Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes náchylný ke ketóze u Afroameričanů

12. listopadu 2013 aktualizováno: Dawn Smiley MD, Emory University

Diabetes Mellitus náchylný ke ketóze u Afroameričanů: Inzulínová signalizace, proteomika a výsledky

Více než 50 % obézních Afroameričanů (AA) s nově diagnostikovanou závažnou hyperglykémií a/nebo nevyprovokovanou diabetickou ketoacidózou (DKA) vykazuje klinické, metabolické a imunogenetické rysy diabetu 2. typu. Předchozí studie naznačují, že tito pacienti a) mají výrazně sníženou sekreci inzulinu a zhoršený účinek inzulinu při projevu, b) nepřítomnost nebo nízkou prevalenci autoprotilátek beta-buněk a c) jsou schopni přerušit agresivní inzulinovou terapii v ~ 70 % případů během 3 měsíců následného sledování. Tito pacienti byli označováni jako pacienti s diabetem typu 2 se sklonem ke ketóze (KPDM). U většiny pacientů s KPDM však do jednoho roku po vysazení inzulinu dojde k relapsu hyperglykémie. V důsledku toho jsou pacienti s „KPDM“ ideálním modelem, který je třeba sledovat v průběhu jejich klinického průběhu. Konkrétními cíli tohoto návrhu je 1) identifikovat klinické, metabolické a imunogenetické markery, které samy o sobě nebo v kombinaci předpovídají krátkodobou a dlouhodobou téměř normoglykemickou remisi, a 2) určit, zda léčba pioglitazonem nebo sitagliptinem zpomalí relaps nedostatku inzulínu po vysazení inzulínu. Hlavní řešitel předpokládá, že měření funkce beta-buněk při projevu, samostatně nebo v kombinaci s měřením citlivosti na inzulín, budou korelovat se schopností pacienta dosáhnout téměř normoglykemické remise a zůstat v ní. Také předpokládá, že intervence ve srovnání s placebem zachová funkci beta-buněk, zlepší citlivost na inzulín a zabrání relapsu nedostatku inzulínu. Tato prospektivní kohortová studie s ramenem RCT by lépe charakterizovala přirozenou historii KPDM, usnadnila by směr dlouhodobé terapie a pravděpodobně snížila recidivu DKA, která je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Více než polovina obézních Afroameričanů (AA) s nově diagnostikovaným diabetem s diabetickou ketoacidózou (DKA) vykazuje během sledování klinické, metabolické a imunogenetické rysy diabetu 2. typu. Předchozí studie naší skupiny a dalších výzkumníků naznačují, že při prezentaci tito pacienti a) mají výrazně sníženou sekreci inzulínu a zhoršený účinek inzulínu, b) mají nízkou prevalenci pozitivních B-buněčných autoprotilátek a c) reagují na agresivní diabetickou léčbu významným zlepšení funkce B-buněk a citlivosti na inzulín dostatečné k tomu, aby umožnilo přerušení inzulínové terapie. Po vysazení inzulínu může období téměř normoglykemické remise (definované jako schopnost přerušit injekce inzulínu po dobu ≥ jednoho týdne a zůstat pod dobrou metabolickou kontrolou – glykémie nalačno ≤ 120 mg/dl a A1c ≤ 7 %) trvat několik měsíců až několik let. Tito pacienti jsou označováni jako pacienti s atypickým diabetem, Flatbushovým diabetem nebo diabetem typu 2 se sklonem ke ketóze (KPDM). Pacienti s „KPDM“ jsou proto ideálním modelem, který je třeba sledovat v průběhu celého jejich klinického průběhu, aby bylo možné korelovat jejich odpověď na léčbu s mechanismem (mechanismy) a markery krátkodobé a dlouhodobé remise a určit optimální terapeutický přístup k prevenci budoucí glykemická dekompenzace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

36 obézních AA subjektů s DKA nebo těžkou hyperglykémií a 8 obézních nediabetických subjektů, věk 19-65.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 36 obézních AA subjektů s DKA nebo těžkou hyperglykémií a 8 obézních nediabetických subjektů, věk 19-65. Všechny studie budou provedeny v GCRC v Grady Memorial Hospital.
  • Budou zahrnuti jedinci s BMI ≥ 28 kg/m2.

  • Diagnostická kritéria pro DKA budou zahrnovat:

    • plazmatická hladina glukózy > 250 mg/dl,
    • žilní pH < 7,30,
    • sérový bikarbonát < 18 mEq/l a
    • vysoké sérové ​​ketony.

  • Obézní hyperglykemičtí pacienti budou mít:

    • glykémie při přijetí > 400 mg/dl,
    • sérový bikarbonát > 18 mEq/l a
    • negativní ketony.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným lékařským nebo chirurgickým onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání, chronické renální insuficience, jaterního selhání a infekčních procesů;
  • Pacienti s rozpoznanými endokrinními poruchami, jako je hyperkortizolismus, akromegalie nebo hypertyreóza;
  • Poruchy krvácení nebo abnormality ve studiích koagulace;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Obézní AA subjekty s DKA nebo těžkou hyperglykémií
Lék: pioglitazon
Obézní AA jedinci s DKA nebo závažnou hyperglykémií, kteří jsou schopni přerušit inzulin po 12 týdnech nebo méně, budou randomizováni (zaslepeným způsobem), aby dostávali buď placebo nebo pioglitazon qd. Subjekty budou sledovány v rameni studie a funkce beta-buněk bude hodnocena pomocí OGTT ve stanovených intervalech.
Ostatní jména:
  • Actos (pioglitazon)
2
obézní nediabetičtí jedinci, věk 19-65.
3
Jakékoli subjekty s opakující se DKA. Opakovaná DKA je definována jako více než jeden příjem do Grady Memorial Hospital.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn D Smiley, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00024857
  • GCRC 1703 (Jiný identifikátor: Other)
  • 897-2003 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení