Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia udaru niedokrwiennego w ciągu 24 godzin od początku udaru (NEST-2)

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: PhotoThera, Inc

Badanie Skuteczności i Bezpieczeństwa NeuroThera® - 2 (NEST-2) Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą systemu laserowego NeuroThera® w ciągu 24 godzin Od początku udaru

Celem tego kluczowego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu laserowego NeuroThera® (zwanego dalej NTS) w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym ostrym udarem niedokrwiennym. Rozpoczęcie leczenia NTS musi być możliwe dla każdego Uczestnika w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, pozorowanym, wieloośrodkowym badaniem grup równoległych, które obejmie do 660 pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po wystąpieniu udaru. Podstawowym punktem końcowym skuteczności dla tego badania będzie binarny punkt końcowy, który definiuje sukces jako wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), a porażkę jako wynik 3-6 w skali mRS po 90 dniach lub ostatnią ocenę. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności dla tego badania będzie zmiana wyniku NIHSS od wartości początkowej do 90 dni lub ostatniej oceny, analizowanej w całym zakresie wyników NIHSS. Trzeciorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują: 90-dniowy binarny punkt końcowy, oznaczony jako 90-dniowy wynik bNIH, oparty na wyniku NIHSS, który definiuje pomyślny wynik jako (i) poprawę o 9 lub więcej punktów w skali NIHSS lub (ii) końcowy wynik NIHSS wynoszący 0 lub 1; wynik w mRS po 90 dniach lub ostatnia ocena analizowana w przedziale ocen od 0 do 6 w skali mRS, SIS-16 po 90 dniach; śmiertelność po 30, 60 i 90 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
660

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Niemcy
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
      • Munster, Niemcy
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional "Dos de Mayo"
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Tri City Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • North Broward Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34101
        • Naples Community Hospital
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Neurology Associates LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 92822
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare East Campus
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Health Care
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison,, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53795
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidkoping, Szwecja
        • Sjukhuset i Lidköping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 24 godzin
  2. Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego po wykluczeniu krwotoku za pomocą tomografii komputerowej lub sekwencji rezonansu magnetycznego ważonego wrażliwością
  3. NIHSS ≥7 - ≤22

Kryteria wyłączenia:

  1. >24 godziny od wystąpienia objawów do czasu rozpoczęcia leczenia
  2. Dowody krwotoku śródczaszkowego, podtwardówkowego lub podpajęczynówkowego
  3. Obraz kliniczny krwotoku śródczaszkowego
  4. Przed udarem ≥3 mRS
  5. Obecność udaru pnia mózgu lub móżdżku
  6. Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  7. Napad padaczkowy na początku udaru
  8. Poziom glukozy we krwi >400 lub <60
  9. Utrzymujące się ciśnienie skurczowe >220mmHG <80mmHG lub rozkurczowe >140mmHG <50mmHG
  10. Zator septyczny
  11. Guz OUN (z wyjątkiem bezobjawowego oponiaka)
  12. Stan dermatologiczny skóry głowy (np. Łuszczyca)
  13. Terapia trombolityczna
  14. Implant głowy (np. Zacięty tętniak, zastawka Hakima)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa terapia laserowa
Urządzenie: System laserowy NeuroThera®
Przezczaszkowe dostarczanie terapii laserowej lub pozorowanej (bez terapii laserowej) na skórę głowy
Pozorny komparator: Procedura kontroli pozorowanej
Urządzenie: System laserowy NeuroThera®
Przezczaszkowe dostarczanie terapii laserowej lub pozorowanej (bez terapii laserowej) na skórę głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w skali niepełnosprawności (mRS) po 90 dniach; bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: na początku badania, w dniach 5, 30, 60 i 90 po leczeniu
na początku badania, w dniach 5, 30, 60 i 90 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna skala neurologiczna (NIHSS) w czasie
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 5, 30, 60 i 90
na początku badania, dzień 5, 30, 60 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PhotoThera, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTS-INT06-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami