FGF-1 pro intramuskulární injekci pro léčbu onemocnění periferních tepen

Kritéria pro zařazení

1. Subjekty považované za způsobilé pro vstup do studie musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat informovaný souhlas. V případě, že subjekt musí být odvolán a je později znovu prověřován pro účast ve studii, musí být podepsán nový formulář informovaného souhlasu. Subjekty musí být způsobilé udělit písemný informovaný souhlas.
2. Věk musí být ≥50 a ≤75 let s očekávanou délkou života > 1 rok a přežitím nohou > 6 měsíců. Pacienti > 75 a ≤ 80 let budou zvažováni, pokud nevykazují žádné známky poklesu kognitivních nebo svalových funkcí a jsou plně schopni dodržovat protokol.
3. Pacienti musí mít intermitentní klaudikaci po dobu nejméně 6 měsíců a musí být stabilní po dobu posledních 3 měsíců.
4. Pacienti musí mít onemocnění periferních tepen, jak je potvrzeno klidovým ABI ≥ 0,40 a < 0,90 na základě alespoň jedné nohy, měřeno pomocí dorzální pedis a zadní tibiální tepny.
5. Stenóza >70 % až do úplného uzávěru musí být přítomna v podkolenní tepně a/nebo v tibiálním peroneálním kmeni nebo alespoň 2 tibiálních tepnách nad kotníkem bez omezení přítoku a. poplitea. Adekvátní podkolenní přítok je definován jako kontinuální tok z abdominální aorty, iliakální, společné femorální a povrchové femorální kosti s jakoukoli stenózou < 50 % stanovenou buď intraarteriální DSA, CTA nebo Gd CE-MRA.
6. Screeningový Gardnerův test na běžeckém pásu (PWT) musí být > 1 minuta a < 12 minut a musí být omezený bolestí jednoho nebo obou lýtek.
7. Předchozí režim léčby musí být stabilní po dobu 6 týdnů před podáním dávky.

Kritéria vyloučení

1. Důkazy kritické ischemie nohou, tj. ischemická klidová bolest nebo ischemická ulcerace
2. Chůze na běžeckém pásu omezená jinými stavy než intermitentní klaudikace včetně artritidy, anginy pectoris a dušnosti
3. Amputace dolní končetiny nebo amputace jedné nohy včetně prstů
4. Důkazy o ischemii končetiny při imunologických nebo zánětlivých poruchách
5. Operace nohy nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců nebo periferní angioplastika během posledních 3 měsíců nebo předpokládané během studie
6. Účast na jakémkoli zkušebním zařízení nebo zkoušce léků během posledních 6 měsíců
7. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo ischemická ataka během posledních 6 měsíců
8. Srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), restriktivní nebo hypertrofická kardiomyopatie nebo závažné onemocnění chlopní
9. Prodloužení QTc větší než 450 ms u mužů nebo 460 ms u žen
10. PT (INR), PTT, analýza moči, funkce štítné žlázy (T3, T4, TSH) mimo normální limity
11. Krvácení nebo trombotické příhody (např. hluboká žilní trombóza) během posledních 6 měsíců
12. Trombocytopenie (<100 000/µl), heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
13. Velká operace za posledních 6 měsíců
14. Pozitivní vyšetření proliferativní retinopatie
15. Přítomný jakýkoli typ rakoviny nebo anamnéza rakoviny kromě minulého (ale ne přítomného) bazaliomu dermálního karcinomu, který není na žádné noze
16. Zánětlivé nebo progresivní fibrotické nebo myelofibrotické poruchy
17. Pacienti trpící bakteriální nebo virovou infekcí (např. hepatitida nebo HIV) nebo kteří mohou být jinak febrilní
18. Hemoglobin A1c (HgbA1c) > 8 %
19. Diabetes typu I
20. Celkový cholesterol nalačno > 200
21. Nekontrolovaná hypertenze (≥160 systolický nebo ≥100 diastolický tlak) nebo hypotenze (<90 systolický nebo <60 diastolický tlak)
22. Nemoc nebo droga (např. systémové kortikosteroidy) s oslabenou imunitou
23. Jaterní dysfunkce definovaná buď pomocí AST nebo ALT > 2,0násobek horní hranice normy
24. Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl
25. Proteinurie (poměr protein/kreatinin v moči > 3)
26. Antiproliferační léky (např. thalidomid, hydroxymočovina)
27. Radiační terapie
28. Implantovaná zařízení nejsou kompatibilní se silnými magnetickými poli
29. Předpokládaná délka života méně než 1 rok
30. Ženy, které jsou před menopauzou a nejsou sterilizované nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci, nebo jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí