Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Zylet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

30. september 2011 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Zylet® (Loteprednol Etabonate 0,5 % og Tobramycin 0,3 % Oftalmisk Suspension) sammenlignet med vehikel til behandling af lågbetændelse (Chalazion/Hordeolum) hos pædiatriske forsøgspersoner

En multicenterundersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zylet sammenlignet med vehikel hos børn i alderen 0-6 til håndtering af lågbetændelse (chalazion/hordeolum)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn, 0 til 6 år, uanset køn og race
  • Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose af lågbetændelse (f. Chalazion/Hordeolum) i mindst det ene øje. Hvis begge øjne er diagnosticeret med lågbetændelse, vil begge øjne blive behandlet
  • Ved godt helbred (ingen nuværende eller tidligere relevant sygehistorie), baseret på efterforskerens vurdering
  • Forælder/værge er i stand til og villig til at følge instruktioner og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider, loteprednol etabonat eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Kendt overfølsomhed over for aminoglykosider, tobramycin eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Brug af samtidig øjenterapi med ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID), mastcellestabilisator, antihistamin eller dekongestant inden for 48 timer før og under undersøgelsen
  • Brug af orale eller topiske oftalmiske kortikosteroider (bortset fra undersøgelsesmedicin) inden for 48 timer før og under undersøgelsen
  • Anvendelse af systemiske antibiotika inden for 72 timer før og i løbet af den 14 dages varighed af studiemedicinsk behandling
  • Brug af topiske oftalmiske antibiotika (andre end undersøgelsesmedicinen) inden for 72 timer før og under undersøgelsen
  • Anamnese med øjenkirurgi, herunder laserprocedurer, inden for de seneste seks måneder
  • Forventning om, at kirurgisk indgreb for lågbetændelse vil være påkrævet før afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med mistanke om vernal conjunctivitis, glaukom af enhver art, viral eller bakteriel conjunctivitis, preseptal cellulitis, der kræver systemisk antibiotika, dacryocystitis, uveitis eller andre sygdomstilstande, der kan interferere med sikkerheds- og effektivitetsevalueringerne af undersøgelsesmedicinen
  • Historie om enhver alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, der kan resultere i forsøgspersonens manglende evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Deltagelse i et oftalmologisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Det er usandsynligt at overholde protokolinstruktionerne af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: køretøj
topisk oftalmisk vehikel blev påført 4 gange om dagen (QID) dag 1-7, 2 gange om dagen (BID) dag 8-14. Varme kompresser blev påført de berørte øjne 2 gange om dagen før påføring af undersøgelsesmedicin.
Eksperimentel: Loteprednol/Tobramycin
0,5 % loteprednol etabonat med 0,3 % tobramycin oftalmisk suspension
Medicin: loteprednol etabonat/tobramycin oftalmisk suspension
Aktuelt oftalmisk lægemiddel: 0,5 % loteprednol etabonat med 0,3 % tobramycin 4 gange om dagen (QID) dag 1-7, 2 gange om dagen (BID) dag 8-14. Varme kompresser blev påført de berørte øjne 2 gange om dagen før påføring af undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • Zylet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15
Studieøje - Sikkerhedspopulation, Ved alle besøg 1,2,3
dag 1, dag 8, dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators Global Assessment of the Clinical Condition
Tidsramme: Besøg 3, dag 8
Effekt-endepunkterne for denne undersøgelse bestod af reduktion af inflammation målt ved IGA for den kliniske tilstand. Ændringer i klinisk tilstand målt som forbedret, uændret eller forværret.
Besøg 3, dag 8
Vurdering af øjentegn i undersøgelsesøjet - Besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
Lågødem, erytem i låget, palpebral konjunktival injektion, meibomiumtilstopning målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, svær.
Besøg 1 (dag 1)
Vurdering af øjentegn i undersøgelsesøjet - Besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (dag 8)
Lågødem, erytem i låget, palpebral konjunktival injektion, meibomiumtilstopning målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, svær.
Besøg 2 (dag 8)
Vurdering af øjentegn i undersøgelsesøjet - Besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (dag 15)
Lågødem, erytem i låget, palpebral konjunktival injektion, meibomiumtilstopning målt på en skala fra 0-4 ingen, minimal, mild, moderat, svær.
Besøg 3 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger