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Studio di fase 2 di Ambrisentan per il salvataggio del test di funzionalità epatica nell'ipertensione arteriosa polmonare

7 giugno 2013 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico che valuta l'ambrisentan in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare che hanno precedentemente interrotto la terapia con antagonisti del recettore dell'endotelina a causa di anomalie dell'aminotransferasi sierica

Questo studio di fase 2 aveva lo scopo di determinare l'incidenza dell'aumento delle concentrazioni sieriche di aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]), nonché la sicurezza e la tollerabilità complessive di ambrisentan, nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) , PAH idiopatica (IPAH) o PAH familiare (FPAH) che avevano precedentemente interrotto la terapia con ERA (bosentan o sitaxsentan) a causa dell'aumento delle concentrazioni sieriche di ALT o AST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Riepilogo dei criteri di inclusione:

  • Maschi e Femmine di età compresa tra i 12 ei 75 anni
  • Diagnosi attuale di IPAH, FPAH o PAH associata a malattia vascolare del collagene, shunt sistemico-polmonari congeniti, uso di anoressigeni, infezione da HIV
  • Deve aver interrotto in precedenza la terapia con bosentan o sitaxsentan a causa di concentrazioni sieriche di aminotransferasi (ALT e/o AST) > 3 x ULN
  • Deve avere concentrazioni sieriche normali (<1 x ULN) di ALT e AST allo screening
  • Distanza a piedi di sei minuti di almeno 150 metri alla proiezione
  • Se riceve sildenafil o un prostanoide clinicamente approvato per la PAH, deve essere stato in terapia stabile per almeno 4 settimane prima dello screening
  • I soggetti con diagnosi di HIV devono avere uno stato di malattia stabile durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di concentrazioni sieriche confermate di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) è considerata correlata ad Ambrisentan e ha comportato l'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di partecipanti all'analisi di sicurezza impostata con concentrazioni sieriche confermate di ALT o AST > 3 x ULN durante 12 settimane di terapia con ambrisentan che erano correlate ad ambrisentan e hanno comportato l'interruzione del farmaco in studio. Il set di analisi della sicurezza includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di concentrazioni sieriche confermate di ALT o AST > 5 x ULN correlate ad Ambrisentan e che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di partecipanti all'analisi di sicurezza impostata con concentrazioni sieriche confermate di ALT o AST > 5 x ULN durante 12 settimane di terapia con ambrisentan che erano correlate ad ambrisentan e hanno comportato l'interruzione del farmaco. Il set di analisi della sicurezza includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 12
L'incidenza di concentrazioni sieriche confermate di ALT o AST > 3 x ULN che erano correlate ad Ambrisentan e hanno comportato una riduzione della dose
Lasso di tempo: Settimana 12
Il numero di partecipanti all'analisi di sicurezza impostata con concentrazioni sieriche confermate di ALT o AST > 3 x ULN durante 12 settimane di terapia con ambrisentan che erano correlate ad ambrisentan e hanno portato a una riduzione della dose. Il set di analisi della sicurezza includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 12
Un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nel test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il test 6MWD è una misura della tolleranza all'esercizio e misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
Dal basale alla settimana 12
Una variazione rispetto al basale valutata dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nell'indice di dispnea di Borg subito dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale valutata dopo 12 settimane di terapia con ambrisentan nell'indice di dispnea di Borg (misurato come unità su una scala) immediatamente dopo l'esercizio. Borg Dyspnea Index, una misura della mancanza di respiro percepita: da 0 unità su una scala (nessuna) a 10 unità su una scala (massima mancanza di respiro).
Dal basale alla settimana 12
Un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con ambrisentan nella classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Classi: I) ipertensione polmonare (PH); attività fisica ordinaria non limitata o causa dispnea o affaticamento indebiti, dolore toracico o quasi sincope. II) PH; attività fisica ordinaria leggermente limitata e causa dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope; comodo a riposo. III) PH; l'attività fisica marcatamente limitata e inferiore all'attività fisica ordinaria provoca dispnea o affaticamento indebiti, dolore toracico o quasi sincope; comodo a riposo. IV) PH; l'attività fisica provoca sintomi e aumento del disagio; segni di insufficienza cardiaca destra; dispnea/affaticamento possibilmente a riposo.
Dal basale alla settimana 12
Un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan in Short Form 36 (SF-36) Health Survey Scale - Salute fisica composita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). I primi 6 concetti costituiscono il riassunto della componente fisica. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Salute mentale composita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Gli ultimi 5 concetti costituiscono la sintesi della componente mentale. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Ruolo fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Dolore corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Salute generale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Vitalità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Ruolo emotivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12
Esito secondario: un cambiamento rispetto al basale valutato dopo 12 settimane di terapia con Ambrisentan nella scala di indagine sulla salute SF-36 - Salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indagine sulla salute SF-36 è una scala multi-item auto-segnalata che misura 8 concetti di salute: 1) funzionamento fisico, 2) limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3) dolore fisico, 4) salute generale, 5) vitalità ( energia/affaticamento), 6) funzionamento sociale, 7) limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e 8) salute mentale (disagio psicologico e benessere psicologico). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 (dal meno salutare al più salutare).
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMB-222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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