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Sicherheitsstudie zur ambulanten Behandlung von Lungenembolien (OTPE)

10. Juni 2010 aktualisiert von: University of Lausanne Hospitals

Ambulante Behandlung von Patienten mit geringem Risiko und Lungenembolie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die ambulante Behandlung bei Patienten mit geringem Risiko für Lungenembolie genauso wirksam und sicher ist wie die stationäre Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie (PE) ist ein weltweites Gesundheitsproblem mit einer geschätzten Inzidenz von bis zu 69 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr. In den USA wurden im Jahr 2002 101.000 Patienten mit der Primärdiagnose PE ins Krankenhaus eingeliefert, was zu direkten medizinischen Kosten in Höhe von 720 Millionen US-Dollar führte. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die ambulante Behandlung mit niedermolekularem Heparin (NMH) für bis zu 50 % der Patienten mit nicht-massiver LE eine wirksame und sichere Option ist. Trotz dieser Beweise ist die ambulante Behandlung von LE selten, da (1) keine expliziten Kriterien zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko für unerwünschte medizinische Folgen verfügbar sind und (2) keine randomisierten Studien verfügbar sind, die die Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten Behandlung belegen durchgeführt worden. Wir haben ein klinisches Prognosemodell entwickelt, das Patienten mit PE genau identifiziert, bei denen ein geringes Risiko für kurzfristige Mortalität, symptomatische rezidivierende venöse Thromboembolien (VTE) und schwere Blutungen besteht. Dieses Modell bietet Klinikern ein einfach anzuwendendes, explizites Risikostratifizierungsinstrument für Patienten mit PE und beseitigt so ein wesentliches Hindernis für die ambulante Behandlung. Das allgemeine Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das andere große Hindernis für die ambulante Behandlung von Patienten mit geringem Risiko und nicht-massiver PE zu beseitigen: die Wirksamkeit und Sicherheit der ambulanten Behandlung. Wir werden Patienten mit niedrigem Risiko (identifiziert anhand unseres Prognosemodells) mit PE aus der Notaufnahme von Krankenhäusern randomisieren und eine ambulante oder stationäre Behandlung mit NMH für ≥5 Tage erhalten, gefolgt von einer oralen Antikoagulation. Die spezifischen Ziele des Projekts sind der Vergleich (1) der Häufigkeit wiederkehrender VTE, (2) der Häufigkeit schwerer Blutungen und der Gesamtmortalität sowie (3) der Nutzung medizinischer Ressourcen und der Patientenzufriedenheit mit der Versorgung bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer ambulanten Behandlung zugeführt werden oder stationäre Behandlung mit NMH. Das primäre Studienergebnis wird die Rate symptomatischer wiederkehrender VTE 3 Monate nach der Randomisierung sein. Die sekundären Ergebnisse werden die Rate schwerer Blutungen und die Gesamtmortalität sein. Die zusätzlichen Ergebnisse werden die Nutzung medizinischer Ressourcen und die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege sein. Die dieser Studie zugrunde liegenden Hypothesen sind, dass die ambulante Behandlung mit NMH genauso wirksam und sicher ist wie die stationäre Behandlung mit NMH und auch mit einer geringeren Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen verbunden ist und die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege erhöht. Diese Studie ist innovativ, weil sie ein validiertes Prognosemodell in die klinische Praxis überführt und den ersten direkten Vergleich der ambulanten mit der stationären Behandlung von Patienten mit LE mit geringem Risiko darstellt. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Behandlung von PE-Patienten mit geringem Risiko im ambulanten Bereich schaffen. Die ambulante Behandlung von PE-Patienten mit geringem Risiko dürfte die Qualität und Effizienz der Pflege verbessern, indem die Ressourcennutzung reduziert und die Patientenzufriedenheit mit der Pflege erhöht wird. Unsere Erkenntnisse werden für Ärzte, Krankenhäuser und politische Entscheidungsträger von Bedeutung sein, die sich für die Optimierung der Patientensicherheit und die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen, kosteneffizienten Versorgung einsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
343

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University of Leuven
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • University of Angers
      • Argenteuil, Frankreich
        • University of Argenteuil
      • Boulogne, Frankreich
        • University of Boulogne
      • Brest, Frankreich
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • University of Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich
        • University of Dijon
      • Nantes, Frankreich
        • University of Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Thiers, Frankreich
        • Thiers
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • UPMC Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • objektiv gesicherte Diagnose einer Lungenembolie
  • Patienten mit geringem Risiko (Schweregradindex der Lungenembolie <=85)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Risiko (Schweregradindex der Lungenembolie >85)
  • Vorliegen einer Hypoxämie (arterielles SO2 <90 %, gemessen durch Pulsoximetrie oder ein paO2 der Raumluft von <60 mm Hg, gemessen durch Blutgasanalyse)
  • systolischer Blutdruck von <100 mm Hg
  • Brustschmerzen, die eine parenterale Opioidverabreichung erforderlich machen
  • aktive Blutung oder hohes Risiko für schwere Blutungen (Schlaganfall in den letzten 10 Tagen, Magen-Darm-Blutungen in den letzten 14 Tagen oder Blutplättchen <75.000 pro mm3)
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance von <30 ml/Minute basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Körpermasse >150 kg
  • Vorgeschichte von HIT oder Allergie gegen Heparine
  • therapeutische orale Antikoagulation (INR ≥2) zum Zeitpunkt der Lungenembolie-Diagnose
  • Mögliche Hindernisse für die Einhaltung der Behandlung oder die Nachsorge (Alkoholismus, illegaler aktueller oder kürzlich erfolgter Drogenkonsum, Psychose, Demenz, Obdachlosigkeit, fehlender Telefonanschluss, Transportzeit zur nächsten Notaufnahme > 45 Minuten)
  • bekannte Schwangerschaft
  • Haft
  • Diagnose einer Lungenembolie vor >23 Stunden
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • vorherige Einschreibung in das Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambulante Behandlung
Sonstiges: Ambulante Pflege (im Vergleich zur traditionellen stationären Pflege)
Patienten, die in den ambulanten Arm randomisiert werden, werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung aus der Notaufnahme entlassen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem stationären Teil zugeordnet werden, werden ins Krankenhaus eingeliefert und auf der Grundlage der Entscheidung des leitenden Arztes des Krankenhauses entlassen.
Andere Namen:
  • Ambulante Pflege
Kein Eingriff: Stationäre Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrende, symptomatische venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Patientenzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung
innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Lausanne Hospitals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Swiss National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3200B0-112165
  • 1R01HL085565-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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