Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Zylet u dzieci

30 września 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Zylet® (0,5% etabonianu loteprednolu i 0,3% zawiesiny tobramycyny) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu zapalenia powiek (gradówka/jęczmień) u dzieci

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Zylet w porównaniu z nośnikiem u dzieci w wieku 0-6 lat w leczeniu zapalenia powiek (gradówka/jęczmień)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 0 do 6 lat, bez względu na płeć i rasę
  • Podmiot musi mieć kliniczną diagnozę zapalenia powiek (np. Gradówka/Hordeolum) w co najmniej jednym oku. Jeśli w obu oczach zostanie zdiagnozowane zapalenie powiek, oba oczy zostaną poddane leczeniu
  • W dobrym stanie zdrowia (brak aktualnej lub przeszłej istotnej historii medycznej), na podstawie oceny badacza
  • Rodzic/opiekun jest w stanie i chce postępować zgodnie z instrukcjami i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy, etabonian loteprednolu lub którykolwiek składnik badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na aminoglikozydy, tobramycynę lub którykolwiek składnik badanego leku
  • Stosowanie równoczesnej terapii okulistycznej z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stabilizatorami komórek tucznych, lekami przeciwhistaminowymi lub lekami zmniejszającymi przekrwienie w ciągu 48 godzin przed i w trakcie badania
  • Stosowanie doustnych lub miejscowych kortykosteroidów okulistycznych (innych niż badany lek) w ciągu 48 godzin przed badaniem i w jego trakcie
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 72 godzin przed i podczas 14-dniowego okresu leczenia badanym lekiem
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków okulistycznych (innych niż badany lek) w ciągu 72 godzin przed badaniem iw jego trakcie
  • Historia chirurgii oka, w tym zabiegów laserowych, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przewidywanie, że przed zakończeniem badania konieczna będzie interwencja chirurgiczna zapalenia powiek
  • Pacjenci z podejrzeniem wiosennego zapalenia spojówek, wszelkiego rodzaju jaskry, wirusowego lub bakteryjnego zapalenia spojówek, przedprzegrodowego zapalenia tkanki łącznej wymagającego ogólnoustrojowych antybiotyków, zapalenia drożdżakowego, zapalenia błony naczyniowej oka lub innych stanów chorobowych, które mogłyby wpływać na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku
  • Historia jakiejkolwiek poważnej/poważnej patologii oka lub stanu chorobowego, które mogłyby spowodować niezdolność uczestnika do ukończenia badania
  • Udział w badaniu dotyczącym leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania
  • Jest mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu zastosować się do instrukcji protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pojazd
Lek: pojazd
miejscowe podłoże oftalmiczne stosowano 4 razy dziennie (QID) w dniach 1-7, 2 razy dziennie (BID) w dniach 8-14. Ciepłe okłady nakładano na chore oczy 2 razy dziennie przed zastosowaniem badanego leku.
Eksperymentalny: Loteprednol/Tobramycyna
0,5% etabonianu loteprednolu z 0,3% zawiesiną oczną tobramycyny
Lek: etabonian loteprednolu/tobramycyna zawiesina oftalmiczna
Miejscowy lek okulistyczny: 0,5% etabonianu loteprednolu z 0,3% tobramycyny 4 razy dziennie (QID) dni 1-7, 2 razy dziennie (BID) dni 8-14. Ciepłe okłady nakładano na chore oczy 2 razy dziennie przed zastosowaniem badanego leku.
Inne nazwy:
  • Zylet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 8, dzień 15
Badane oko – Populacja bezpieczeństwa, Podczas wszystkich wizyt 1,2,3
dzień 1, dzień 8, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze Globalna ocena stanu klinicznego
Ramy czasowe: Wizyta 3, dzień 8
Punkty końcowe skuteczności w tym badaniu obejmowały zmniejszenie stanu zapalnego mierzonego za pomocą IGA stanu klinicznego. Zmiany stanu klinicznego mierzone jako polepszone, niezmienione lub pogorszone.
Wizyta 3, dzień 8
Ocena objawów ocznych w badanym oku - Wizyta 1
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1)
Obrzęk powiek, rumień powiek, wstrzyknięcie spojówki powiekowej, czopowanie Meibomium mierzone w skali 0-4 brak, minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Wizyta 1 (dzień 1)
Ocena objawów ocznych w badanym oku - Wizyta 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 8)
Obrzęk powiek, rumień powiek, wstrzyknięcie spojówki powiekowej, czopowanie Meibomium mierzone w skali 0-4 brak, minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Wizyta 2 (dzień 8)
Ocena objawów ocznych w badanym oku - Wizyta 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 15)
Obrzęk powiek, rumień powiek, wstrzyknięcie spojówki powiekowej, czopowanie Meibomium mierzone w skali 0-4 brak, minimalne, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Wizyta 3 (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Timothy L Comstock, OD, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami