Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsforsøg af en ny iskæmisk slagtilfældebehandling inden for 24 timer fra slagtilfældets begyndelse (NEST-2)

7. juni 2011 opdateret af: PhotoThera, Inc

NeuroThera® effektivitets- og sikkerhedsforsøg - 2 (NEST-2) En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, multicenter, pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde med NeuroThera® lasersystemet inden for 24 timer Fra slagtilfælde

Formålet med denne pivotale undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​NeuroThera® Laser System (herefter benævnt NTS) i behandlingen af ​​forsøgspersoner diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde. Påbegyndelse af NTS-behandling skal være mulig for hvert individ inden for 24 timer efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, falsk kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der vil omfatte tilmelding af op til 660 forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 90 dage efter slagtilfælde. Det primære effektivitetsendepunkt for denne undersøgelse vil være det binære endepunkt, der definerer succes som en modificeret Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 og fiasko som en mRS-score på 3-6 ved 90 dage eller den sidste vurdering. Det sekundære effektmål for denne undersøgelse vil være ændringen i NIHSS-score fra baseline til 90 dage eller den sidste vurdering, analyseret på tværs af hele rækken af ​​scores på NIHSS. Tertiære effektivitets-endepunkter omfatter: Det 90-dages binære endepunkt, betegnet som 90-dages bNIH-score, baseret på NIHSS-scoren, der definerer et vellykket resultat som enten (i) en forbedring på 9 eller flere point på NIHSS eller (ii) en endelig NIHSS-score på 0 eller 1; scoren på mRS efter 90 dage eller den sidste vurdering analyseret på tværs af rækkevidden af ​​scores fra 0 til 6 på mRS-skalaen, SIS-16 efter 90 dage; dødelighed ved 30, 60 og 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
660

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Tri City Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • North Broward Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34101
        • Naples Community Hospital
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Neurology Associates LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 92822
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare East Campus
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Health Care
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison,, Wisconsin, Forenede Stater, 53795
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional "Dos de Mayo"
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidkoping, Sverige
        • Sjukhuset i Lidköping
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
      • Munster, Tyskland
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer
  2. Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde efter udelukkelse af blødning ved en CT-scanning eller følsomhedsvægtede MRI-sekvenser
  3. NIHSS ≥7 - ≤22

Ekskluderingskriterier:

  1. >24 timer fra symptomdebut til behandlingstidspunktet
  2. Tegn på intrakraniel, subdural eller subaraknoidal blødning
  3. Klinisk præsentation af intrakraniel blødning
  4. Før slag ≥3 mRS
  5. Tilstedeværelsen af ​​en hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde
  6. Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  7. Anfald ved start af slagtilfælde
  8. Blodsukker >400 eller <60
  9. Vedvarende systolisk BP >220mmHG < 80mmHG eller diastolisk >140mmHG <50mmHG
  10. Septisk embolus
  11. CNS-tumor (undtagen asymptomatisk meningeom)
  12. Dermatologisk tilstand af hovedbunden (f. Psoriasis)
  13. Trombolytisk terapi
  14. Hovedimplantat (f.eks. Afklippet aneurisme, Hakim-ventil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel laserterapi
Enhed: NeuroThera® Laser System
Transkraniel levering af laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hovedbunden
Sham-komparator: Sham kontrol procedure
Enhed: NeuroThera® Laser System
Transkraniel levering af laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hovedbunden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Handicapskala (mRS)score ved 90 dage; behandlingsprocedurens sikkerhed
Tidsramme: ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90 efter behandling
ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Funktionel neurologisk skala (NIHSS) over tid
Tidsramme: ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90
ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PhotoThera, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTS-INT06-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger