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Phase-2-Studie zu Ambrisentan zur Rettung von Leberfunktionstests bei pulmonaler arterieller Hypertonie

7. Juni 2013 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung von Ambrisentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die zuvor die Therapie mit Endothelinrezeptorantagonisten aufgrund von Anomalien der Serumaminotransferase abgebrochen hatten

Ziel dieser Phase-2-Studie war es, das Auftreten erhöhter Serum-Aminotransferase-Konzentrationen (Alanin-Aminotransferase [ALT] und/oder Aspartat-Aminotransferase [AST]) sowie die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Ambrisentan bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu bestimmen. , idiopathischer PAH (IPAH) oder familiärer PAH (FPAH), die zuvor die ERA-Therapie (Bosentan oder Sitaxsentan) aufgrund erhöhter Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen abgebrochen hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und 75 Jahren
  • Aktuelle Diagnose von IPAH, FPAH oder PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen, angeborenen systemischen-pulmonalen Shunts, Anorexigen-Konsum, HIV-Infektion
  • Muss zuvor die Bosentan- oder Sitaxsentan-Therapie aufgrund von Serum-Aminotransferase-Konzentrationen (ALT und/oder AST) > 3 x ULN abgebrochen haben
  • Beim Screening müssen normale (< 1 x ULN) Serum-ALT- und AST-Konzentrationen vorliegen
  • Sechsminütige Gehstrecke von mindestens 150 Metern bei der Vorführung
  • Wenn Sie Sildenafil oder ein klinisch zugelassenes Prostanoid zur Behandlung von PAH erhalten, müssen Sie vor dem Screening mindestens vier Wochen lang eine stabile Therapie erhalten haben
  • Personen mit einer HIV-Diagnose müssen während des Screeningzeitraums einen stabilen Krankheitsstatus aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten bestätigter Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) im Serum > 3 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) wird als mit Ambrisentan in Zusammenhang gebracht und führte zum Abbruch des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer der Sicherheitsanalyse mit bestätigten Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen > 3 x ULN während der 12-wöchigen Ambrisentan-Therapie, die mit Ambrisentan in Zusammenhang standen und zum Abbruch des Studienmedikaments führten. Das Sicherheitsanalyseset umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten bestätigter Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen > 5 x ULN, die mit Ambrisentan in Zusammenhang standen und zum Abbruch des Studienmedikaments führten.
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer der Sicherheitsanalyse mit bestätigten Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen > 5 x ULN während der 12-wöchigen Ambrisentan-Therapie, die mit Ambrisentan in Zusammenhang standen und zum Absetzen des Arzneimittels führten. Das Sicherheitsanalyseset umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten.
Woche 12
Das Auftreten bestätigter Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen > 3 x ULN, die mit Ambrisentan in Zusammenhang standen und zu einer Dosisreduktion führten
Zeitfenster: Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer der Sicherheitsanalyse mit bestätigten Serum-ALT- oder AST-Konzentrationen > 3 x ULN während der 12-wöchigen Ambrisentan-Therapie, die mit Ambrisentan in Zusammenhang standen und zu einer Dosisreduktion führten. Das Sicherheitsanalyseset umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten.
Woche 12
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie im 6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der 6MWD-Test ist ein Maß für die Belastungstoleranz und misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
Ausgangswert bis Woche 12
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie beim Borg-Dyspnoe-Index unmittelbar nach dem Training
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des Borg-Dyspnoe-Index (gemessen in Einheiten auf einer Skala) unmittelbar nach dem Training gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12-wöchiger Ambrisentan-Therapie. Borg-Dyspnoe-Index, ein Maß für die wahrgenommene Atemnot: 0 Einheiten auf einer Skala (keine) bis 10 Einheiten auf einer Skala (maximale Atemnot).
Ausgangswert bis Woche 12
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Klassen: I) Pulmonale Hypertonie (PH); normale körperliche Aktivität ist nicht eingeschränkt oder verursacht übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope. II) PH; normale körperliche Aktivität ist leicht eingeschränkt und verursacht übermäßige Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope; bequem im Ruhezustand. III) PH; deutlich eingeschränkte und geringere körperliche Aktivität als normale körperliche Aktivität führt zu übermäßiger Atemnot oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkope; bequem im Ruhezustand. IV) PH; körperliche Aktivität verursacht Symptome und verstärktes Unbehagen; Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz; Dyspnoe/Müdigkeit möglicherweise in Ruhe.
Ausgangswert bis Woche 12
Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in Kurzform 36 (SF-36) Gesundheitsumfrageskala – Zusammengesetzte körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Die ersten sechs Konzepte bilden die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten. Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Zusammengesetzte psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Die letzten 5 Konzepte bilden die Zusammenfassung der mentalen Komponente. Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Rolle körperlich
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Körperliche Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Vitalität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Rolle emotional
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12
Sekundäres Ergebnis: Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet nach 12 Wochen Ambrisentan-Therapie in der SF-36-Gesundheitsumfrageskala – Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine Selbstauskunftsskala mit mehreren Elementen, die acht Gesundheitskonzepte misst: 1) körperliche Funktionsfähigkeit, 2) Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, 3) körperliche Schmerzen, 4) allgemeine Gesundheit, 5) Vitalität ( Energie/Müdigkeit), 6) soziales Funktionieren, 7) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 8) psychische Gesundheit (psychische Belastung und psychisches Wohlbefinden). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (am gesündesten bis am gesündesten).
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMB-222

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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