
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od początku badania do dnia 56
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych ocenionym jako klinicznie istotny i różniący się od wizyty wyjściowej), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), bez względu na to, czy związane z produktem leczniczym (badanym). Zgłoszono liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Od początku badania do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.06.SPR.18102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami