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Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Probanden etwa 3 Jahre nach der Grundierung mit 2 Dosen des HRV-Impfstoffs von GSK Bio.

23. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Probanden etwa 3 Jahre nach der Grundierung mit 2 Dosen des oralen abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen humane Rotaviren (HRV) (Rotarix) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in der Primärimpfungsstudie (102247).

Zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Probanden im dritten Jahr nach der Grundierung mit 2 Dosen des oralen attenuierten HRV-Lebendimpfstoffs (Rotarix) von GSK Biologicals in der Primärimpfungsstudie (102247). In der Erstimpfungsstudie wurde der Rotarix-Impfstoff verabreicht. In dieser Langzeitwirksamkeitsstudie gab es keinen Impfstoff/keine Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1613

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finnland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau, der bzw. die die Wirksamkeitsnachuntersuchung im zweiten Jahr der Grundimmunisierungsstudie in Finnland abgeschlossen hat.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rotarix-Gruppe
Gesunde Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die in der Rota-036-Grundimmunisierungsstudie (102247) zwei pulverförmige orale Dosen des Rotarix™-Impfstoffs erhalten hatten, wurden anschließend während ihrer 6-monatigen Nachbeobachtung beobachtet im dritten Lebensjahr, im Rahmen der vorliegenden Studie.
Biologisch: Rotarix (Erstimpfungsstudie)
Der orale abgeschwächte Lebendimpfstoff gegen menschliche Rotaviren von GlaxoSmithKline Biologicals.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gesunde Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die in der Rota-036-Grundimmunisierungsstudie (102247) zwei flüssige orale Dosen Placebo erhielten, wurden anschließend im dritten Jahr sechs Monate lang nachbeobachtet im Rahmen der vorliegenden Studie.
Biologisch: Placebo (Erstimpfungsstudie)
Zwei flüssige orale Dosen Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Das Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch den zirkulierenden Wildtyp-Rotavirus-Stamm verursacht wurde, wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, bei denen Durchfall mit oder ohne Erbrechen auftrat. Zwei Durchfallereignisse wurden als separate Episoden klassifiziert, wenn zwischen den Episoden 5 oder mehr durchfallfreie Tage lagen.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Die Anzahl der durch den Wildtyp-Rotavirus-Stamm verursachten und während des Wirksamkeitszeitraums gemeldeten Rotavirus-Gastroenteritis-Episoden (RVGE) wurde anhand der Vesikari-Skala nach Schweregrad dargestellt. Die Beurteilung der Intensität von GE-Episoden erfolgte anhand der 20-Punkte-Vesikari-Skala, nach der Episoden mit Werten größer oder gleich (≥) 11 als schwerwiegend eingestuft wurden.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE) mit G1-Serotyp
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Das Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch den zirkulierenden Wildtyp-Rotavirus-Stamm verursacht wurde, wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, bei denen Durchfall mit oder ohne Erbrechen auftrat. Zwei Durchfallereignisse wurden als separate Episoden klassifiziert, wenn zwischen den Episoden 5 oder mehr durchfallfreie Tage lagen. In die Wirksamkeitsanalyse wurden nur GE-Episoden einbezogen, bei denen der Wildtyp-RV-Stamm des G1-Serotyps in einer Stuhlprobe identifiziert wurde.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE) mit G1-Serotyp
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Die Anzahl der Episoden von Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch den Wildtyp-Rotavirus-Stamm des Serotyps G1 verursacht und während des Wirksamkeitszeitraums gemeldet wurden, wurde anhand der Vesikari-Skala nach Schweregrad dargestellt. Die Beurteilung der Intensität von GE-Episoden erfolgte anhand der 20-Punkte-Vesikari-Skala, nach der Episoden mit Werten größer oder gleich (≥) 11 als schwerwiegend eingestuft wurden.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE) mit Nicht-G1-Serotyp
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Das Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch den zirkulierenden Wildtyp-Rotavirus-Stamm des Nicht-G1-Serotyps verursacht wurde, wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, bei denen Durchfall mit oder ohne Erbrechen auftrat. Zwei Durchfallereignisse wurden als separate Episoden klassifiziert, wenn zwischen den Episoden 5 oder mehr durchfallfreie Tage lagen.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE) mit Nicht-G1-Serotyp
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Die Anzahl der Episoden von Rotavirus-Gastroenteritis (RVGE), die durch den Wildtyp-Rotavirus-Stamm des Nicht-G1-Serotyps verursacht und während des Wirksamkeitszeitraums gemeldet wurden, wurde anhand der Vesikari-Skala nach Schweregrad dargestellt. Die Beurteilung der Intensität von GE-Episoden erfolgte anhand der 20-Punkte-Vesikari-Skala, nach der Episoden mit Werten größer oder gleich (≥) 11 als schwerwiegend eingestuft wurden.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Patienten mit schwerer Gastroenteritis (GE)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Eine schwere GE wurde als eine GE-Episode definiert, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Rehydrationstherapie in einer medizinischen Einrichtung erforderte.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte.
Während des Studienzeitraums für die Langzeitnachbeobachtung (d. h. 6 Monate)
Anzahl der Probanden, die über eine Invagination (IS) berichten
Zeitfenster: Im Zeitraum vom Ende der zweiten Nachuntersuchung bis zum Beginn der Studie (bis zu 6 Monate)
Unter Invagination versteht man die Teleskopierung des Darms.
Im Zeitraum vom Ende der zweiten Nachuntersuchung bis zum Beginn der Studie (bis zu 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109810
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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