Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FGF-1 pro intramuskulární injekci pro léčbu onemocnění periferních tepen

17. srpna 2026 aktualizováno: Venturis Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená, odezva na dávku, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lidského fibroblastového růstového faktoru-1 (FGF-1) u pacientů s onemocněním periferních tepen s intermitentní klaudikací

FGF-1 pro léčbu pacientů s onemocněním periferních tepen s intermitentní klaudikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FGF-1 podávaný intramuskulární injekcí pro léčbu onemocnění periferních tepen s intermitentní klaudikací. Způsobilí pacienti jsou zařazeni do jednoho ze tří léčebných ramen. Pacienti v každé dávkové skupině budou randomizováni mezi studované léčivo a kontrolní vehikulum. Bezpečnost, farmakokinetika a kardiovaskulární zlepšení budou hodnoceny v den 1 a týdny 1, 4 a 12 po podání dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Venturis Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty považované za způsobilé pro vstup do studie musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat informovaný souhlas. V případě, že subjekt musí být odvolán a je později znovu prověřován pro účast ve studii, musí být podepsán nový formulář informovaného souhlasu. Subjekty musí být způsobilé udělit písemný informovaný souhlas.
  2. Věk musí být ≥50 a ≤75 let s očekávanou délkou života > 1 rok a přežitím nohou > 6 měsíců. Pacienti > 75 a ≤ 80 let budou zvažováni, pokud nevykazují žádné známky poklesu kognitivních nebo svalových funkcí a jsou plně schopni dodržovat protokol.
  3. Pacienti musí mít intermitentní klaudikaci po dobu nejméně 6 měsíců a musí být stabilní po dobu posledních 3 měsíců.
  4. Pacienti musí mít onemocnění periferních tepen, jak je potvrzeno klidovým ABI ≥ 0,40 a < 0,90 na základě alespoň jedné nohy, měřeno pomocí dorzální pedis a zadní tibiální tepny.
  5. Stenóza >70 % až do úplného uzávěru musí být přítomna v podkolenní tepně a/nebo v tibiálním peroneálním kmeni nebo alespoň 2 tibiálních tepnách nad kotníkem bez omezení přítoku a. poplitea. Adekvátní podkolenní přítok je definován jako kontinuální tok z abdominální aorty, iliakální, společné femorální a povrchové femorální kosti s jakoukoli stenózou < 50 % stanovenou buď intraarteriální DSA, CTA nebo Gd CE-MRA.
  6. Screeningový Gardnerův test na běžeckém pásu (PWT) musí být > 1 minuta a < 12 minut a musí být omezený bolestí jednoho nebo obou lýtek.
  7. Předchozí režim léčby musí být stabilní po dobu 6 týdnů před podáním dávky.

Kritéria vyloučení

  1. Důkazy kritické ischemie nohou, tj. ischemická klidová bolest nebo ischemická ulcerace
  2. Chůze na běžeckém pásu omezená jinými stavy než intermitentní klaudikace včetně artritidy, anginy pectoris a dušnosti
  3. Amputace dolní končetiny nebo amputace jedné nohy včetně prstů
  4. Důkazy o ischemii končetiny při imunologických nebo zánětlivých poruchách
  5. Operace nohy nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců nebo periferní angioplastika během posledních 3 měsíců nebo předpokládané během studie
  6. Účast na jakémkoli zkušebním zařízení nebo zkoušce léků během posledních 6 měsíců
  7. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo ischemická ataka během posledních 6 měsíců
  8. Srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie nebo závažné onemocnění chlopní
  9. Prodloužení QTc větší než 450 ms u mužů nebo 460 ms u žen
  10. PT (INR), PTT, analýza moči, funkce štítné žlázy (T3, T4, TSH) mimo normální limity
  11. Krvácení nebo trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza) během posledních 6 měsíců
  12. Trombocytopenie (<100 000/µl), heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  13. Velká operace za posledních 6 měsíců
  14. Pozitivní vyšetření proliferativní retinopatie
  15. Přítomný jakýkoli typ rakoviny nebo anamnéza rakoviny kromě minulého (ale ne přítomného) bazaliomu dermálního karcinomu, který není na žádné noze
  16. Zánětlivé nebo progresivní fibrotické nebo myelofibrotické poruchy
  17. Pacienti trpící bakteriální nebo virovou infekcí (např. hepatitida nebo HIV) nebo kteří mohou být jinak febrilní
  18. Hemoglobin A1c (HgbA1c) > 8 %
  19. Diabetes typu I
  20. Celkový cholesterol nalačno > 200
  21. Nekontrolovaná hypertenze (≥160 systolický nebo ≥100 diastolický tlak) nebo hypotenze (<90 systolický nebo <60 diastolický tlak)
  22. Nemoc nebo droga (např. systémové kortikosteroidy) s oslabenou imunitou
  23. Jaterní dysfunkce definovaná buď pomocí AST nebo ALT > 2,0násobek horní hranice normy
  24. Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
  25. Proteinurie (poměr protein/kreatinin v moči > 3)
  26. Antiproliferační léky (např. thalidomid, hydroxymočovina)
  27. Radiační terapie
  28. Implantovaná zařízení nejsou kompatibilní se silnými magnetickými poli
  29. Předpokládaná délka života méně než 1 rok
  30. Ženy, které jsou před menopauzou a nejsou sterilizované nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci, nebo jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Dávkované skupiny odpovídají celkovým dávkám 0 ug/kg FGF-1.
Lék: Placebo
Vehikulum: 0 ug/kg
Aktivní komparátor: Lidský FGF-1
Dávkované skupiny odpovídají celkovým dávkám buď 3, 10 nebo 30 ug/kg FGF-1.
Lék: FGF-1

Dávky FGF-1: 3 ug/kg; 10 ug/kg; 30 ug/kg

Nízká dávka: 3,0 μg/kg Střední dávka: 10 μg/kg Vysoká dávka: 30 μg/kg

Ostatní jména:
  • Kyselý FGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti i.m. injekcí Cardio Vascu Grow TM, rekombinantního lidského fibroblastového růstového faktoru-1 (FGF-1-141)
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky (TESAE)
Od zápisu po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v bezpečnostních laboratorních měřeních po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Bezpečnostní laboratorní hodnocení hematologie, chemie séra a analýzy moči
Od zápisu po ukončení studia v průměru 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická farmakokinetická měření FGF-1 (1-141) před dávkou, 5, 15 a 30 minut a po 1, 2, 4, 6, 10 a 24 hodinách
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia v průměru 12 týdnů
Farmakokinetické plazmatické koncentrace FGF-1 (1-141)
Od zápisu po ukončení studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Venturis Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVBT-2006-PAD-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení