Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie bezpečnosti a účinnosti Zylet

30. září 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Zylet® (loteprednol etabonát 0,5 % a tobramycin 0,3 % oční suspenze) ve srovnání s vehikulem při léčbě zánětu víček (Chalazion/Hordeolum) u dětských pacientů

Multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Zylet ve srovnání s vehikulem u dětí ve věku 0-6 let pro léčbu zánětu víček (chalazion/hordeolum)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 0 až 6 let, jakéhokoli pohlaví a rasy
  • Subjekt musí mít klinickou diagnózu zánětu víčka (např. Chalazion/Hordeolum) alespoň v jednom oku. Pokud je u obou očí diagnostikován zánět víčka, budou obě oči ošetřeny
  • Dobrý zdravotní stav (žádná současná nebo minulá relevantní zdravotní anamnéza), na základě úsudku zkoušejícího
  • Rodič/opatrovník je schopen a ochoten řídit se pokyny a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kortikosteroidy, loteprednol etabonát nebo jakoukoli složku studovaného léku
  • Známá přecitlivělost na aminoglykosidy, tobramycin nebo jakoukoli složku studovaného léku
  • Použití souběžné oční terapie s nesteroidními protizánětlivými látkami (NSAID), stabilizátorem žírných buněk, antihistaminikem nebo dekongestantem během 48 hodin před a během studie
  • Použití perorálních nebo topických očních kortikosteroidů (jiných než studovaná medikace) během 48 hodin před a během studie
  • Použití systémových antibiotik během 72 hodin před a během 14denního trvání studijní medikace
  • Použití topických očních antibiotik (jiných než studijní medikace) během 72 hodin před a během studie
  • Historie oční chirurgie, včetně laserových zákroků, za posledních šest měsíců
  • Předpoklad, že před dokončením studie bude nutný chirurgický zákrok pro zánět víčka
  • Subjekty s podezřením na jarní konjunktivitidu, glaukom jakéhokoli druhu, virovou nebo bakteriální konjunktivitidu, preseptální celulitidu vyžadující systémová antibiotika, dakryocystitidu, uveitidu nebo jakékoli jiné chorobné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti studovaného léku
  • Anamnéza jakékoli závažné/vážné oční patologie nebo zdravotního stavu, který by mohl vést k neschopnosti subjektu dokončit studii
  • Účast na výzkumné studii očního léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie
  • Je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu dodržela pokyny protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: vozidlo
topické oční vehikulum bylo aplikováno 4krát denně (QID) dny 1-7, 2krát denně (BID) dny 8-14. Teplé obklady byly aplikovány na postižené oči 2krát denně před aplikací studovaného léku.
Experimentální: Loteprednol/Tobramycin
0,5% loteprednol etabonát s 0,3% tobramycinem oční suspenze
Lék: oftalmická suspenze loteprednol etabonát/tobramycin
Lokální oční lék: 0,5 % loteprednol etabonát s 0,3 % tobramycinu 4krát denně (QID) 1.–7. den, 2krát denně (BID) 8.–14. Teplé obklady byly aplikovány na postižené oči 2krát denně před aplikací studovaného léku.
Ostatní jména:
  • Zylet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: den 1, den 8, den 15
Studijní oko - Bezpečnost populace, Při všech návštěvách 1,2,3
den 1, den 8, den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelé Globální hodnocení klinického stavu
Časové okno: Návštěva 3, den 8
Koncové body účinnosti pro tuto studii sestávaly ze snížení zánětu, jak bylo měřeno pomocí IGA klinického stavu. Změny klinického stavu měřené jako zlepšené, nezměněné nebo zhoršené.
Návštěva 3, den 8
Hodnocení očních příznaků u zkoumaného oka – návštěva 1
Časové okno: Návštěva 1 (den 1)
Edém víčka, erytém víčka, palpebrální konjunktivální injekce, Meibomium ucpání měřeno na stupnici 0-4 žádné, minimální, mírné, střední, těžké.
Návštěva 1 (den 1)
Hodnocení očních příznaků u zkoumaného oka – návštěva 2
Časové okno: Návštěva 2 (den 8)
Edém víčka, erytém víčka, palpebrální konjunktivální injekce, Meibomium ucpání měřeno na stupnici 0-4 žádné, minimální, mírné, střední, těžké.
Návštěva 2 (den 8)
Hodnocení očních příznaků u zkoumaného oka – návštěva 3
Časové okno: Návštěva 3 (den 15)
Edém víčka, erytém víčka, palpebrální konjunktivální injekce, Meibomium ucpání měřeno na stupnici 0-4 žádné, minimální, mírné, střední, těžké.
Návštěva 3 (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení