Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti nové léčby ischemické mrtvice do 24 hodin od začátku mrtvice (NEST-2)

7. června 2011 aktualizováno: PhotoThera, Inc

NeuroThera® Effectiveness and Safety Trial – 2 (NEST-2) Dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická, stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody laserovým systémem NeuroThera® během 24 hodin Od začátku mrtvice

Účelem této klíčové studie je prokázat bezpečnost a účinnost laserového systému NeuroThera® (dále označovaného jako NTS) při léčbě subjektů s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody. Zahájení léčby NTS musí být proveditelné pro každého subjektu do 24 hodin od začátku mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie, která bude zahrnovat až 660 subjektů. Subjekty budou sledovány po dobu 90 dnů po nástupu mrtvice. Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii bude binární koncový bod, který definuje úspěch jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 a selhání jako skóre mRS 3-6 po 90 dnech nebo jako poslední hodnocení. Sekundárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii bude změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 90 dnů nebo poslední hodnocení, analyzované v celém rozsahu skóre na NIHSS. Mezi koncové body terciární účinnosti patří: 90denní binární koncový bod, označovaný jako 90denní skóre bNIH, založené na skóre NIHSS, které definuje úspěšný výsledek buď jako (i) zlepšení o 9 nebo více bodů na NIHSS nebo (ii) konečné skóre NIHSS 0 nebo 1; skóre na mRS po 90 dnech nebo poslední hodnocení analyzované v rozsahu skóre od 0 do 6 na stupnici mRS, SIS-16 po 90 dnech; úmrtnost ve 30, 60 a 90 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
660

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Německo
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
      • Munster, Německo
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional "Dos de Mayo"
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Tri City Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • North Broward Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34101
        • Naples Community Hospital
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Neurology Associates LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 92822
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare East Campus
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Health Care
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison,, Wisconsin, Spojené státy, 53795
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidkoping, Švédsko
        • Sjukhuset i Lidköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody do 24 hodin
  2. Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody po vyloučení krvácení pomocí CT skenu nebo sekvencí MRI vážených citlivostí
  3. NIHSS ≥7 - ≤22

Kritéria vyloučení:

  1. >24 hodin od nástupu příznaků do doby léčby
  2. Důkaz intrakraniálního, subdurálního nebo subarachnoidálního krvácení
  3. Klinický obraz intrakraniálního krvácení
  4. Před zdvih ≥3 mRS
  5. Přítomnost mozkového kmene nebo cerebelární mrtvice
  6. Přechodný ischemický záchvat (TIA)
  7. Záchvat na začátku mrtvice
  8. Glykémie >400 nebo <60
  9. Trvalý systolický TK > 220 mm HG < 80 mm HG nebo diastolický > 140 mm HG < 50 mm HG
  10. Septická embolie
  11. nádor CNS (kromě asymptomatického meningeomu)
  12. Dermatologický stav pokožky hlavy (např. psoriáza)
  13. Trombolytická terapie
  14. Implantát hlavy (např. Uříznuté aneuryzma, Hakimova chlopeň)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální laserová terapie
Přístroj: Laserový systém NeuroThera®
Transkraniální aplikace laserové terapie nebo simulace (bez laserové terapie) do pokožky hlavy
Falešný srovnávač: Postup falešné kontroly
Přístroj: Laserový systém NeuroThera®
Transkraniální aplikace laserové terapie nebo simulace (bez laserové terapie) do pokožky hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre stupnice invalidity (mRS) po 90 dnech; bezpečnost léčebného postupu
Časové okno: na začátku, 5., 30., 60. a 90. den po léčbě
na začátku, 5., 30., 60. a 90. den po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Funkční neurologická škála (NIHSS) v průběhu času
Časové okno: na začátku, 5., 30., 60. a 90. den
na začátku, 5., 30., 60. a 90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PhotoThera, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTS-INT06-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení