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Studio sulla sicurezza del trattamento ambulatoriale per l'embolia polmonare (OTPE)

10 giugno 2010 aggiornato da: University of Lausanne Hospitals

Trattamento ambulatoriale di pazienti a basso rischio con embolia polmonare: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se il trattamento ambulatoriale sia efficace e sicuro quanto il trattamento ospedaliero tra i pazienti a basso rischio con embolia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare (PE) è un problema sanitario mondiale, con un'incidenza stimata fino a 69 casi ogni 100.000 persone all'anno. Negli Stati Uniti, 101.000 pazienti sono stati ricoverati in ospedale con una diagnosi primaria di PE nel 2002, con conseguenti costi medici diretti di 720 milioni di dollari. C'è una crescente evidenza che il trattamento ambulatoriale con eparina a basso peso molecolare (LMWH) è un'opzione efficace e sicura fino al 50% dei pazienti con EP non massiva. Nonostante questa evidenza, il trattamento ambulatoriale dell'EP è raro perché (1) non sono disponibili criteri espliciti che identifichino i pazienti a basso rischio di esiti medici avversi e (2) non sono disponibili studi randomizzati che dimostrino l'efficacia e la sicurezza del trattamento ambulatoriale stato eseguito. Abbiamo sviluppato un modello clinico prognostico che identifica accuratamente i pazienti con EP che sono a basso rischio di mortalità a breve termine, tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (TEV) e sanguinamento maggiore. Questo modello fornisce ai medici uno strumento di stratificazione del rischio esplicito e di facile applicazione per i pazienti con EP, affrontando un ostacolo chiave al trattamento ambulatoriale. L'obiettivo generale di questo studio clinico è quello di affrontare l'altro grande ostacolo al trattamento ambulatoriale di pazienti a basso rischio con EP non massiva, l'efficacia e la sicurezza della gestione ambulatoriale. Randomizzeremo i pazienti a basso rischio (identificati utilizzando il nostro modello prognostico) con EP dai reparti di emergenza ospedalieri per ricevere un trattamento ambulatoriale o ospedaliero con LMWH per ≥5 giorni, seguito da anticoagulanti orali. Gli obiettivi specifici del progetto sono confrontare (1) la frequenza delle recidive di TEV, (2) la frequenza delle emorragie maggiori e la mortalità per tutte le cause, e (3) l'utilizzo delle risorse mediche e la soddisfazione del paziente per le cure tra i pazienti randomizzati a ricevere cure ambulatoriali o trattamento ospedaliero con LMWH. L'esito primario dello studio sarà il tasso di TEV ricorrente sintomatico a 3 mesi dopo la randomizzazione. Gli esiti secondari saranno il tasso di sanguinamento maggiore e la mortalità per tutte le cause. I risultati secondari saranno l'utilizzo delle risorse mediche e la soddisfazione del paziente con la cura. Le ipotesi che guidano questo studio sono che il trattamento ambulatoriale con EBPM sia efficace e sicuro quanto il trattamento ospedaliero con EBPM, ed è anche associato a un ridotto utilizzo delle risorse mediche e all'aumento della soddisfazione del paziente per la cura. Questo studio è innovativo perché traduce un modello prognostico validato nella pratica clinica e rappresenta il primo confronto diretto tra trattamento ambulatoriale e ricovero di pazienti a basso rischio con EP. Il completamento con successo di questo progetto fornirà una solida base scientifica per il trattamento di pazienti a basso rischio con EP in regime ambulatoriale. È probabile che la gestione ambulatoriale dei pazienti a basso rischio con EP migliori la qualità e l'efficienza dell'assistenza riducendo l'utilizzo delle risorse e aumentando la soddisfazione del paziente per l'assistenza. I nostri risultati avranno importanza per medici, ospedali e responsabili politici che si impegnano a ottimizzare la sicurezza dei pazienti e fornire cure di alta qualità e convenienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
343

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • University Hospital Saint-Luc, Université Catholique de Louvain
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University of Leuven
  • Francia
      • Angers, Francia
        • University of Angers
      • Argenteuil, Francia
        • University of Argenteuil
      • Boulogne, Francia
        • University of Boulogne
      • Brest, Francia
        • University Hospital of Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • University of Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia
        • University of Dijon
      • Nantes, Francia
        • University of Nantes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Thiers, Francia
        • Thiers
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • UPMC Presbyterian Hospital
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Kantonsspital Baden
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University of Geneva
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University Hospital of Lausanne
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • diagnosi oggettivamente confermata di embolia polmonare
  • pazienti a basso rischio (punteggio dell'indice di gravità dell'embolia polmonare <=85)

Criteri di esclusione:

  • pazienti ad alto rischio (punteggio dell'indice di gravità dell'embolia polmonare >85)
  • presenza di ipossiemia (SO2 arteriosa <90% misurata mediante pulsossimetria o una paO2 nell'aria ambiente <60 mm Hg misurata mediante emogasanalisi)
  • pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg
  • dolore toracico che richiede la somministrazione parenterale di oppioidi
  • sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento maggiore (ictus nei 10 giorni precedenti, sanguinamento gastrointestinale nei 14 giorni precedenti o piastrine <75.000 per mm3)
  • insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/minuto in base alla formula di Cockcroft-Gault)
  • massa corporea >150 kg
  • storia di HIT o allergia alle eparine
  • terapia anticoagulante orale (INR ≥2) al momento della diagnosi di embolia polmonare
  • potenziali ostacoli all'adesione al trattamento o al follow-up (alcolismo, uso illecito corrente o recente di droghe, psicosi, demenza, senzatetto, mancanza di accesso telefonico, tempo di trasporto al pronto soccorso più vicino >45 minuti)
  • gravidanza nota
  • reclusione
  • diagnosi di embolia polmonare >23 ore fa
  • rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato
  • precedente iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento ambulatoriale
Altro: Assistenza ambulatoriale (rispetto alle tradizionali cure ospedaliere)
I pazienti randomizzati al braccio ambulatoriale vengono dimessi dal pronto soccorso entro 24 ore dalla randomizzazione. I pazienti randomizzati al braccio ospedaliero vengono ricoverati in ospedale e vengono dimessi in base alla decisione del medico responsabile dell'ospedale.
Altri nomi:
  • Cure ambulatoriali
Nessun intervento: Cure ospedaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa ricorrente sintomatica (trombosi venosa profonda o embolia polmonare)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla randomizzazione
entro 3 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla randomizzazione
entro 3 mesi dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla randomizzazione
entro 3 mesi dalla randomizzazione
Soddisfazione del paziente con la cura
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione
entro 2 settimane dalla randomizzazione
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla randomizzazione
entro 3 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lausanne Hospitals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Swiss National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Drahomir Aujesky, MD, MSc, University of Lausanne, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3200B0-112165
  • 1R01HL085565-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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