Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost subjektů přibližně 3 roky po základním očkování 2 dávkami HRV vakcíny GSK Bio.

23. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posoudit dlouhodobou účinnost a bezpečnost subjektů přibližně 3 roky po primární vakcinaci 2 dávkami orální živé atenuované vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Rotarix) v primární vakcinační studii (102247).

Zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost subjektů během třetího roku po primární vakcinaci 2 dávkami orální živé oslabené HRV vakcíny GSK Biologicals (Rotarix) ve studii základního očkování (102247). Vakcína Rotarix byla podána ve studii základního očkování. V této dlouhodobé studii účinnosti nebyla žádná vakcína/intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1613

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finsko, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří dokončili druhý rok sledování účinnosti studie primárního očkování ve Finsku.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rotarix Group
Zdravé děti ve věku 6 až 12 týdnů včetně v době první vakcinace, které dostaly dvě práškové perorální dávky vakcíny Rotarix™ ve studii základního očkování Rota-036 (102247), byly následně sledovány po dobu 6 měsíců během jejich třetím rokem věku, v rozsahu této studie.
Biologický: Rotarix (studie primárního očkování)
Perorální živá atenuovaná lidská rotavirová vakcína GlaxoSmithKline Biologicals.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Zdravé děti ve věku 6 až 12 týdnů včetně v době první vakcinace, které dostaly dvě tekuté perorální dávky placeba ve studii základního očkování Rota-036 (102247), byly následně sledovány po dobu 6 měsíců během jejich třetího roku věku, v rozsahu této studie.
Biologický: Placebo (studie primárního očkování)
Dvě tekuté perorální dávky placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakoukoli rotavirovou gastroenteritidou (RVGE)
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Výskyt jakékoli rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobené cirkulujícím kmenem rotaviru divokého typu byl hodnocen z hlediska počtu subjektů, u kterých došlo k průjmu s nebo bez zvracení. Dva výskyty průjmu byly klasifikovány jako samostatné epizody, pokud mezi epizodami bylo 5 nebo více dní bez průjmu.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s těžkou rotavirovou gastroenteritidou (RVGE)
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet epizod rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobených kmenem rotaviru divokého typu a hlášených během období účinnosti byl prezentován podle závažnosti pomocí Vesikariho škály. Hodnocení intenzity epizod GE bylo provedeno pomocí 20bodové Vesikariho škály, podle které byly epizody se skóre vyšším nebo rovným (≥) 11 označeny jako závažné.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů s jakoukoli rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) se sérotypem G1
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Výskyt jakékoli rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobené cirkulujícím kmenem rotaviru divokého typu byl hodnocen z hlediska počtu subjektů, u kterých došlo k průjmu s nebo bez zvracení. Dva výskyty průjmu byly klasifikovány jako samostatné epizody, pokud mezi epizodami bylo 5 nebo více dní bez průjmu. Do analýzy účinnosti byly zahrnuty pouze epizody GE, ve kterých byl ve vzorku stolice identifikován divoký kmen RV sérotypu G1.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů s těžkou rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) se sérotypem G1
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet epizod rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobených kmenem rotaviru divokého typu sérotypu G1 a hlášených během období účinnosti byl prezentován podle závažnosti pomocí Vesikariho škály. Hodnocení intenzity epizod GE bylo provedeno pomocí 20bodové Vesikariho škály, podle které byly epizody se skóre vyšším nebo rovným (≥) 11 označeny jako závažné.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů s jakoukoli rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) se sérotypem jiného typu než G1
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Výskyt jakékoli rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobené cirkulujícím kmenem rotaviru divokého typu jiného sérotypu než G1 byl hodnocen z hlediska počtu subjektů, u kterých došlo k průjmu se zvracením nebo bez zvracení. Dva výskyty průjmu byly klasifikovány jako samostatné epizody, pokud mezi epizodami bylo 5 nebo více dní bez průjmu.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů s těžkou rotavirovou gastroenteritidou (RVGE) se sérotypem jiného typu než G1
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet epizod rotavirové gastroenteritidy (RVGE) způsobených kmenem rotaviru divokého typu non-G1 sérotypu a hlášených během období účinnosti byl prezentován podle závažnosti pomocí Vesikariho škály. Hodnocení intenzity epizod GE bylo provedeno pomocí 20bodové Vesikariho škály, podle které byly epizody se skóre vyšším nebo rovným (≥) 11 označeny jako závažné.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů s těžkou gastroenteritidou (GE)
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Těžká GE byla definována jako epizoda GE vyžadující hospitalizaci a/nebo rehydratační terapii ve zdravotnickém zařízení.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během studijního období pro dlouhodobé sledování (tj. 6 měsíců)
Počet subjektů hlásících intususcepci (IS)
Časové okno: Během období od konce druhého sledování do zahájení studie (až 6 měsíců)
Intususcepce je definována jako teleskopické posunutí střeva.
Během období od konce druhého sledování do zahájení studie (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109810
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení