Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Calcitriol BID topisk behandling hos unge med plakpsoriasis

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

PK og PD af calcitriol efter 2 gange daglig påføring af calcitriol 3 µg/g salve under betingelser for maksimal brug hos unge med plakpsoriasis

Dette er et åbent, multicenter studie til vurdering af den systemiske eksponering for calcitriol i den unge befolkning. Calcitriol 3µg/g salve (2 mg/cm² pr. påføring) skal påføres to gange dagligt på involveret hud (10 - 35 % BSA involveret, eksklusive ansigt, hovedbund og intertriginøse områder) i 56 dage (8 uger). Fuld farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) profil vil blive indsamlet i løbet af de første 3 uger af undersøgelsen; sikkerheds- og effektdata vil blive indsamlet for de 8 uger af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research, Inc.
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital, Department of Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Dermatology Center for Children & Young Adults
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas-Houston Medical Center Dept of Dermatology
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk plakpsoriasis
  • 10 - 35 % BSA af involveret hud
  • Alder 12-17

Ekskluderingskriterier:

  • Anden form for psoriasis (bortset fra plak)
  • Betydelige unormale laboratoriefund
  • D-vitamin insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calcitriol 3mcg/g
Deltagerne modtager calcitriol 3 mikrogram pr. gram (mcg/g) salve påført topisk to gange dagligt i 56 dage.
Medicin: Calcitriol 3mcg/g
Calcitriol 3mcg/g salve påført to gange dagligt i 56 uger.
Andre navne:
  • CD2027
  • Vektisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavplasmaniveauer (Ctrough) af calcitriol
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 14, dag 21 og dag 56
Laveste plasmaniveauer (Ctrough) af calcitriol blev rapporteret.
Dag 0 (basislinje), dag 14, dag 21 og dag 56
Den observerede maksimale lægemiddelkoncentration (Cmax) af calcitriol
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 21
Cmax for calcitriol blev rapporteret.
Dag 0 (basislinje), dag 21
Område under koncentration-tidskurven fra før påføring (T0) til 9 timer efter dosering (AUC [0-9 timer])
Tidsramme: 0 (førdosis) og 9 timer efter dosis på dag 0 (basislinje), dag 21
AUC(0-9 timer), som er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 9 timer efter dosering, blev rapporteret.
0 (førdosis) og 9 timer efter dosis på dag 0 (basislinje), dag 21
Område under koncentration-tidskurven fra før påføring (T0) til 12 timer efter dosering (AUC [0-12 timer])
Tidsramme: 0 (førdosis) og 12 timer efter dosis på dag 0 (basislinje), dag 21
AUC(0-12 timer), som er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer efter dosering, blev rapporteret.
0 (førdosis) og 12 timer efter dosis på dag 0 (basislinje), dag 21
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration (Cmax) fandt sted (Tmax)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 21
Tmax er tiden til at nå maksimal koncentration og blev rapporteret for calcitriol.
Dag 0 (basislinje), dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i effekt af calcitriol salve på calcium (serum calcium, urin (U) Calcium tilfældig) og fosfor homeostase op til dag 56
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Calciumhomeostase blev analyseret med serumcalciumalbumin justeret, serumcalcium, urincalcium/kreatinin-forhold, urin (U) calcium tilfældigt som parametre. Fosforhomeostase blev analyseret med fosfor som parameter. Ændring fra baseline i virkningen af ​​calcitriol salve på calcium (serum calcium, U calcium tilfældig) og fosfor homeostase op til dag 56 blev rapporteret.
Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Ændring fra baseline i effekt af calcitriol salve på calcium (serum calcium albumin justeret) homeostase op til dag 56
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Calciumhomeostase blev analyseret med serumcalciumalbumin justeret, serumcalcium, urincalcium/kreatinin-forhold, urin (U) calcium tilfældigt som parametre. Ændring fra baseline i virkningen af ​​calcitriol salve på calcium (serum calcium albumin justeret) homeostase op til dag 56 blev rapporteret.
Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Ændring fra baseline i effekt af calcitriol salve på calcium (urincalcium/kreatinin ratio) homeostase op til dag 56
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Calciumhomeostase blev analyseret med serumcalciumalbumin justeret, serumcalcium, urincalcium/kreatinin-forhold, urin (U) calcium tilfældigt som parametre. Ændring fra baseline i effekten af ​​calcitriol salve på calcium (urin calcium/kreatinin ratio) homeostase op til dag 56 blev rapporteret.
Fra baseline (dag 0) op til dag 56
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart til dag 56
En uønsket hændelse (AE) var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund vurderet som klinisk signifikant og forskelligt fra baseline-besøget), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det relateret til det medicinske (undersøgelses)produkt. Antallet af deltagere med bivirkninger blev rapporteret.
Fra studiestart til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.18102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger