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Ketose-anfälliger Diabetes bei Afroamerikanern

12. November 2013 aktualisiert von: Dawn Smiley MD, Emory University

Ketoseanfälliger Diabetes mellitus bei Afroamerikanern: Insulinsignalisierung, Proteomik und Ergebnisse

Über 50 % der adipösen Afroamerikaner (AA) mit neu diagnostizierter, schwerer Hyperglykämie und/oder unprovozierter diabetischer Ketoazidose (DKA) weisen klinische, metabolische und immunogenetische Merkmale von Typ-2-Diabetes auf. Frühere Studien weisen darauf hin, dass diese Patienten a) eine deutlich verringerte Insulinsekretion und eine beeinträchtigte Insulinwirkung bei der Vorstellung aufweisen, b) keine oder geringe Prävalenz von Beta-Zell-Autoantikörpern aufweisen und c) eine aggressive Insulintherapie in ~70 % der Fälle innerhalb von 3 Monaten absetzen können der Nachverfolgung. Diese Patienten wurden als ketoseanfälliger Typ-2-Diabetes (KPDM) bezeichnet. Die meisten Patienten mit KPDM erleiden jedoch innerhalb eines Jahres nach Absetzen des Insulins einen hyperglykämischen Rückfall. Folglich sind Patienten mit "KPDM" ein ideales Modell, um sie während ihres gesamten klinischen Verlaufs zu verfolgen. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, 1) klinische, metabolische und immunogenetische Marker zu identifizieren, die allein oder in Kombination eine kurz- und langfristige, nahezu normoglykämische Remission vorhersagen, und 2) zu bestimmen, ob die Therapie mit Pioglitazon oder Sitagliptin eine verzögert Insulinmangelschub nach Absetzen des Insulins. Der leitende Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass Messwerte der Beta-Zell-Funktion bei Vorstellung, allein oder in Kombination mit Messwerten der Insulinsensitivität, mit der Fähigkeit eines Patienten korrelieren, eine nahezu normoglykämische Remission zu erreichen und darin zu bleiben. Sie stellt auch die Hypothese auf, dass eine Intervention im Vergleich zu Placebo die Beta-Zell-Funktion erhalten, die Insulinsensitivität verbessern und einen Insulinmangel-Rückfall verhindern wird. Diese prospektive Kohortenstudie mit einem RCT-Arm würde den natürlichen Verlauf von KPDM besser charakterisieren, die Richtung einer Langzeittherapie erleichtern und wahrscheinlich das Wiederauftreten von DKA verringern, das mit erhöhter Mortalität und Morbidität verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als die Hälfte der adipösen Afroamerikaner (AA) mit neu diagnostiziertem Diabetes, die sich mit diabetischer Ketoazidose (DKA) vorstellen, zeigen während der Nachsorge klinische, metabolische und immunogenetische Merkmale von Typ-2-Diabetes. Frühere Studien unserer Gruppe und anderer Forscher weisen darauf hin, dass diese Patienten bei der Vorstellung a) eine deutlich verringerte Insulinsekretion und eine beeinträchtigte Insulinwirkung aufweisen, b) eine geringe Prävalenz positiver B-Zell-Autoantikörper aufweisen und c) auf ein aggressives Diabetes-Management signifikant ansprechen Verbesserung der B-Zell-Funktion und Insulinsensitivität, die ausreicht, um das Absetzen der Insulintherapie zu ermöglichen. Nach dem Absetzen von Insulin kann die Phase der nahezu normoglykämischen Remission (definiert als die Fähigkeit, Insulininjektionen für ≥ eine Woche abzusetzen und eine gute Stoffwechseleinstellung beizubehalten – Nüchternblutzucker ≤ 120 mg/dl und A1c ≤ 7 %) für eine Dauer andauern wenige Monate bis mehrere Jahre. Diese Patienten werden als atypischer Diabetes, Flatbush-Diabetes oder ketoseanfälliger Typ-2-Diabetes (KPDM) bezeichnet. Patienten mit „KPDM“ sind daher ein ideales Modell, das sie während ihres gesamten klinischen Verlaufs verfolgen können, um ihr Ansprechen auf die Behandlung mit den Mechanismen und Markern der kurz- und langfristigen Remission zu korrelieren und den optimalen therapeutischen Ansatz zur Vorbeugung zu bestimmen zukünftige glykämische Dekompensation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

36 fettleibige AA-Probanden mit DKA oder schwerer Hyperglykämie und 8 fettleibige Nichtdiabetiker im Alter von 19–65.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 36 fettleibige AA-Probanden mit DKA oder schwerer Hyperglykämie und 8 fettleibige Nichtdiabetiker im Alter von 19–65. Alle Studien werden im GCRC des Grady Memorial Hospital durchgeführt.
  • Probanden mit einem BMI ≥ 28 kg/m2 werden eingeschlossen.

  • Zu den diagnostischen Kriterien für DKA gehören:

    • eine Plasmaglukose > 250 mg/dl,
    • ein venöser pH < 7,30,
    • ein Serumbikarbonat < 18 mEq/l und
    • hohe Ketone im Serum.

  • Übergewichtige hyperglykämische Patienten haben:

    • ein Blutzucker bei Aufnahme > 400 mg/dl,
    • ein Serumbikarbonat > 18 mEq/l und
    • negative Ketone.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher medizinischer oder chirurgischer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, Leberversagen und infektiöse Prozesse;
  • Patienten mit anerkannten endokrinen Störungen wie Hypercortisolismus, Akromegalie oder Hyperthyreose;
  • Blutgerinnungsstörungen oder Anomalien in Gerinnungsstudien;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Übergewichtige AA-Patienten mit DKA oder schwerer Hyperglykämie
Arzneimittel: Pioglitazon
Übergewichtige AA-Patienten mit DKA oder schwerer Hyperglykämie, die in der Lage sind, Insulin nach 12 Wochen oder weniger abzusetzen, werden randomisiert (verblindet) und erhalten entweder Placebo oder Pioglitazon qd. Die Probanden werden während des Studienarms nachbeobachtet, und die Beta-Zell-Funktion wird mit OGTT in festgelegten Intervallen bewertet.
Andere Namen:
  • Actos (Pioglitazon)
2
fettleibige nichtdiabetische Personen im Alter von 19-65.
3
Alle Probanden mit rezidivierendem DKA. Rezidivierende DKA ist definiert als mehr als eine Aufnahme in das Grady Memorial Hospital.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dawn D Smiley, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00024857
  • GCRC 1703 (Andere Kennung: Other)
  • 897-2003 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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