Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ambrisentanu w celu ratowania testu czynności wątroby w tętniczym nadciśnieniu płucnym

7 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające ambrisentan u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którzy wcześniej przerwali terapię antagonistą receptora endoteliny z powodu nieprawidłowości aminotransferazy w surowicy

To badanie fazy 2 miało na celu określenie częstości występowania podwyższonego stężenia aminotransferazy w surowicy (aminotransferazy alaninowej [ALT] i/lub aminotransferazy asparaginianowej [AST]), jak również ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji ambrisentanu u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP). , idiopatyczne PAH (IPAH) lub rodzinne PAH (FPAH), którzy wcześniej przerwali terapię ERA (bozentanem lub sitaksentanem) z powodu zwiększonego stężenia AlAT lub AST w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadciśnienie płucne

Interwencja / Leczenie

Lek: ambrisentan

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie kryteriów włączenia:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 75 lat
Aktualne rozpoznanie IPAH, FPAH lub PAH związane z chorobą naczyń kolagenowych, wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym, stosowaniem anoreksji, zakażeniem wirusem HIV
Musi wcześniej przerwać leczenie bozentanem lub sitaksentanem z powodu stężenia aminotransferazy w surowicy (ALT i (lub) AST) > 3 x GGN
Musi mieć prawidłowe (< 1 x GGN) stężenie ALT i AST w surowicy podczas badania przesiewowego
Sześciominutowy spacer o długości co najmniej 150 metrów podczas projekcji
W przypadku otrzymywania sildenafilu lub zatwierdzonego klinicznie prostanoidu na PAH, musi być na stabilnej terapii przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
Pacjenci z rozpoznaniem HIV muszą mieć stabilny status choroby w okresie przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonego stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 3 x górna granica normy (GGN) uważa się za związaną z ambrisentanem i prowadzącą do przerwania stosowania badanego leku. Ramy czasowe: Tydzień 12	Liczba uczestników w zestawie analizy bezpieczeństwa z potwierdzonymi stężeniami ALT lub AST w surowicy > 3 x GGN podczas 12 tygodni leczenia ambrisentanem, które były związane z ambrisentanem i spowodowały odstawienie badanego leku. Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmował wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku.	Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonych stężeń ALT lub AST w surowicy > 5 x GGN, które były związane z ambrisentanem i skutkowały przerwaniem stosowania badanego leku. Ramy czasowe: Tydzień 12	Liczba uczestników analizy bezpieczeństwa z potwierdzonymi stężeniami ALT lub AST w surowicy > 5 x GGN w ciągu 12 tygodni terapii ambrisentanem, które były związane z ambrisentanem i skutkowały odstawieniem leku. Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmował wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku.	Tydzień 12
Częstość występowania potwierdzonych stężeń AlAT lub AspAT w surowicy > 3 x GGN, które były związane z ambrisentanem i skutkowały zmniejszeniem dawki Ramy czasowe: Tydzień 12	Liczba uczestników analizy bezpieczeństwa z potwierdzonymi stężeniami ALT lub AST w surowicy > 3 x GGN w ciągu 12 tygodni terapii ambrisentanem, które były związane z ambrisentanem i skutkowały zmniejszeniem dawki. Zestaw do analizy bezpieczeństwa obejmował wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku.	Tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu początkowego oceniana po 12 tygodniach leczenia ambrisentanem w teście 6-minutowego marszu (6MWD) Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Test 6MWD jest miarą tolerancji wysiłku i mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni.	Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia ambrisentanem w skali Borga, wskaźnika duszności bezpośrednio po wysiłku fizycznym Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach terapii ambrisentanem w zakresie wskaźnika duszności Borga (mierzonego w jednostkach na skali) bezpośrednio po wysiłku fizycznym. Borg Dyspnea Index, miara odczuwanej duszności: od 0 jednostek w skali (brak) do 10 jednostek w skali (maksymalna duszność).	Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceniana po 12 tygodniach terapii ambrisentanem w klasie funkcjonalnej WHO Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Zajęcia: I) nadciśnienie płucne (PH); zwykła aktywność fizyczna nie jest ograniczona lub powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. II) PH; zwykła aktywność fizyczna jest nieco ograniczona i powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia; wygodny w spoczynku. III) PH; aktywność fizyczna znacznie ograniczona i mniejsza niż zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia; wygodny w spoczynku. IV) pH; aktywność fizyczna powoduje objawy i zwiększony dyskomfort; oznaki prawokomorowej niewydolności serca; duszność/zmęczenie prawdopodobnie w spoczynku.	Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego oceniana po 12 tygodniach terapii ambrisentanem w krótkiej skali 36 (SF-36) Ankiety o stanie zdrowia — złożony stan zdrowia fizycznego Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Pierwsze 6 koncepcji stanowi podsumowanie fizycznego komponentu. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100 (od najmniej zdrowego do najbardziej zdrowego).	Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik drugorzędowy: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceniana po 12 tygodniach leczenia ambrisentanem w skali ankiety zdrowotnej SF-36 — złożony stan zdrowia psychicznego Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Ostatnie 5 pojęć stanowi podsumowanie komponentu mentalnego. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100 (od najmniej zdrowego do najbardziej zdrowego).	Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik drugorzędowy: zmiana w stosunku do stanu początkowego oceniana po 12 tygodniach leczenia ambrisentanem w skali ankiety zdrowotnej SF-36 — funkcjonowanie fizyczne Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100 (od najmniej zdrowego do najbardziej zdrowego).	Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik drugorzędny: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego oceniana po 12 tygodniach leczenia ambrisentanem w skali ankiety zdrowotnej SF-36 — rola fizyczna Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100 (od najmniej zdrowego do najbardziej zdrowego).	Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik drugorzędowy: zmiana w stosunku do stanu początkowego oceniana po 12 tygodniach leczenia ambrisentanem w skali ankiety zdrowotnej SF-36 — ból ciała Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100 (od najmniej zdrowego do najbardziej zdrowego).	Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik drugorzędowy: zmiana w stosunku do stanu początkowego oceniana po 12 tygodniach leczenia ambrisentanem w skali ankiety zdrowotnej SF-36 — stan ogólny zdrowia Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100 (od najmniej zdrowego do najbardziej zdrowego).	Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik drugorzędowy: zmiana w stosunku do stanu początkowego oceniana po 12 tygodniach leczenia ambrisentanem w skali ankiety zdrowotnej SF-36 — witalność Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100 (od najmniej zdrowego do najbardziej zdrowego).	Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik drugorzędowy: zmiana w stosunku do stanu wyjściowego oceniana po 12 tygodniach terapii ambrisentanem w skali ankiety zdrowotnej SF-36 — funkcjonowanie społeczne Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100 (od najmniej zdrowego do najbardziej zdrowego).	Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik drugorzędowy: zmiana w stosunku do stanu początkowego oceniana po 12 tygodniach terapii ambrisentanem w skali ankiety zdrowotnej SF-36 — rola emocjonalna Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100 (od najmniej zdrowego do najbardziej zdrowego).	Linia bazowa do tygodnia 12
Wynik drugorzędowy: zmiana w stosunku do stanu początkowego oceniana po 12 tygodniach leczenia ambrisentanem w skali ankiety zdrowotnej SF-36 — zdrowie psychiczne Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12	Ankieta zdrowotna SF-36 to samoopisowa, wieloelementowa skala mierząca 8 pojęć zdrowotnych: 1) funkcjonowanie fizyczne, 2) ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi, 3) ból ciała, 4) ogólny stan zdrowia, 5) witalność ( energia/zmęczenie), 6) funkcjonowanie społeczne, 7) ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz 8) zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 100 (od najmniej zdrowego do najbardziej zdrowego).	Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

McGoon MD, Frost AE, Oudiz RJ, Badesch DB, Galie N, Olschewski H, McLaughlin VV, Gerber MJ, Dufton C, Despain DJ, Rubin LJ. Ambrisentan therapy in patients with pulmonary arterial hypertension who discontinued bosentan or sitaxsentan due to liver function test abnormalities. Chest. 2009 Jan;135(1):122-129. doi: 10.1378/chest.08-1028. Epub 2008 Sep 23.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości