Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze ambrisentanu pro záchranu jaterních funkčních testů u plicní arteriální hypertenze

7. června 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 hodnotící ambrisentan u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří dříve přerušili léčbu antagonisty endotelinových receptorů kvůli abnormalitám sérových aminotransferáz

Tato studie fáze 2 měla stanovit výskyt zvýšených koncentrací sérových aminotransferáz (alaninaminotransferáza [ALT] a/nebo aspartátaminotransferáza [AST]), jakož i celkovou bezpečnost a snášenlivost ambrisentanu u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH) idiopatická PAH (IPAH) nebo familiární PAH (FPAH), kteří dříve ukončili léčbu ERA (bosentan nebo sitaxsentan) kvůli zvýšeným koncentracím ALT nebo AST v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Shrnutí kritérií pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 až 75 let
  • Současná diagnóza IPAH, FPAH nebo PAH spojená s kolagenovým vaskulárním onemocněním, vrozenými systémovými-plicními zkraty, užíváním anorexigenu, infekcí HIV
  • musel již dříve přerušit léčbu bosentanem nebo sitaxsentanem kvůli koncentracím sérových aminotransferáz (ALT a/nebo AST) > 3 x ULN
  • Při screeningu musí mít normální (< 1 x ULN) sérové ​​koncentrace ALT a AST
  • Šestiminutová procházka při promítání minimálně 150 metrů
  • Pokud užíváte sildenafil nebo klinicky schválený prostanoid pro PAH, musíte být na stabilní léčbě po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
  • Subjekty s diagnózou HIV musí mít během období screeningu stabilní stav onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potvrzených koncentrací alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) v séru > 3 x horní hranice normálu (ULN) je považován za související s ambrisentanem a má za následek přerušení studie léku.
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti s potvrzenými koncentracemi ALT nebo AST v séru > 3 x ULN během 12 týdnů léčby ambrisentanem, které souvisely s ambrisentanem a vedly k přerušení podávání studovaného léku. Soubor analýzy bezpečnosti zahrnoval všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potvrzených sérových koncentrací ALT nebo AST > 5 x ULN, které souvisely s ambrisentanem a vedly k přerušení studie léku.
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti s potvrzenými koncentracemi ALT nebo AST v séru > 5 x ULN během 12 týdnů léčby ambrisentanem, které souvisely s ambrisentanem a vedly k přerušení léčby. Soubor analýzy bezpečnosti zahrnoval všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku.
12. týden
Výskyt potvrzených sérových koncentrací ALT nebo AST > 3 x ULN, které souvisely s ambrisentanem a vedly ke snížení dávky
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků v souboru analýzy bezpečnosti s potvrzenými koncentracemi ALT nebo AST v séru > 3 x ULN během 12 týdnů léčby ambrisentanem, které souvisely s ambrisentanem a vedly ke snížení dávky. Soubor analýzy bezpečnosti zahrnoval všechny účastníky, kteří dostali alespoň 1 dávku studovaného léku.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech terapie ambrisentanem v 6minutovém testu vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Test 6MWD je měřítkem tolerance cvičení a měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém rovném povrchu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech terapie ambrisentanem u Borgova indexu dušnosti bezprostředně po cvičení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem v Borgově indexu dušnosti (měřeno jako jednotky na stupnici) bezprostředně po cvičení. Borgův index dušnosti, míra vnímané dušnosti: 0 jednotek na stupnici (žádná) až 10 jednotek na stupnici (maximální dušnost).
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve funkční třídě WHO
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Třídy: I) plicní hypertenze (PH); běžná fyzická aktivita není omezena nebo způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu. II) PH; běžná fyzická aktivita mírně omezená a způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu; pohodlné v klidu. III) PH; fyzická aktivita výrazně omezená a méně než běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu; pohodlné v klidu. IV) PH; fyzická aktivita způsobuje příznaky a zvýšené nepohodlí; známky pravostranného srdečního selhání; dušnost/únava případně v klidu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna oproti výchozímu stavu hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem v krátké formě 36 (SF-36) škála zdravotního průzkumu – složené fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Prvních 6 konceptů tvoří souhrn fyzických komponent. Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – složené duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Posledních 5 pojmů tvoří souhrn mentálních složek. Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocené po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – fyzická role
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – tělesná bolest
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna oproti výchozí hodnotě hodnocené po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – obecné zdraví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – vitalita
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – role emocionální
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12
Sekundární výsledek: změna od výchozí hodnoty hodnocená po 12 týdnech léčby ambrisentanem ve škále zdravotního průzkumu SF-36 – duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
SF-36 Health Survey je self-reporting, vícepoložková škála, která měří 8 zdravotních konceptů: 1) fyzické fungování, 2) omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3) tělesná bolest, 4) celkové zdraví, 5) vitalita ( energie/únava), 6) sociální fungování, 7) omezení role kvůli emočním problémům a 8) duševní zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda). Každá položka je hodnocena od 0 do 100 (od nejméně zdravého po nejvíce zdravé).
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMB-222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení