Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ambulantní léčby plicní embolie (OTPE)

10. června 2010 aktualizováno: University of Lausanne Hospitals

Ambulantní léčba pacientů s nízkým rizikem s plicní embolií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované klinické studie je zjistit, zda je ambulantní léčba u nízkorizikových pacientů s plicní embolií stejně účinná a bezpečná jako léčba ústavní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní embolie (PE) je celosvětový zdravotní problém s odhadovaným výskytem až 69 případů na 100 000 osob ročně. V USA bylo v roce 2002 hospitalizováno 101 000 pacientů s primární diagnózou PE, což vedlo k přímým lékařským nákladům ve výši 720 milionů USD. Přibývá důkazů, že ambulantní léčba nízkomolekulárním heparinem (LMWH) je účinnou a bezpečnou možností až pro 50 % pacientů s nemasivní PE. Navzdory těmto důkazům je ambulantní léčba PE neobvyklá, protože (1) nebyla k dispozici explicitní kritéria, která identifikují pacienty s nízkým rizikem nepříznivých zdravotních výsledků, a (2) randomizované studie prokazující účinnost a bezpečnost ambulantní léčby nejsou k dispozici. bylo provedeno. Vyvinuli jsme klinický prognostický model, který přesně identifikuje pacienty s PE, kteří mají nízké riziko krátkodobé mortality, symptomatického rekurentního žilního tromboembolismu (VTE) a velkého krvácení. Tento model poskytuje lékařům snadno použitelný, explicitní nástroj stratifikace rizika pro pacienty s PE, který řeší klíčovou překážku ambulantní léčby. Širokým cílem této klinické studie je zabývat se další hlavní překážkou ambulantní léčby nízkorizikových pacientů s nemasivní PE, efektivitou a bezpečností ambulantní léčby. Budeme randomizovat pacienty s nízkým rizikem (identifikované pomocí našeho prognostického modelu) s PE z nemocničních pohotovostních oddělení k ambulantní nebo ústavní léčbě LMWH po dobu ≥ 5 dnů, po které bude následovat perorální antikoagulace. Konkrétními cíli projektu je porovnat (1) frekvenci recidivující VTE, (2) frekvenci závažného krvácení a mortalitu ze všech příčin a (3) využití lékařských zdrojů a spokojenost pacientů s péčí u pacientů randomizovaných k ambulantní léčbě. nebo ústavní léčba LMWH. Primárním výsledkem studie bude míra symptomatické rekurentní VTE 3 měsíce po randomizaci. Sekundárními výsledky bude míra velkého krvácení a mortalita ze všech příčin. Vedlejšími výstupy bude využití lékařských zdrojů a spokojenost pacientů s péčí. Hypotézy, kterými se tato studie řídí, jsou, že ambulantní léčba LMWH je stejně účinná a bezpečná jako ústavní léčba LMWH a je také spojena se sníženým využitím lékařských zdrojů a zvýšením spokojenosti pacientů s péčí. Tato studie je inovativní, protože převádí ověřený prognostický model do klinické praxe a představuje první přímé srovnání ambulantní versus ústavní léčby nízkorizikových pacientů s PE. Úspěšné dokončení tohoto projektu poskytne silný vědecký základ pro ambulantní léčbu nízkorizikových pacientů s PE. Ambulantní léčba nízkorizikových pacientů s PE pravděpodobně zlepší kvalitu a efektivitu péče snížením využití zdrojů a zvýšením spokojenosti pacientů s péčí. Naše zjištění budou důležitá pro lékaře, nemocnice a tvůrce politik, kteří se zavázali optimalizovat bezpečnost pacientů a poskytovat vysoce kvalitní a nákladově efektivní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
343

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University of Leuven
  • Francie
      • Angers, Francie
        • University of Angers
      • Argenteuil, Francie
        • University of Argenteuil
      • Boulogne, Francie
        • University of Boulogne
      • Brest, Francie
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • University of Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie
        • University of Dijon
      • Nantes, Francie
        • University of Nantes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Thiers, Francie
        • Thiers
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • UPMC Presbyterian Hospital
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Kantonsspital Baden
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University of Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital of Lausanne
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • objektivně potvrzená diagnóza plicní embolie
  • pacienti s nízkým rizikem (skóre indexu závažnosti plicní embolie <=85)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s vysokým rizikem (skóre indexu závažnosti plicní embolie > 85)
  • přítomnost hypoxémie (arteriální SO2 < 90 % měřeno pulzní oxymetrií nebo paO2 ve vzduchu v místnosti < 60 mm Hg měřeno analýzou krevních plynů)
  • systolický krevní tlak < 100 mm Hg
  • bolest na hrudi vyžadující parenterální podání opioidů
  • aktivní krvácení nebo při vysokém riziku závažného krvácení (mrtvice během předchozích 10 dnů, gastrointestinální krvácení během předchozích 14 dnů nebo krevní destičky <75 000 na mm3)
  • selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • tělesná hmotnost > 150 kg
  • anamnéza HIT nebo alergie na hepariny
  • terapeutická perorální antikoagulace (INR ≥2) v době diagnózy plicní embolie
  • potenciální překážky pro dodržování léčby nebo sledování (alkoholismus, nezákonné současné nebo nedávné užívání drog, psychóza, demence, bezdomovectví, nedostatek telefonního přístupu, doba přepravy na nejbližší ED > 45 minut)
  • známé těhotenství
  • odnětí svobody
  • diagnóza plicní embolie před > 23 hodinami
  • odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • předchozím zápisem do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní léčba
Jiný: Ambulantní péče (oproti klasické lůžkové péči)
Pacienti randomizovaní do ambulantní větve jsou propuštěni z oddělení urgentního příjmu do 24 hodin po randomizaci. Pacienti randomizovaní do stacionáře jsou přijímáni do nemocnice a jsou propouštěni na základě rozhodnutí vedoucího lékaře v nemocnici.
Ostatní jména:
  • Ambulantní péče
Žádný zásah: Lůžková péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Recidivující, symptomatická žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
Časové okno: do 3 měsíců od randomizace
do 3 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: do 3 měsíců od randomizace
do 3 měsíců od randomizace
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 3 měsíců od randomizace
do 3 měsíců od randomizace
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: do 2 týdnů od randomizace
do 2 týdnů od randomizace
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: do 3 měsíců od randomizace
do 3 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Lausanne Hospitals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3200B0-112165
  • 1R01HL085565-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení