Diabete incline alla chetosi negli afroamericani
12 novembre 2013 aggiornato da: Dawn Smiley MD, Emory University
Diabete mellito incline alla chetosi negli afroamericani: segnalazione, proteomica e risultati dell'insulina
Oltre il 50% degli obesi afroamericani (AA) che presentano iperglicemia grave di nuova diagnosi e/o chetoacidosi diabetica (DKA) non provocata presentano caratteristiche cliniche, metaboliche e immunogenetiche del diabete di tipo 2.
Studi precedenti indicano che questi pazienti a) hanno una secrezione di insulina marcatamente ridotta e un'azione dell'insulina compromessa alla presentazione, b) assenza o bassa prevalenza di autoanticorpi beta-cellule e c) sono in grado di interrompere la terapia insulinica aggressiva in circa il 70% dei casi entro 3 mesi di seguito.
Questi pazienti sono stati indicati come affetti da diabete di tipo 2 incline alla chetosi (KPDM).
La maggior parte dei pazienti con KPDM, tuttavia, sperimenta una ricaduta iperglicemica entro un anno dall'interruzione dell'insulina.
Di conseguenza, i pazienti con "KPDM" sono un modello ideale da seguire durante tutto il loro decorso clinico.
Gli obiettivi specifici di questa proposta sono 1) identificare marcatori clinici, metabolici e immunogenetici che da soli, o in combinazione, sono predittivi di remissione quasi normoglicemica a breve e lungo termine e 2) determinare se la terapia con pioglitazone o sitagliptin ritarderà un recidiva da carenza di insulina dopo l'interruzione dell'insulina.
Il ricercatore principale ipotizza che le misure della funzione delle cellule beta alla presentazione, da sole o in combinazione con le misure della sensibilità all'insulina, saranno correlate con la capacità di un paziente di raggiungere e rimanere in una remissione quasi normoglicemica.
Lei ipotizza anche che l'intervento rispetto al placebo conserverà la funzione delle cellule beta, migliorerà la sensibilità all'insulina e preverrà una ricaduta da carenza di insulina.
Questo studio prospettico di coorte con un braccio RCT caratterizzerebbe meglio la storia naturale della KPDM, faciliterebbe la direzione della terapia a lungo termine e probabilmente ridurrebbe le recidive di DKA che sono associate a un aumento della mortalità e della morbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più della metà degli afroamericani obesi (AA) con diabete di nuova diagnosi che presentano chetoacidosi diabetica (DKA) mostra caratteristiche cliniche, metaboliche e immunogenetiche del diabete di tipo 2 durante il follow-up.
Studi precedenti del nostro gruppo e di altri ricercatori indicano che, alla presentazione, questi pazienti a) hanno una secrezione di insulina marcatamente ridotta e un'azione dell'insulina compromessa, b) hanno una bassa prevalenza di autoanticorpi B-cellule positivi e c) rispondono alla gestione aggressiva del diabete con significativa miglioramento della funzione delle cellule B e della sensibilità all'insulina sufficiente per consentire l'interruzione della terapia insulinica.
Dopo l'interruzione dell'insulina, il periodo di remissione quasi normoglicemica (definita come la capacità di interrompere le iniezioni di insulina per ≥ una settimana e mantenere un buon controllo metabolico - glicemia a digiuno ≤ 120 mg/dl e A1c ≤ 7%) può durare per un pochi mesi a diversi anni.
Questi pazienti sono indicati come affetti da diabete atipico, diabete Flatbush o diabete di tipo 2 incline alla chetosi (KPDM).
I pazienti con "KPDM" sono quindi un modello ideale da seguire durante tutto il loro decorso clinico al fine di correlare la loro risposta al trattamento con i meccanismi e i marcatori di remissione a breve e lungo termine e determinare l'approccio terapeutico ottimale al fine di prevenire futuro scompenso glicemico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
36 soggetti AA obesi con DKA o iperglicemia grave e 8 soggetti obesi non diabetici, età 19-65.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 36 soggetti AA obesi con DKA o iperglicemia grave e 8 soggetti obesi non diabetici, età 19-65. Tutti gli studi saranno eseguiti nel GCRC presso il Grady Memorial Hospital.
- Saranno inclusi soggetti con un BMI ≥ 28 kg/m2.
I criteri diagnostici per DKA includeranno:
- una glicemia plasmatica > 250 mg/dl,
- un pH venoso < 7,30,
- un bicarbonato sierico < 18 mEq/l, e
- chetoni sierici elevati.
I pazienti iperglicemici obesi avranno:
- una glicemia al momento del ricovero > 400 mg/dl,
- un bicarbonato sierico > 18 mEq/l, e
- chetoni negativi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie mediche o chirurgiche significative, inclusi ma non limitati a ischemia miocardica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica e processi infettivi;
- Pazienti con disturbi endocrini riconosciuti, come ipercortisolismo, acromegalia o ipertiroidismo;
- Disturbi della coagulazione o anomalie negli studi sulla coagulazione;
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
3
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Soggetti AA obesi con DKA o grave iperglicemia
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I soggetti AA obesi con DKA o iperglicemia grave che sono in grado di interrompere l'insulina a 12 settimane o meno saranno randomizzati (in cieco) per ricevere placebo o pioglitazone qd.
I soggetti saranno seguiti durante il braccio dello studio e la funzione delle cellule beta sarà valutata utilizzando OGTT a intervalli prestabiliti.
Altri nomi:
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2
soggetti obesi non diabetici, età 19-65.
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3
Tutti i soggetti con DKA ricorrente.
La DKA ricorrente è definita come più di un ricovero al Grady Memorial Hospital.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn D Smiley, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
24 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2013
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Squilibrio acido-base
- Acidosi
- Iperglicemia
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Chetosi
- Chetoacidosi diabetica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024857
- GCRC 1703 (Altro identificatore: Other)
- 897-2003 (Altro identificatore: Other)
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