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Pädiatrische Zylet-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

30. September 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Zylet® (Loteprednoletabonat 0,5 % und Tobramycin 0,3 % Augensuspension) im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Lidentzündungen (Chalazion/Hordeolum) bei pädiatrischen Probanden

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zylet im Vergleich zu Vehikel bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren zur Behandlung von Lidentzündungen (Chalazion/Hordeolum)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren jeden Geschlechts und jeder Rasse
  • Der Proband muss eine klinische Diagnose einer Lidentzündung haben (z. Chalazion/Hordeolum) in mindestens einem Auge. Wenn bei beiden Augen eine Lidentzündung diagnostiziert wird, werden beide Augen behandelt
  • Bei guter Gesundheit (keine aktuelle oder vergangene relevante Krankengeschichte), basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und willens, Anweisungen zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Loteprednoletabonat oder einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside, Tobramycin oder einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Verwendung einer gleichzeitigen Augentherapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAID), Mastzellstabilisatoren, Antihistaminika oder abschwellenden Mitteln innerhalb von 48 Stunden vor und während der Studie
  • Verwendung von oralen oder topischen ophthalmischen Kortikosteroiden (außer Studienmedikation) innerhalb von 48 Stunden vor und während der Studie
  • Verwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor und während der 14-tägigen Behandlungsdauer der Studienmedikation
  • Verwendung von topischen ophthalmischen Antibiotika (außer der Studienmedikation) innerhalb von 72 Stunden vor und während der Studie
  • Geschichte der Augenchirurgie, einschließlich Laserverfahren, innerhalb der letzten sechs Monate
  • Erwartung, dass vor Abschluss der Studie ein chirurgischer Eingriff bei einer Lidentzündung erforderlich sein wird
  • Probanden mit Verdacht auf Frühjahrskonjunktivitis, Glaukom jeglicher Art, virale oder bakterielle Konjunktivitis, präseptale Zellulitis, die systemische Antibiotika erfordert, Dakryozystitis, Uveitis oder andere Krankheitszustände, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer schweren/schwerwiegenden Augenpathologie oder eines medizinischen Zustands, der dazu führen könnte, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann
  • Teilnahme an einer ophthalmologischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanweisungen aus irgendeinem Grund eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
topisches ophthalmologisches Vehikel wurde 4-mal täglich (QID) an den Tagen 1-7, 2-mal täglich (BID) an den Tagen 8-14 aufgetragen. Warme Kompressen wurden 2-mal täglich vor der Verabreichung der Studienmedikation auf die betroffenen Augen aufgetragen.
Experimental: Loteprednol/Tobramycin
0,5 % Loteprednoletabonat mit 0,3 % Tobramycin-Augensuspension
Arzneimittel: Loteprednoletabonat/Tobramycin-Augensuspension
Topisches Augenmedikament: 0,5 % Loteprednoletabonat mit 0,3 % Tobramycin 4-mal täglich (QID) Tage 1-7, 2-mal täglich (BID) Tage 8-14. Warme Kompressen wurden 2-mal täglich vor der Verabreichung der Studienmedikation auf die betroffenen Augen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Zylet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 15
Studienauge – Sicherheitspopulation, bei allen Besuchen 1,2,3
Tag 1, Tag 8, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung des klinischen Zustands durch die Ermittler
Zeitfenster: Besuch 3, Tag 8
Die Wirksamkeitsendpunkte für diese Studie bestanden aus der Verringerung der Entzündung, gemessen anhand des IGA des klinischen Zustands. Veränderungen des klinischen Zustands, gemessen als verbessert, unverändert oder verschlechtert.
Besuch 3, Tag 8
Beurteilung der Augenzeichen im Studienauge – Visite 1
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
Lidödem, Liderythem, palpebrale Bindehautinjektion, Meibomium-Verstopfung gemessen auf einer Skala von 0-4 keine, minimal, leicht, mäßig, schwer.
Besuch 1 (Tag 1)
Beurteilung der Augenzeichen im Studienauge – Visite 2
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 8)
Lidödem, Liderythem, palpebrale Bindehautinjektion, Meibomium-Verstopfung gemessen auf einer Skala von 0-4 keine, minimal, leicht, mäßig, schwer.
Besuch 2 (Tag 8)
Beurteilung der Augenzeichen im Studienauge – Visite 3
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 15)
Lidödem, Liderythem, palpebrale Bindehautinjektion, Meibomium-Verstopfung gemessen auf einer Skala von 0-4 keine, minimal, leicht, mäßig, schwer.
Besuch 3 (Tag 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 459

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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