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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer neuen Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (NEST-2)

7. Juni 2011 aktualisiert von: PhotoThera, Inc

NeuroThera® Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie – 2 (NEST-2) Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallele, multizentrische, zentrale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall mit dem NeuroThera®-Lasersystem innerhalb von 24 Stunden Ab Beginn des Schlaganfalls

Der Zweck dieser Schlüsselstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des NeuroThera®-Lasersystems (im Folgenden als NTS bezeichnet) bei der Behandlung von Patienten zu demonstrieren, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde. Der Beginn einer NTS-Behandlung muss für jeden Probanden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls möglich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, die die Einschreibung von bis zu 660 Probanden umfasst. Die Probanden werden 90 Tage lang nach Beginn des Schlaganfalls beobachtet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie wird der binäre Endpunkt sein, der Erfolg als einen modifizierten Rankin Scale (mRS)-Wert von 0–2 und Misserfolg als einen mRS-Wert von 3–6 nach 90 Tagen oder der letzten Bewertung definiert. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie wird die Veränderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert bis zum 90-Tage-Wert oder der letzten Bewertung sein, analysiert über die gesamte Bandbreite der NIHSS-Scores. Zu den Endpunkten der tertiären Wirksamkeit gehören: Der 90-Tage-Binärendpunkt, bezeichnet als 90-Tage-bNIH-Score, basierend auf dem NIHSS-Score, der ein erfolgreiches Ergebnis entweder als (i) eine Verbesserung um 9 oder mehr Punkte auf dem NIHSS oder (ii) definiert ein NIHSS-Endergebnis von 0 oder 1; der Score auf dem mRS nach 90 Tagen oder die letzte Bewertung, die über den Scorebereich von 0 bis 6 auf der mRS-Skala, SIS-16, nach 90 Tagen analysiert wurde; Sterblichkeit nach 30, 60 und 90 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
660

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Deutschland
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
      • Munster, Deutschland
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional "Dos de Mayo"
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidkoping, Schweden
        • Sjukhuset i Lidköping
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tri City Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • North Broward Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34101
        • Naples Community Hospital
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Neurology Associates LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 92822
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare East Campus
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Health Care
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison,, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53795
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 24 Stunden
  2. Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls nach Ausschluss einer Blutung durch einen CT-Scan oder suszeptibilitätsgewichtete MRT-Sequenzen
  3. NIHSS ≥7 - ≤22

Ausschlusskriterien:

  1. >24 Stunden vom Symptombeginn bis zum Zeitpunkt der Behandlung
  2. Hinweise auf eine intrakranielle, subdurale oder subarachnoidale Blutung
  3. Klinische Darstellung einer intrakraniellen Blutung
  4. Vor Schlaganfall ≥3 mRS
  5. Das Vorliegen eines Hirnstamm- oder Kleinhirnschlags
  6. Transiente ischämische Attacke (TIA)
  7. Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
  8. Blutzucker >400 oder <60
  9. Anhaltender systolischer Blutdruck >220 mmHG < 80 mmHG oder diastolischer Blutdruck >140 mmHG <50 mmHG
  10. Septische Embolie
  11. ZNS-Tumor (außer asymptomatisches Meningeom)
  12. Dermatologischer Zustand der Kopfhaut (z.B. Schuppenflechte)
  13. Thrombolytische Therapie
  14. Kopfimplantat (z.B. Abgeschnittenes Aneurysma, Hakim-Klappe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Lasertherapie
Gerät: NeuroThera® Lasersystem
Transkranielle Verabreichung einer Lasertherapie oder Scheintherapie (keine Lasertherapie) auf die Kopfhaut
Schein-Komparator: Scheinkontrollverfahren
Gerät: NeuroThera® Lasersystem
Transkranielle Verabreichung einer Lasertherapie oder Scheintherapie (keine Lasertherapie) auf die Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score auf der Disability Scale (mRS) nach 90 Tagen; Sicherheit des Behandlungsverfahrens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 5, 30, 60 und 90 nach der Behandlung
zu Studienbeginn, Tag 5, 30, 60 und 90 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle neurologische Skala (NIHSS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 5, 30, 60 und 90
zu Studienbeginn, Tag 5, 30, 60 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PhotoThera, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTS-INT06-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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