Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed for forsøgspersoner Ca. 3 år efter priming med 2 doser af GSK Bios HRV-vaccine.

23. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

At vurdere langsigtet effektivitet og sikkerhed for forsøgspersoner ca. 3 år efter priming med 2 doser GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirus (HRV)-vaccine (Rotarix) i den primære vaccinationsundersøgelse (102247).

At vurdere forsøgspersonernes langsigtede effekt og sikkerhed i løbet af det tredje år efter priming med 2 doser af GSK Biologicals' orale levende svækkede HRV-vaccine (Rotarix) i det primære vaccinationsstudie (102247). Rotarix-vaccinen blev administreret i det primære vaccinationsstudie. Der var ingen vaccine/intervention i denne langsigtede effektundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1613

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde, som har afsluttet det andet års effektopfølgning af den primære vaccinationsundersøgelse i Finland.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rotarix Group
Raske børn mellem og med 6 til 12 uger gamle på tidspunktet for første vaccination, som modtog to pulveriserede orale doser af Rotarix™-vaccine i Rota-036 primærvaccinationsundersøgelsen (102247), blev efterfølgende fulgt op i 6 måneder under deres tredje års alder, inden for rammerne af denne undersøgelse.
Biologisk: Rotarix (primær vaccinationsundersøgelse)
GlaxoSmithKline Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirusvaccine.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Raske børn mellem og med 6 til 12 uger gamle på tidspunktet for første vaccination, som modtog to flydende orale doser placebo i Rota-036 primærvaccinationsstudiet (102247), blev efterfølgende fulgt op i 6 måneder i løbet af deres tredje år alder inden for rammerne af denne undersøgelse.
Biologisk: Placebo (primær vaccinationsundersøgelse)
To flydende orale doser placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med enhver Rotavirus Gastroenteritis (RVGE)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Forekomst af enhver rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af den cirkulerende vildtype rotavirus-stamme blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der oplevede diarré med eller uden opkastning. To forekomster af diarré blev klassificeret som separate episoder, hvis der var 5 eller flere diarréfrie dage mellem episoderne.
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med svær rotavirus gastroenteritis (RVGE)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Antallet af episoder med rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af vildtype rotavirus-stammen og rapporteret i løbet af virkningsperioden blev præsenteret efter sværhedsgrad ved brug af Vesikari-skalaen. Vurderingen af ​​intensiteten af ​​GE-episoder blev udført ved hjælp af 20-punkts Vesikari-skalaen, ifølge hvilken episoder med score større end eller lig med (≥) 11 blev mærket som alvorlige.
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Antal forsøgspersoner med enhver Rotavirus Gastroenteritis (RVGE) med G1-serotype
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Forekomst af enhver rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af den cirkulerende vildtype rotavirus-stamme blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der oplevede diarré med eller uden opkastning. To forekomster af diarré blev klassificeret som separate episoder, hvis der var 5 eller flere diarréfrie dage mellem episoderne. Kun GE-episoder, hvor vildtype RV-stamme af G1-serotype blev identificeret i en afføringsprøve, blev inkluderet i effektivitetsanalysen.
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Antal forsøgspersoner med svær rotavirus gastroenteritis (RVGE) med G1 serotype
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Antallet af episoder med rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af vildtype rotavirus-stammen af ​​serotype G1 og rapporteret i løbet af virkningsperioden blev præsenteret efter sværhedsgrad ved brug af Vesikari-skalaen. Vurderingen af ​​intensiteten af ​​GE-episoder blev udført ved hjælp af 20-punkts Vesikari-skalaen, ifølge hvilken episoder med score større end eller lig med (≥) 11 blev mærket som alvorlige.
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Antal forsøgspersoner med enhver rotavirus gastroenteritis (RVGE) med ikke-G1 serotype
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Forekomst af enhver rotavirus gastroenteritis (RVGE) forårsaget af den cirkulerende vildtype rotavirus-stamme af ikke-G1-serotype blev vurderet med hensyn til antallet af forsøgspersoner, der oplevede diarré med eller uden opkastning. To forekomster af diarré blev klassificeret som separate episoder, hvis der var 5 eller flere diarréfrie dage mellem episoderne.
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Antal forsøgspersoner med svær rotavirus gastroenteritis (RVGE) med non-G1 serotype
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Antallet af rotavirus gastroenteritis (RVGE) episoder forårsaget af vildtype rotavirus stammen af ​​non-G1 serotype og rapporteret i løbet af virkningsperioden, blev præsenteret efter sværhedsgrad ved hjælp af Vesikari-skalaen. Vurderingen af ​​intensiteten af ​​GE-episoder blev udført ved hjælp af 20-punkts Vesikari-skalaen, ifølge hvilken episoder med score større end eller lig med (≥) 11 blev mærket som alvorlige.
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Antal forsøgspersoner med svær gastroenteritis (GE)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Alvorlig GE blev defineret som en GE-episode, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller rehydreringsterapi i en medicinsk facilitet.
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I løbet af undersøgelsesperioden for den langsigtede opfølgning (dvs. 6 måneder)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer intussusception (IS)
Tidsramme: I perioden fra slutningen af ​​den anden opfølgning til starten af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)
Intussusception er defineret som teleskopering af tarmen.
I perioden fra slutningen af ​​den anden opfølgning til starten af ​​undersøgelsen (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 109810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 109810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109810
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger