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Eine Studie zur topischen Behandlung mit Calcitriol BID bei Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

PK und PD von Calcitriol nach zweimal täglicher Anwendung von Calcitriol 3 µg/g Salbe unter Bedingungen maximaler Anwendung bei Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur Beurteilung der systemischen Calcitriol-Exposition bei Jugendlichen. Calcitriol 3 µg/g Salbe (2 mg/cm² pro Anwendung) wird 56 Tage lang (8 Wochen) zweimal täglich auf die betroffene Haut (10–35 % BSA betroffen, ausgenommen Gesicht, Kopfhaut und intertriginöse Bereiche) aufgetragen. Das vollständige pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Profil wird während der ersten drei Wochen der Studie erfasst. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden für die 8 Wochen der Behandlung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer Plaque-Psoriasis
  • 10–35 % BSA der betroffenen Haut
  • Alter 12 - 17

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Psoriasis (außer Plaque)
  • Signifikante abnormale Laborbefunde
  • Vit-D-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calcitriol 3 µg/g
Die Teilnehmer erhalten eine Calcitriol-Salbe mit 3 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g), die 56 Tage lang zweimal täglich topisch aufgetragen wird.
Arzneimittel: Calcitriol 3 µg/g
Calcitriol 3mcg/g Salbe, 56 Wochen lang zweimal täglich angewendet.
Andere Namen:
  • CD2027
  • Vektisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talplasmaspiegel (Ctrough) von Calcitriol
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 14, Tag 21 und Tag 56
Es wurden minimale Plasmaspiegel (Ctrough) von Calcitriol angegeben.
Tag 0 (Basislinie), Tag 14, Tag 21 und Tag 56
Die beobachtete maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Calcitriol
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 21
Cmax von Calcitriol wurde angegeben.
Tag 0 (Basislinie), Tag 21
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit vor der Anwendung (T0) bis 9 Stunden nach der Dosierung (AUC [0–9 Stunden])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 9 Stunden nach der Dosis am Tag 0 (Grundlinie), Tag 21
Angegeben wurde die AUC (0–9 Stunden), also die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 9 Stunden nach der Dosierung.
0 (vor der Dosis) und 9 Stunden nach der Dosis am Tag 0 (Grundlinie), Tag 21
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit vor der Anwendung (T0) bis 12 Stunden nach der Dosierung (AUC [0-12 Stunden])
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 0 (Grundlinie), Tag 21
Angegeben wurde die AUC (0–12 Stunden), also die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung.
0 (vor der Dosis) und 12 Stunden nach der Dosis am Tag 0 (Grundlinie), Tag 21
Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration (Cmax) auftrat (Tmax)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 21
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration und wurde für Calcitriol angegeben.
Tag 0 (Basislinie), Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirkung der Calcitriol-Salbe auf Kalzium (Serumkalzium, zufälliges Urin-(U)-Kalzium) und Phosphorhomöostase gegenüber dem Ausgangswert bis zum 56. Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Die Calciumhomöostase wurde mit angepasstem Serumcalciumalbumin, Serumcalcium, Urin-Calcium/Kreatinin-Verhältnis und Urin-Calcium (U) als Parameter analysiert. Die Phosphorhomöostase wurde mit Phosphor als Parameter analysiert. Es wurde über eine Veränderung der Wirkung von Calcitriol-Salbe auf Kalzium (Serumkalzium, zufälliges U-Kalzium) und Phosphorhomöostase gegenüber dem Ausgangswert bis zum 56. Tag berichtet.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Änderung der Wirkung der Calcitriol-Salbe auf die Calciumhomöostase (Serum-Calciumalbumin angepasst) bis zum 56. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Die Calciumhomöostase wurde mit angepasstem Serumcalciumalbumin, Serumcalcium, Urin-Calcium/Kreatinin-Verhältnis und Urin-Calcium (U) als Parameter analysiert. Es wurde über eine Veränderung der Wirkung von Calcitriol-Salbe auf die Calciumhomöostase (Serum-Calciumalbumin-angepasst) bis zum 56. Tag gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Änderung der Wirkung von Calcitriol-Salbe auf die Homöostase von Kalzium (Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin) bis zum 56. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Die Calciumhomöostase wurde mit angepasstem Serumcalciumalbumin, Serumcalcium, Urin-Calcium/Kreatinin-Verhältnis und Urin-Calcium (U) als Parameter analysiert. Es wurde über eine Veränderung der Wirkung von Calcitriol-Salbe auf die Calciumhomöostase (Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin) bis zum 56. Tag gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum 56. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, der als klinisch signifikant eingestuft wurde und sich vom Basisbesuch unterscheidet), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden war, unabhängig davon, ob dies der Fall war oder nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüf-)Produkt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemeldet.
Vom Beginn der Studie bis zum 56. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06.SPR.18102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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