Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af ambulant behandling for lungeemboli (OTPE)

10. juni 2010 opdateret af: University of Lausanne Hospitals

Ambulant behandling af lavrisikopatienter med lungeemboli: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om ambulant behandling er lige så effektiv og sikker som døgnbehandling blandt lavrisikopatienter med lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungeemboli (PE) er et verdensomspændende sundhedsproblem, med en estimeret forekomst på op til 69 tilfælde pr. 100.000 personer årligt. I USA blev 101.000 patienter indlagt med en primær diagnose PE i 2002, hvilket resulterede i direkte medicinske omkostninger på $720 millioner. Der er voksende evidens for, at ambulant behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) er en effektiv og sikker mulighed for op til 50 % af patienter med ikke-massiv PE. På trods af disse beviser er ambulant behandling af PE ualmindeligt, fordi (1) eksplicitte kriterier, der identificerer patienter med lav risiko for uønskede medicinske resultater, ikke har været tilgængelige, og (2) randomiserede forsøg, der viser effektiviteten og sikkerheden af ​​ambulant behandling, ikke har været tilgængelige. blevet udført. Vi udviklede en klinisk prognostisk model, der nøjagtigt identificerer patienter med PE, som har lav risiko for korttidsdødelighed, symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) og større blødninger. Denne model giver klinikere et let anvendeligt, eksplicit risikostratificeringsværktøj til patienter med PE, der adresserer en vigtig barriere for ambulant behandling. Det overordnede formål med dette kliniske forsøg er at adressere den anden store barriere for ambulant behandling af lavrisikopatienter med ikke-massiv PE, effektiviteten og sikkerheden af ​​ambulant behandling. Vi vil randomisere lavrisikopatienter (identificeret ved hjælp af vores prognostiske model) med PE fra hospitalets akutmodtagelser for at modtage ambulant eller stationær behandling med LMWH i ≥5 dage, efterfulgt af oral antikoagulering. Projektets specifikke mål er at sammenligne (1) hyppigheden af ​​tilbagevendende VTE, (2) hyppigheden af ​​større blødninger og dødelighed af alle årsager og (3) medicinsk ressourceudnyttelse og patienttilfredshed med pleje blandt patienter, der er randomiseret til at modtage ambulant behandling. eller døgnbehandling med LMWH. Det primære studieresultat vil være frekvensen af ​​symptomatisk tilbagevendende VTE 3 måneder efter randomisering. De sekundære resultater vil være hyppigheden af ​​større blødninger og dødelighed af alle årsager. De hjælperesultater vil være medicinsk ressourceudnyttelse og patienttilfredshed med pleje. Hypoteserne bag dette forsøg er, at ambulant behandling med LMWH er lige så effektiv og sikker som døgnbehandling med LMWH, og at den også er forbundet med reduceret medicinsk ressourceudnyttelse og øget patienttilfredshed med plejen. Denne undersøgelse er innovativ, fordi den oversætter en valideret prognostisk model til klinisk praksis og repræsenterer den første direkte sammenligning af ambulant versus døgnbehandling af lavrisikopatienter med PE. En vellykket gennemførelse af dette projekt vil give et stærkt videnskabeligt grundlag for behandling af lavrisikopatienter med PE i ambulant regi. Ambulant behandling af lavrisikopatienter med PE vil sandsynligvis forbedre kvaliteten og effektiviteten af ​​behandlingen ved at reducere ressourceudnyttelsen og øge patienttilfredsheden med behandlingen. Vores resultater vil have betydning for læger, hospitaler og politiske beslutningstagere, der er forpligtet til at optimere patientsikkerheden og levere omkostningseffektiv behandling af høj kvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
343

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University of Leuven
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • UPMC Presbyterian Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • University of Angers
      • Argenteuil, Frankrig
        • University of Argenteuil
      • Boulogne, Frankrig
        • University of Boulogne
      • Brest, Frankrig
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • University of Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig
        • University of Dijon
      • Nantes, Frankrig
        • University of Nantes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Thiers, Frankrig
        • Thiers
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Kantonsspital Baden
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • objektivt bekræftet diagnose af lungeemboli
  • patienter med lav risiko (score for sværhedsgradsindeks for lungeemboli <=85)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med høj risiko (score for sværhedsgradsindeks for lungeemboli >85)
  • tilstedeværelse af hypoxæmi (arteriel SO2 <90 % målt ved pulsoximetri eller en paO2 på rumluft på <60 mm Hg målt ved blodgasanalyse)
  • systolisk blodtryk på <100 mm Hg
  • brystsmerter, der nødvendiggør parenteral opioidadministration
  • aktiv blødning eller med høj risiko for større blødninger (slagtilfælde i de foregående 10 dage, gastrointestinale blødninger i løbet af de foregående 14 dage eller blodplader <75.000 pr. mm3)
  • nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/minut baseret på Cockcroft-Gault-formlen)
  • kropsvægt >150 kg
  • historie med HIT eller allergi over for hepariner
  • terapeutisk oral antikoagulering (INR ≥2) på tidspunktet for diagnose af lungeemboli
  • potentielle barrierer for overholdelse eller opfølgning af behandlingen (alkoholisme, ulovligt aktuelt eller nyligt stofbrug, psykose, demens, hjemløshed, manglende telefonadgang, transporttid til nærmeste akutmodtager >45 minutter)
  • kendt graviditet
  • fængsling
  • diagnose af lungeemboli for >23 timer siden
  • afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • forudgående tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambulant behandling
Andet: Ambulant pleje (i forhold til traditionel døgnbehandling)
Patienter randomiseret til ambulant arm udskrives fra akutmodtagelsen indenfor 24 timer efter randomisering. Patienter, der er randomiseret til den indlagte arm, indlægges på hospitalet og udskrives efter beslutning fra den ledende læge på hospitalet.
Andre navne:
  • Ambulant pleje
Ingen indgriben: Indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende, symptomatisk venøs tromboemboli (dyb venetrombose eller lungeemboli)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
inden for 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
inden for 3 måneder efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
inden for 3 måneder efter randomisering
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering
inden for 2 uger efter randomisering
Medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: inden for 3 måneder efter randomisering
inden for 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lausanne Hospitals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3200B0-112165
  • 1R01HL085565-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger