Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketose udsat for diabetes hos afroamerikanere

12. november 2013 opdateret af: Dawn Smiley MD, Emory University

Ketose udsat for diabetes mellitus hos afroamerikanere: insulinsignalering, proteomik og resultater

Over 50 % af overvægtige afroamerikanere (AA), der præsenterer sig med nyligt diagnosticeret, svær hyperglykæmi og/eller uprovokeret diabetisk ketoacidose (DKA), udviser kliniske, metaboliske og immunogenetiske træk ved type 2-diabetes. Tidligere undersøgelser indikerer, at disse patienter a) har markant nedsat insulinsekretion og nedsat insulinvirkning ved præsentationen, b) manglende eller lav forekomst af beta-celle autoantistoffer og c) er i stand til at afbryde aggressiv insulinbehandling i ~70 % af tilfældene inden for 3 måneder af opfølgning. Disse patienter er blevet henvist til at have ketose-tilbøjelige type 2-diabetes (KPDM). De fleste patienter med KPDM oplever dog et hyperglykæmisk tilbagefald inden for et år efter insulinophør. Patienter med "KPDM" er derfor en ideel model at følge gennem hele deres kliniske forløb. De specifikke mål med dette forslag er at 1) identificere kliniske, metaboliske og immunogenetiske markører, der alene eller i kombination er forudsigelige for kort- og langsigtet næsten-normoglykæmisk remission og 2) bestemme, om pioglitazon- eller sitagliptinbehandling vil forsinke en insulinmangel tilbagefald, når insulin er seponeret. Principal Investigator antager, at mål for beta-cellefunktion ved præsentation, alene eller i kombination med mål for insulinfølsomhed, vil korrelere med en patients evne til at opnå og forblive i næsten-normoglykæmisk remission. Hun antager også, at intervention sammenlignet med placebo vil bevare beta-cellefunktionen, forbedre insulinfølsomheden og forhindre et tilbagefald med insulinmangel. Dette prospektive kohortestudie med en RCT-arm ville bedre karakterisere den naturlige historie af KPDM, lette retningen af ​​langtidsterapi og sandsynligvis mindske tilbagefaldet af DKA, som er forbundet med øget mortalitet og morbiditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere end halvdelen af ​​overvægtige afroamerikanere (AA) med nydiagnosticeret diabetes med diabetisk ketoacidose (DKA) viser kliniske, metaboliske og immunogenetiske træk ved type 2-diabetes under opfølgning. Tidligere undersøgelser foretaget af vores gruppe og andre efterforskere indikerer, at disse patienter ved præsentationen a) har markant nedsat insulinsekretion og nedsat insulinvirkning, b) har lav forekomst af positive B-celle autoantistoffer og c) reagerer på aggressiv diabetesbehandling med signifikant forbedring af B-cellefunktion og insulinfølsomhed tilstrækkelig til at tillade seponering af insulinbehandling. Ved seponering af insulin kan perioden med næsten-normoglykæmi-remission (defineret som evnen til at afbryde insulininjektioner i ≥ en uge og forblive i god metabolisk kontrol - fastende blodsukker ≤ 120 mg/dl og A1c ≤ 7%) vare i en nogle måneder til flere år. Disse patienter omtales som havende atypisk diabetes, Flatbush-diabetes eller ketose-tilbøjelig type 2-diabetes (KPDM). Patienter med "KPDM" er derfor en ideel model at følge gennem hele deres kliniske forløb for at korrelere deres respons på behandlingen med mekanismen/mekanismerne og markørerne for kort- og langsigtet remission og bestemme den optimale terapeutiske tilgang for at forebygge fremtidig glykæmisk dekompensation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

36 overvægtige AA-patienter med DKA eller svær hyperglykæmi og 8 overvægtige ikke-diabetikere i alderen 19-65.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 36 overvægtige AA-patienter med DKA eller svær hyperglykæmi og 8 overvægtige ikke-diabetikere i alderen 19-65. Alle undersøgelser vil blive udført i GCRC på Grady Memorial Hospital.
  • Forsøgspersoner med et BMI ≥ 28 kg/m2 vil blive inkluderet.

  • Diagnostiske kriterier for DKA vil omfatte:

    • en plasmaglukose > 250 mg/dl,
    • en venøs pH < 7,30,
    • et serumbicarbonat < 18 mEq/l, og
    • høje serumketoner.

  • Overvægtige hyperglykæmiske patienter vil have:

    • et blodsukker ved indlæggelse > 400 mg/dl,
    • et serumbicarbonat > 18 mEq/l, og
    • negative ketoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig medicinsk eller kirurgisk sygdom, herunder men ikke begrænset til myokardieiskæmi, kongestiv hjerteinsufficiens, kronisk nyreinsufficiens, leversvigt og infektiøse processer;
  • Patienter med anerkendte endokrine lidelser, såsom hypercortisolisme, akromegali eller hyperthyroidisme;
  • Blødningsforstyrrelser eller abnormiteter i koagulationsundersøgelser;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Overvægtige AA-personer med DKA eller svær hyperglykæmi
Medicin: pioglitazon
Overvægtige AA-individer med DKA eller svær hyperglykæmi, som er i stand til at seponere insulin efter 12 uger eller mindre, vil blive randomiseret (blindet) til at modtage enten placebo eller pioglitazon qd. Forsøgspersonerne vil blive fulgt, mens de er i undersøgelsesarmen, og beta-cellefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af OGTT med faste intervaller.
Andre navne:
  • Actos (pioglitazon)
2
overvægtige ikke-diabetikere i alderen 19-65.
3
Eventuelle fag med tilbagevendende DKA. Tilbagevendende DKA er defineret som mere end én indlæggelse på Grady Memorial Hospital.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawn D Smiley, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00024857
  • GCRC 1703 (Anden identifikator: Other)
  • 897-2003 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger