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Studio pediatrico sulla sicurezza e l'efficacia di Zylet

30 settembre 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Zylet® (loteprednol etabonato 0,5% e tobramicina 0,3% sospensione oftalmica) rispetto al veicolo nella gestione dell'infiammazione palpebrale (calazio/hordeolum) in soggetti pediatrici

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zylet rispetto al veicolo nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni per la gestione dell'infiammazione palpebrale (calazio/orzaiolo)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino, da 0 a 6 anni, di qualsiasi sesso e razza
  • Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di infiammazione palpebrale (ad es. Chalazion/Hordeolum) in almeno un occhio. Se a entrambi gli occhi viene diagnosticata un'infiammazione palpebrale, verranno trattati entrambi gli occhi
  • In buona salute (nessuna storia medica rilevante attuale o passata), in base al giudizio dello sperimentatore
  • Il genitore/tutore è in grado e disposto a seguire le istruzioni e a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai corticosteroidi, loteprednol etabonate o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Ipersensibilità nota agli aminoglicosidi, alla tobramicina o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Uso di terapia oculare concomitante con agente antinfiammatorio non steroideo (FANS), stabilizzatore dei mastociti, antistaminico o decongestionante entro 48 ore prima e durante lo studio
  • Uso di corticosteroidi oftalmici orali o topici (diversi dai farmaci in studio) entro 48 ore prima e durante lo studio
  • Uso di antibiotici sistemici entro 72 ore prima e durante la durata del trattamento farmacologico di 14 giorni in studio
  • Uso di antibiotici oftalmici topici (diversi dal farmaco in studio) entro 72 ore prima e durante lo studio
  • Storia di chirurgia oculare, comprese le procedure laser, negli ultimi sei mesi
  • Anticipazione che sarà necessario un intervento chirurgico per l'infiammazione del coperchio prima del completamento dello studio
  • Soggetti con sospetta congiuntivite primaverile, glaucoma di qualsiasi tipo, congiuntivite virale o batterica, cellulite presettale che richiede antibiotici sistemici, dacriocistite, uveite o qualsiasi altra condizione patologica che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia del farmaco in studio
  • Storia di qualsiasi patologia oculare grave/grave o condizione medica che potrebbe comportare l'incapacità del soggetto di completare lo studio
  • - Partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
  • È improbabile che rispetti le istruzioni del protocollo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: veicolo
veicolo oftalmico topico è stato applicato 4 volte al giorno (QID) giorni 1-7, 2 volte al giorno (BID) giorni 8-14. Gli impacchi caldi sono stati applicati agli occhi colpiti 2 volte al giorno prima dell'applicazione del farmaco in studio.
Sperimentale: Loteprednolo/Tobramicina
Loteprednolo etabonato allo 0,5% con sospensione oftalmica di tobramicina allo 0,3%
Droga: loteprednolo etabonato/tobramicina sospensione oftalmica
Farmaco oftalmico topico: loteprednol etabonato allo 0,5% con tobramicina allo 0,3% 4 volte al giorno (QID) giorni 1-7, 2 volte al giorno (BID) giorni 8-14. Gli impacchi caldi sono stati applicati agli occhi colpiti 2 volte al giorno prima dell'applicazione del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Zilet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15
Studio dell'occhio - Popolazione di sicurezza, a tutte le visite 1,2,3
giorno 1, giorno 8, giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigatori Valutazione globale della condizione clinica
Lasso di tempo: Visita 3, giorno 8
Gli endpoint di efficacia per questo studio consistevano nella riduzione dell'infiammazione misurata dall'IGA della condizione clinica. Variazioni delle condizioni cliniche misurate come migliorate, immutate o peggiorate.
Visita 3, giorno 8
Valutazione dei segni oculari nell'occhio dello studio - Visita 1
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
Edema palpebrale, eritema palpebrale, iniezione congiuntivale palpebrale, ostruzione del meibomio misurata su una scala da 0 a 4 nessuno, minimo, lieve, moderato, grave.
Visita 1 (giorno 1)
Valutazione dei segni oculari nell'occhio dello studio - Visita 2
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 8)
Edema palpebrale, eritema palpebrale, iniezione congiuntivale palpebrale, ostruzione del meibomio misurata su una scala da 0 a 4 nessuno, minimo, lieve, moderato, grave.
Visita 2 (giorno 8)
Valutazione dei segni oculari nell'occhio dello studio - Visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 15)
Edema palpebrale, eritema palpebrale, iniezione congiuntivale palpebrale, ostruzione del meibomio misurata su una scala da 0 a 4 nessuno, minimo, lieve, moderato, grave.
Visita 3 (giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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