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Efficacia e sicurezza a lungo termine dei soggetti circa 3 anni dopo il priming con 2 dosi del vaccino HRV di GSK Bio.

23 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei soggetti circa 3 anni dopo l'innesco con 2 dosi di vaccino contro il rotavirus umano vivo attenuato (HRV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nello studio di vaccinazione primaria (102247).

Per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei soggetti durante il terzo anno dopo il priming con 2 dosi di vaccino HRV vivo attenuato orale di GSK Biologicals (Rotarix) nello studio di vaccinazione primaria (102247). Il vaccino Rotarix è stato somministrato nello studio di vaccinazione primaria. Non c'era alcun vaccino/intervento in questo studio di efficacia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1613

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina che ha completato il secondo anno di follow-up sull'efficacia dello studio di vaccinazione primaria in Finlandia.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Rotarix
Bambini sani di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto due dosi orali in polvere di vaccino Rotarix™ nello studio di vaccinazione primaria Rota-036 (102247), sono stati successivamente seguiti per 6 mesi durante il loro terzo anno di età, nell'ambito del presente studio.
Biologico: Rotarix (studio di vaccinazione primaria)
Vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus umano di GlaxoSmithKline Biologicals.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Bambini sani di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto due dosi orali liquide di placebo nello studio di vaccinazione primaria Rota-036 (102247), sono stati successivamente seguiti per 6 mesi durante il loro terzo anno di età, nell'ambito del presente studio.
Biologico: Placebo (studio di vaccinazione primaria)
Due dosi orali liquide di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
L'occorrenza di qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE) causata dal ceppo di rotavirus wild-type circolante è stata valutata in termini di numero di soggetti che manifestavano diarrea con o senza vomito. Due occorrenze di diarrea sono state classificate come episodi separati se vi erano 5 o più giorni senza diarrea tra gli episodi.
Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con grave gastroenterite da rotavirus (RVGE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
Il numero di episodi di gastroenterite da rotavirus (RVGE) causati dal ceppo di rotavirus wild-type e riportati durante il periodo di efficacia, è stato presentato per gravità, utilizzando la scala Vesikari. La valutazione dell'intensità degli episodi di GE è stata effettuata utilizzando la scala Vesikari a 20 punti, in base alla quale gli episodi con punteggi maggiori o uguali a (≥) 11 sono stati etichettati come gravi.
Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
Numero di soggetti con qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE) con sierotipo G1
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
L'occorrenza di qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE) causata dal ceppo di rotavirus wild-type circolante è stata valutata in termini di numero di soggetti che manifestavano diarrea con o senza vomito. Due occorrenze di diarrea sono state classificate come episodi separati se vi erano 5 o più giorni senza diarrea tra gli episodi. Nell'analisi di efficacia sono stati inclusi solo gli episodi di GE in cui il ceppo RV wild-type del sierotipo G1 è stato identificato in un campione di feci.
Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
Numero di soggetti con grave gastroenterite da rotavirus (RVGE) con sierotipo G1
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
Il numero di episodi di gastroenterite da rotavirus (RVGE) causati dal ceppo di rotavirus wild-type del sierotipo G1 e riportati durante il periodo di efficacia, è stato presentato per gravità, utilizzando la scala Vesikari. La valutazione dell'intensità degli episodi di GE è stata effettuata utilizzando la scala Vesikari a 20 punti, in base alla quale gli episodi con punteggi maggiori o uguali a (≥) 11 sono stati etichettati come gravi.
Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
Numero di soggetti con qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE) con sierotipo non G1
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
L'occorrenza di qualsiasi gastroenterite da rotavirus (RVGE) causata dal ceppo di rotavirus wild-type circolante di sierotipo non G1 è stata valutata in termini di numero di soggetti che manifestavano diarrea con o senza vomito. Due occorrenze di diarrea sono state classificate come episodi separati se vi erano 5 o più giorni senza diarrea tra gli episodi.
Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
Numero di soggetti con gastroenterite grave da rotavirus (RVGE) con sierotipo non G1
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
Il numero di episodi di gastroenterite da rotavirus (RVGE) causati dal ceppo di rotavirus wild-type di sierotipo non G1 e riportati durante il periodo di efficacia, è stato presentato per gravità, utilizzando la scala Vesikari. La valutazione dell'intensità degli episodi di GE è stata effettuata utilizzando la scala Vesikari a 20 punti, in base alla quale gli episodi con punteggi maggiori o uguali a (≥) 11 sono stati etichettati come gravi.
Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
Numero di soggetti con gastroenterite grave (GE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
GE grave è stato definito come un episodio di GE che richiede il ricovero in ospedale e/o la terapia reidratante in una struttura medica.
Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante il periodo di studio per il follow-up a lungo termine (cioè 6 mesi)
Numero di soggetti che segnalano intussuscezione (IS)
Lasso di tempo: Durante il periodo che va dalla fine del secondo follow-up fino all'inizio dello studio (fino a 6 mesi)
L'intussuscezione è definita come l'invaginazione dell'intestino.
Durante il periodo che va dalla fine del secondo follow-up fino all'inizio dello studio (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109810
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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