Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FGF-1 do wstrzyknięć domięśniowych w leczeniu choroby tętnic obwodowych

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Venturis Therapeutics, Inc.

Faza 1, otwarte badanie pilotażowe, odpowiedź na dawkę, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-1 (FGF-1) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem przestankowym

FGF-1 do leczenia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FGF-1 podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe w leczeniu choroby tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym. Kwalifikujący się pacjenci są przydzielani do jednej z trzech grup leczenia. Pacjenci w każdej grupie dawkowania zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej badanego leku i nośnika. Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i poprawa układu sercowo-naczyniowego zostaną ocenione w dniu 1 oraz w tygodniach 1, 4 i 12 po podaniu dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Venturis Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu muszą podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania. W przypadku, gdy uczestnik musi zostać wycofany i zostanie ponownie przebadany pod kątem udziału w badaniu w późniejszym terminie, należy podpisać nowy formularz świadomej zgody. Uczestnicy muszą być kompetentni, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek musi wynosić ≥50 i ≤75 lat, oczekiwana długość życia > 1 rok i przeżycie kończyn dolnych > 6 miesięcy. Pacjenci w wieku >75 i ≤80 lat będą brani pod uwagę, jeśli nie wykazują oznak pogorszenia funkcji poznawczych lub mięśniowych i są w pełni zdolni do przestrzegania protokołu.
  3. Pacjenci muszą doświadczać chromania przestankowego od co najmniej 6 miesięcy i być stabilni przez ostatnie 3 miesiące.
  4. Pacjenci muszą cierpieć na chorobę tętnic obwodowych, potwierdzoną spoczynkowym ABI ≥0,40 i <0,90 na podstawie co najmniej jednej kończyny dolnej, mierzoną zarówno na tętnicach grzbietowych stopy, jak i na tętnicach piszczelowych tylnych.
  5. Zwężenie >70% aż do całkowitej niedrożności musi występować w tętnicy podkolanowej i/lub w pniu strzałkowym piszczelowym lub co najmniej 2 tętnicach piszczelowych powyżej kostki bez ograniczenia napływu do tętnicy podkolanowej. Odpowiedni napływ podkolanowy definiuje się jako ciągły przepływ z aorty brzusznej, kości biodrowej, kości udowej wspólnej i kości udowej powierzchownej ze zwężeniem < 50%, co określono za pomocą wewnątrztętniczej DSA, CTA lub Gd CE-MRA.
  6. Szczytowy czas marszu (PWT) w badaniu przesiewowym na bieżni Gardnera musi wynosić od >1 minuty do <12 minut i być ograniczony bólem jednej lub obu łydek.
  7. Dotychczasowy schemat leczenia musi być stabilny przez 6 tygodni poprzedzających podanie dawki.

Kryteria wyłączenia

  1. Dowody na krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych, tj. niedokrwienny ból spoczynkowy lub owrzodzenie niedokrwienne
  2. Chodzenie na bieżni ograniczone przez stany inne niż chromanie przestankowe, w tym zapalenie stawów, dusznicę bolesną i duszność
  3. Amputacja kończyny dolnej lub w jednej nodze, w tym w palcach
  4. Dowody na niedokrwienie kończyn spowodowane zaburzeniami immunologicznymi lub zapalnymi
  5. Operacja nogi lub rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub angioplastyka obwodowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywana w trakcie badania
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek urządzeniu eksperymentalnym lub próbie leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA), kardiomiopatia restrykcyjna lub przerostowa lub ciężka wada zastawkowa
  9. Wydłużenie odstępu QTc większe niż 450 ms u mężczyzn lub 460 ms u kobiet
  10. PT (INR), PTT, badanie moczu, czynność tarczycy (T3, T4, TSH) poza normą
  11. Krwotoki lub zdarzenia zakrzepowe (np. zakrzepica żył głębokich) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Trombocytopenia (<100 000/µl), trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie
  13. Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Pozytywny wynik badania retinopatii proliferacyjnej
  15. Obecny jakikolwiek typ nowotworu lub nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem przebytego (ale nieobecnego) raka podstawnokomórkowego skóry właściwej, który nie występuje na żadnej nodze
  16. Zapalne lub postępujące zaburzenia zwłóknieniowe lub mielofibrotyczne
  17. Pacjenci z infekcją bakteryjną lub wirusową (np. wirusowe zapalenie wątroby lub HIV) lub którzy mogą gorączkować z innych powodów
  18. Hemoglobina A1c(HgbA1c) >8%
  19. Cukrzyca typu I
  20. Całkowity cholesterol na czczo > 200
  21. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 lub ciśnienie rozkurczowe ≥100) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 lub ciśnienie rozkurczowe <60)
  22. Choroba lub lek (np. ogólnoustrojowy kortykosteroid) z obniżoną odpornością
  23. Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako AST lub ALT > 2,0-krotność górnej granicy normy
  24. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl
  25. Białkomocz (stosunek białka do kreatyniny w moczu > 3)
  26. Leki antyproliferacyjne (np. talidomid, hydroksymocznik)
  27. Radioterapia
  28. Wszczepione urządzenia niekompatybilne z silnymi polami magnetycznymi
  29. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  30. Kobiety przed menopauzą, które nie są sterylizowane lub stosują odpowiednią kontrolę urodzeń lub są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Grupy dawkowania odpowiadają całkowitym dawkom 0 ug/kg FGF-1.
Lek: Placebo
Nośnik: 0 ug/kg
Aktywny komparator: Ludzki FGF-1
Grupy dawkowania odpowiadają całkowitym dawkom 3, 10 lub 30 ug/kg FGF-1.
Lek: FGF-1

Dawki FGF-1: 3 ug/kg; 10 μg/kg; 30 ug/kg

Niska dawka: 3,0 μg/kg Średnia dawka: 10 μg/kg Wysoka dawka: 30 μg/kg

Inne nazwy:
  • Kwaśny FGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji i.m. wstrzyknął Cardio Vascu Grow TM, rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-1 (FGF-1-141)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (TESAE)
Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowych w pomiarach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa dotyczące hematologii, chemii surowicy i analizy moczu
Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary farmakokinetyczne FGF-1 (1-141) w osoczu przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 minut oraz po 1, 2, 4, 6, 10 i 24 godzinach
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 12 tygodni
Farmakokinetyczne stężenia FGF-1 w osoczu (1-141)
Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Venturis Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVBT-2006-PAD-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami