Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af Ambrisentan til redning af leverfunktionstest ved pulmonal arteriel hypertension

7. juni 2013 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, åbent, multicenter-studie, der evaluerer ambrisentan hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension, som tidligere har afbrudt endotelinreceptorantagonistterapi på grund af serumaminotransferaseabnormiteter

Dette fase 2-studie skulle bestemme forekomsten af ​​øgede serumaminotransferasekoncentrationer (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) samt den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af ambrisentan hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) , idiopatisk PAH (IPAH) eller familiær PAH (FPAH), som tidligere havde seponeret ERA-behandling (bosentan eller sitaxsentan) på grund af øgede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sammenfatning af inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 12 og 75 år
  • Nuværende diagnose af IPAH, FPAH eller PAH forbundet med kollagen vaskulær sygdom, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts, brug af anorexigen, HIV-infektion
  • Skal tidligere have afbrudt behandling med bosentan eller sitaxsentan på grund af serumaminotransferase (ALT og/eller ASAT) koncentrationer > 3 x ULN
  • Skal have normale (< 1 x ULN) serum ALAT- og ASAT-koncentrationer ved screening
  • Seks minutters gangafstand på mindst 150 meter ved fremvisning
  • Hvis du får sildenafil eller et klinisk godkendt prostanoid for PAH, skal du have været i stabil behandling i mindst 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner med en hiv-diagnose skal have stabil sygdomsstatus i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bekræftet serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) koncentrationer > 3 x den øvre normalgrænse (ULN), der anses for at være relateret til ambrisentan og resulterede i seponering af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere i sikkerhedsanalysesættet med bekræftede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 3 x ULN i løbet af 12 ugers ambrisentanbehandling, som var relateret til ambrisentan og resulterede i seponering af studielægemidlet. Sikkerhedsanalysesæt inkluderede alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bekræftede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 5 x ULN, der var relateret til Ambrisentan og resulterede i seponering af undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere i sikkerhedsanalysesættet med bekræftede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 5 x ULN under 12 ugers ambrisentanbehandling, som var relateret til ambrisentan og resulterede i seponering af lægemidlet. Sikkerhedsanalysesæt inkluderede alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 12
Forekomsten af ​​bekræftede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 3 x ULN, der var relateret til ambrisentan og resulterede i dosisreduktion
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere i sikkerhedsanalysesættet med bekræftede serum-ALAT- eller ASAT-koncentrationer > 3 x ULN under 12 ugers ambrisentanbehandling, som var relateret til ambrisentan og resulterede i dosisreduktion. Sikkerhedsanalysesæt inkluderede alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 12
En ændring fra baseline vurderet efter 12 ugers ambrisentan-terapi i 6-minutters gåafstandstesten (6MWD)
Tidsramme: Baseline til uge 12
6MWD-testen er et mål for træningstolerance og måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Baseline til uge 12
En ændring fra baseline vurderet efter 12 ugers ambrisentan-terapi i Borg Dyspnø-indeks umiddelbart efter træning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentan-behandling i Borg dyspnø-indeks (målt som enheder på en skala) umiddelbart efter træning. Borg Dyspnø-indeks, et mål for opfattet åndenød: 0 enheder på en skala (ingen) til 10 enheder på en skala (maksimal åndenød).
Baseline til uge 12
En ændring fra baseline vurderet efter 12 ugers ambrisentanterapi i WHO funktionsklasse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Klasser: I) pulmonal hypertension (PH); almindelig fysisk aktivitet ikke begrænset eller forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope. II) PH; almindelig fysisk aktivitet let begrænset og forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope; behagelig i hvile. III) PH; fysisk aktivitet markant begrænset og mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope; behagelig i hvile. IV) PH; fysisk aktivitet forårsager symptomer og øget ubehag; tegn på højre hjertesvigt; dyspnø/træthed evt i hvile.
Baseline til uge 12
En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i kort form 36 (SF-36) sundhedsundersøgelsesskala - sammensat fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). De første 6 begreber udgør det fysiske komponentresumé. Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentan-terapi i SF-36 Health Survey Scale - Composite Mental Health
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). De sidste 5 begreber udgør den mentale komponentresumé. Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Rolle Fysisk
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey-skala - kropslig smerte
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentan-terapi i SF-36 Health Survey-skala - generel sundhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Vitalitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentan-terapi i SF-36 Health Survey Scale - Social Functioning
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentanterapi i SF-36 Health Survey Scale - Rolle Emotionel
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12
Sekundært resultat: En ændring fra baseline evalueret efter 12 ugers ambrisentan-terapi i SF-36 Health Survey Scale - Mental Health
Tidsramme: Baseline til uge 12
SF-36 Health Survey er en selvrapporterende, multi-item skala, der måler 8 sundhedskoncepter: 1) fysisk funktion, 2) rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, 3) kropslige smerter, 4) generel sundhed, 5) vitalitet ( energi/træthed), 6) social funktion, 7) rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 8) mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Hver genstand scores fra 0 til 100 (mindst sund til mest sund).
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMB-222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger