Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ambulatoryjnego leczenia zatorowości płucnej (OTPE)

10 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Lausanne Hospitals

Leczenie ambulatoryjne pacjentów niskiego ryzyka z zatorowością płucną: badanie z randomizacją i kontrolą

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy leczenie ambulatoryjne jest tak samo skuteczne i bezpieczne jak leczenie szpitalne wśród pacjentów niskiego ryzyka z zatorowością płucną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zatorowość płucna (ZP) jest ogólnoświatowym problemem zdrowotnym, z szacowaną częstością występowania do 69 przypadków na 100 000 osób rocznie. W Stanach Zjednoczonych w 2002 roku hospitalizowano 101 000 pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem PE, co spowodowało bezpośrednie koszty leczenia w wysokości 720 milionów dolarów. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że ambulatoryjne leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) jest skuteczną i bezpieczną opcją nawet dla 50% pacjentów z niemasową PE. Pomimo tych dowodów ambulatoryjne leczenie PE jest rzadkie, ponieważ (1) nie są dostępne jednoznaczne kryteria identyfikujące pacjentów z grupy niskiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz (2) randomizowane badania wykazujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ambulatoryjnego nie zostało wykonane. Opracowaliśmy kliniczny model prognostyczny, który dokładnie identyfikuje pacjentów z PE, u których występuje niskie ryzyko krótkoterminowej śmiertelności, objawowej nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i poważnego krwawienia. Model ten zapewnia klinicystom łatwe do zastosowania, jednoznaczne narzędzie do stratyfikacji ryzyka dla pacjentów z PE, usuwając kluczową barierę w leczeniu ambulatoryjnym. Ogólnym celem tego badania klinicznego jest zajęcie się inną główną barierą w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów niskiego ryzyka z niemasywną PE, a mianowicie skutecznością i bezpieczeństwem leczenia ambulatoryjnego. Pacjenci z grupy niskiego ryzyka (zidentyfikowani za pomocą naszego modelu prognostycznego) z PE ze szpitalnych oddziałów ratunkowych zostaną losowo przydzieleni do leczenia ambulatoryjnego lub szpitalnego LMWH przez ≥5 dni, a następnie doustnej antykoagulacji. Szczegółowymi celami projektu jest porównanie (1) częstości nawrotów ŻChZZ, (2) częstości poważnych krwawień i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny oraz (3) wykorzystania zasobów medycznych i zadowolenia pacjentów z opieki wśród pacjentów przydzielonych losowo do leczenia ambulatoryjnego lub leczenie szpitalne LMWH. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie częstość objawowej nawrotowej ŻChZZ po 3 miesiącach od randomizacji. Wtórnymi wynikami będzie częstość poważnych krwawień i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Dodatkowymi wynikami będą wykorzystanie zasobów medycznych i satysfakcja pacjentów z opieki. Hipotezy leżące u podstaw tego badania są takie, że leczenie ambulatoryjne HDCz jest tak samo skuteczne i bezpieczne jak leczenie stacjonarne HDCz, a także wiąże się ze zmniejszonym wykorzystaniem zasobów medycznych i zwiększa zadowolenie pacjentów z opieki. To badanie jest innowacyjne, ponieważ przekłada zatwierdzony model prognostyczny na praktykę kliniczną i stanowi pierwsze bezpośrednie porównanie leczenia ambulatoryjnego i szpitalnego pacjentów z PE niskiego ryzyka. Pomyślne zakończenie tego projektu zapewni solidne podstawy naukowe do leczenia pacjentów niskiego ryzyka z PE w warunkach ambulatoryjnych. Leczenie ambulatoryjne pacjentów z PE niskiego ryzyka prawdopodobnie poprawi jakość i efektywność opieki poprzez zmniejszenie wykorzystania zasobów i zwiększenie zadowolenia pacjentów z opieki. Nasze odkrycia będą miały znaczenie dla lekarzy, szpitali i decydentów, którzy są zaangażowani w optymalizację bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienie wysokiej jakości, opłacalnej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
343

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University of Leuven
  • Francja
      • Angers, Francja
        • University of Angers
      • Argenteuil, Francja
        • University of Argenteuil
      • Boulogne, Francja
        • University of Boulogne
      • Brest, Francja
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • University of Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja
        • University of Dijon
      • Nantes, Francja
        • University of Nantes
      • Paris, Francja
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Thiers, Francja
        • Thiers
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • UPMC Presbyterian Hospital
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria
        • Kantonsspital Baden
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University of Geneva
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • University Hospital of Lausanne
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • obiektywnie potwierdzone rozpoznanie zatorowości płucnej
  • pacjenci z grupy niskiego ryzyka (wskaźnik nasilenia zatorowości płucnej <=85)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (wskaźnik nasilenia zatorowości płucnej > 85)
  • obecność hipoksemii (tętnicze SO2 <90% mierzone za pomocą pulsoksymetrii lub paO2 w powietrzu pokojowym <60 mm Hg mierzone za pomocą gazometrii)
  • skurczowe ciśnienie krwi <100 mm Hg
  • ból w klatce piersiowej wymagający pozajelitowego podania opioidów
  • czynne krwawienie lub duże ryzyko poważnego krwawienia (udar w ciągu ostatnich 10 dni, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 14 dni lub liczba płytek krwi <75 000 na mm3)
  • niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • masa ciała >150 kg
  • historia HIT lub alergii na heparyny
  • terapeutyczne doustne leki przeciwzakrzepowe (INR ≥2) w momencie rozpoznania zatorowości płucnej
  • potencjalne bariery w przestrzeganiu zaleceń lub kontynuacji leczenia (alkohol, nielegalne obecne lub niedawne zażywanie narkotyków, psychoza, demencja, bezdomność, brak dostępu do telefonu, czas dojazdu do najbliższego SOR > 45 minut)
  • znana ciąża
  • uwięzienie
  • rozpoznanie zatorowości płucnej >23 godziny temu
  • odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • wcześniejsze zgłoszenie się na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie ambulatoryjne
Inny: Opieka ambulatoryjna (w porównaniu z tradycyjną opieką szpitalną)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ambulatoryjnego są wypisywani z oddziału ratunkowego w ciągu 24 godzin po randomizacji. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia szpitalnego są przyjmowani do szpitala i wypisywani na podstawie decyzji lekarza prowadzącego w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Opieka ambulatoryjna
Brak interwencji: Nieostrożna opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracająca, objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
w ciągu 3 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni od randomizacji
w ciągu 2 tygodni od randomizacji
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
w ciągu 3 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lausanne Hospitals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Swiss National Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3200B0-112165
  • 1R01HL085565-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami