Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FGF-1 til intramuskulær injektion til behandling af perifer arteriel sygdom

17. august 2026 opdateret af: Venturis Therapeutics, Inc.

Et fase 1, åbent mærke, dosisrespons, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​human fibroblast-vækstfaktor-1 (FGF-1) hos patienter med perifer arteriel sygdom med intermitterende Claudication

FGF-1 til behandling af patienter med perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FGF-1 administreret ved intramuskulær injektion til behandling af perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens. Berettigede patienter er allokeret til en af ​​tre behandlingsarme. Patienter inden for hver doseringsgruppe vil blive randomiseret mellem undersøgelseslægemiddel og vehikelkontrol. Sikkerhed, farmakokinetik og kardiovaskulær forbedring vil blive evalueret på dag 1 og uge 1, 4 og 12 efter dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Venturis Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner, der anses for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen, skal underskrive en informeret samtykkeformular, før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer. I tilfælde af at forsøgspersonen skal trækkes tilbage og screenes igen for at kunne deltage i studiet på et senere tidspunkt, skal der underskrives en ny informeret samtykkeerklæring. Forsøgspersoner skal være kompetente til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder skal være ≥50 og ≤75 år med en forventet levetid på > 1 år og benoverlevelse > 6 måneder. Patienter >75 og ≤80 år vil blive overvejet, hvis de ikke viser tegn på kognitiv funktion eller nedsat muskelfunktion og er fuldt ud i stand til at overholde protokollen.
  3. Patienterne skal have oplevet claudicatio intermittens i mindst 6 måneder og have været stabile i de seneste 3 måneder.
  4. Patienter skal have perifer arteriel sygdom, som bekræftet af en hvilende ABI ≥0,40 og <0,90 baseret på mindst ét ​​ben målt ved brug af både dorsale pedis og posterior tibiale arterier.
  5. Stenose på >70 % op til total okklusion skal være til stede i arteria popliteal og/eller i tibial peroneal trunk eller mindst 2 tibial arterier over anklen uden indstrømningsbegrænsning af popliteal arterie. Tilstrækkelig popliteal indstrømning er defineret som kontinuerlig flow fra abdominal aorta, iliaca, almindelig femoral og overfladisk femoral med enhver stenose < 50 % som bestemt enten ved intraarteriel DSA, CTA eller Gd CE-MRA.
  6. Screenings-Gardner-løbebåndstestens peak-gangtider (PWT) skal være >1 minut og < 12 minutter og begrænset af smerter i en eller begge lægge.
  7. Eksisterende medicinbehandling skal være stabil i 6 uger forud for dosering.

Eksklusionskriterier

  1. Tegn på kritisk beniskæmi, dvs. iskæmisk hvilesmerter eller iskæmisk ulceration
  2. Gå på løbebånd begrænset af andre tilstande end claudicatio intermittens, herunder arthritis, angina og dyspnø
  3. Amputation af underekstremiteter af eller i begge ben inklusive tæer
  4. Bevis på iskæmi i lemmer fra immunologiske eller inflammatoriske lidelser
  5. Benoperation eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder eller perifer angioplastik inden for de seneste 3 måneder eller forventet under undersøgelsen
  6. Deltagelse i enhver afprøvning af udstyr eller lægemidler inden for de seneste 6 måneder
  7. Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  8. New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesvigt, restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati eller svær klapsygdom
  9. QTc-forlængelse større end 450 ms hos mænd eller 460 ms hos kvinder
  10. PT (INR), PTT, urinanalyse, skjoldbruskkirtelfunktion (T3, T4, TSH) uden for normale grænser
  11. Blødninger eller trombotiske hændelser (f. dyb venetrombose) inden for de seneste 6 måneder
  12. Trombocytopeni (<100.000/µl), historie med heparin-induceret trombocytopeni
  13. Større operation med de seneste 6 måneder
  14. Positiv proliferativ retinopati undersøgelse
  15. Tilstedeværelse af enhver form for cancer eller historie med cancer undtagen tidligere (men ikke nuværende) basalcelle dermalt karcinom, ikke på nogen af ​​benene
  16. Inflammatoriske eller progressive fibrotiske eller myelofibrotiske lidelser
  17. Patienter, der oplever bakteriel eller viral infektion (f. hepatitis eller HIV) eller som på anden måde kan have feber
  18. Hæmoglobin A1c(HgbA1c) på >8 %
  19. Type I diabetes
  20. Totalt fastende kolesterol >200
  21. Ukontrolleret hypertension (≥160 systolisk eller ≥100 diastolisk tryk) eller hypotension (<90 systolisk eller <60 diastolisk tryk)
  22. Sygdom eller medicin (f.eks. systemisk kortikosteroid) immunkompromitteret
  23. Leverdysfunktion som defineret enten ved ASAT eller ALAT > 2,0 gange den øvre normalgrænse
  24. Serumkreatinin på ≥ 2,5 mg/dl
  25. Proteinuri (urin protein/kreatinin-forhold > 3)
  26. Antiproliferative lægemidler (f. thalidomid, hydroxyurinstof)
  27. Strålebehandling
  28. Implanterede enheder, der ikke er kompatible med stærke magnetiske felter
  29. Forventet levetid på mindre end 1 år
  30. Kvinder, der er præmenopausale og ikke steriliserede eller bruger passende prævention eller enten er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Doseringsgrupperne svarer til totale doser på 0 µg/kg FGF-1.
Medicin: Placebo
Køretøj: 0 µg/kg
Aktiv komparator: Human FGF-1
Doseringsgrupperne svarer til totale doser på enten 3, 10 eller 30 µg/kg FGF-1.
Medicin: FGF-1

Doser af FGF-1: 3 ug/kg; 10 ug/kg; 30 ug/kg

Lav dosis: 3,0 μg/kg Midt dosis: 10 μg/kg Høj dosis: 30 μg/kg

Andre navne:
  • Sur FGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet af i.m. injiceret Cardio Vascu Grow TM, en rekombinant Human Fibroblast Growth Factor-1 (FGF-1-141)
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige adverse events (TESAE'er)
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Ændring fra baseline i sikkerhedslaboratoriemålinger efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Sikkerhedslaboratorieevalueringer om hæmatologi, serumkemi og urinanalyse
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma FGF-1 (1-141) farmakokinetiske målinger ved præ-dosis, 5, 15 og 30 minutter og efter 1, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Farmakokinetiske plasmakoncentrationer af FGF-1 (1-141)
Fra indskrivning til studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venturis Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVBT-2006-PAD-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger