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Prova di efficacia e sicurezza di un nuovo trattamento per l'ictus ischemico entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus (NEST-2)

7 giugno 2011 aggiornato da: PhotoThera, Inc

Prova di efficacia e sicurezza di NeuroThera® - 2 (NEST-2) Uno studio cardine in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'ictus ischemico acuto con il sistema laser NeuroThera® entro 24 ore Dall'inizio dell'ictus

Lo scopo di questo studio cardine è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser NeuroThera® (di seguito denominato NTS) nel trattamento di soggetti con diagnosi di ictus ischemico acuto. L'inizio del trattamento NTS deve essere fattibile per ciascun Soggetto entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato simulato, a gruppi paralleli, multicentrico che includerà l'arruolamento di un massimo di 660 soggetti. I soggetti saranno seguiti per 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus. L'endpoint primario di efficacia per questo studio sarà l'endpoint binario che definisce il successo come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 e il fallimento come un punteggio mRS di 3-6 a 90 giorni o l'ultima valutazione. L'endpoint secondario di efficacia per questo studio sarà la variazione del punteggio NIHSS dal basale a 90 giorni o l'ultima valutazione, analizzata nell'intera gamma di punteggi del NIHSS. Gli endpoint di efficacia terziaria includono: L'endpoint binario di 90 giorni, indicato come punteggio bNIH di 90 giorni, basato sul punteggio NIHSS che definisce un risultato positivo come (i) un miglioramento di 9 o più punti sul NIHSS o (ii) un punteggio NIHSS finale di 0 o 1; il punteggio sulla mRS a 90 giorni o l'ultima valutazione analizzata nell'intervallo di punteggi da 0 a 6 sulla scala mRS, SIS-16 a 90 giorni; mortalità a 30, 60 e 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
660

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Germania
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Germania
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
      • Munster, Germania
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional "Dos de Mayo"
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Tri City Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • North Broward Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34101
        • Naples Community Hospital
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Neurology Associates LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 92822
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare East Campus
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Health Care
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison,, Wisconsin, Stati Uniti, 53795
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidkoping, Svezia
        • Sjukhuset i Lidköping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ictus ischemico acuto entro 24 ore
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto dopo l'esclusione dell'emorragia mediante una scansione TC o sequenze di risonanza magnetica ponderate per la sensibilità
  3. NIHSS ≥7 - ≤22

Criteri di esclusione:

  1. >24 ore dall'insorgenza dei sintomi al momento del trattamento
  2. Evidenza di emorragia intracranica, subdurale o subaracnoidea
  3. Presentazione clinica di emorragia intracranica
  4. Pre ictus ≥3 mRS
  5. La presenza di un tronco cerebrale o di un ictus cerebellare
  6. Attacco ischemico transitorio (TIA)
  7. Convulsioni all'inizio dell'ictus
  8. Glicemia >400 o <60
  9. PA sistolica sostenuta >220mmHG < 80mmHG o diastolica >140mmHG <50mmHG
  10. Embolo settico
  11. Tumore del SNC (eccetto meningioma asintomatico)
  12. Condizione dermatologica del cuoio capelluto (ad es. Psoriasi)
  13. Terapia trombolitica
  14. Impianto della testa (ad es. Aneurisma tagliato, valvola di Hakim)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia laser transcranica
Dispositivo: Sistema laser NeuroThera®
Erogazione transcranica di terapia laser o sham (nessuna terapia laser) al cuoio capelluto
Comparatore fittizio: Procedura di controllo fittizio
Dispositivo: Sistema laser NeuroThera®
Erogazione transcranica di terapia laser o sham (nessuna terapia laser) al cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della scala di disabilità (mRS) a 90 giorni; sicurezza della procedura di trattamento
Lasso di tempo: al basale, giorno 5, 30, 60 e 90 dopo il trattamento
al basale, giorno 5, 30, 60 e 90 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala neurologica funzionale (NIHSS) nel tempo
Lasso di tempo: al basale, Giorno 5, 30, 60 e 90
al basale, Giorno 5, 30, 60 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PhotoThera, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTS-INT06-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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